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Preferenza alimentare dopo chirurgia bariatrica

3 ottobre 2022 aggiornato da: Carel Le Roux, Imperial College London

Misurazione diretta della selezione e dell'assunzione di cibo nei pazienti con bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) e controlli del peso normale.

Il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) riduce l'appetito, l'apporto calorico, la glicemia e il peso corporeo, tutti fattori mantenuti a lungo termine. È controverso se, dopo RYGB, i pazienti scelgano di mangiare meno cibi ricchi di grassi e zuccheri a favore di alternative a bassa densità energetica. Pertanto la proposta di utilizzare misure dirette negli esseri umani dopo RYGB per testare l'ipotesi che la selezione e l'assunzione di alimenti che variano nel contenuto di grassi e nell'indice glicemico, così come il modello di ingestione durante e tra i pasti, cambia in un modo che porta a benefici esiti sul peso corporeo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) riduce l'appetito, l'apporto calorico, la glicemia e il peso corporeo, tutti fattori mantenuti a lungo termine. È controverso se, dopo RYGB, i pazienti scelgano di mangiare meno cibi ricchi di grassi e zuccheri a favore di alternative a bassa densità energetica. Se vero, questo potrebbe plausibilmente contribuire a migliorare la glicemia e il peso corporeo. Le disparità tra gli studi sulla selezione e l'assunzione di cibo sono probabilmente dovute alla quasi completa dipendenza dall'assunzione di cibo autodichiarata che è vulnerabile all'inesattezza. Questa controversia può essere risolta al meglio integrando le scoperte esistenti con misure dirette del comportamento target negli esseri umani. Pertanto la proposta di utilizzare misure dirette negli esseri umani dopo RYGB per testare l'ipotesi che la selezione e l'assunzione di alimenti che variano nel contenuto di grassi e nell'indice glicemico, così come il modello di ingestione durante e tra i pasti, cambia in un modo che porta a benefici esiti sul peso corporeo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • University College Dublin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con obesità che frequentano una clinica specializzata in obesità e controlli di peso normale dalla comunità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gruppi chirurgici e non chirurgici:

    1. Chirurgia bariatrica
    2. Controlli senza chirurgia bariatrica.
  2. Mobile indipendente
  3. Capacità di acconsentire alla partecipazione
  4. >18 anni di età

Criteri di esclusione:

  1. Prima dell'intervento: disfagia significativa, ostruzione dello sbocco gastrico o qualsiasi cosa che impedisca ai soggetti di consumare un pasto.
  2. Post-operatorio: complicanze chirurgiche significative e persistenti o qualsiasi cosa che impedisce ai soggetti di consumare un pasto.

  3. Condizione sistemica o gastrointestinale che può influire sull'assunzione di cibo o sulle preferenze, tra cui:

    i) gravidanza o ii) allattamento.

  4. Malattia psichiatrica attiva e significativa compreso l'abuso di sostanze
  5. Problemi cognitivi o di comunicazione significativi
  6. Farmaci con effetto documentato sull'assunzione di cibo o sulle preferenze alimentari
  7. Storia di allergia alimentare significativa e alcune restrizioni dietetiche
  8. Anamnesi di malattia epatica o pancreatite (escludere da octreotide)
  9. Storia di bradiaritmia o insufficienza cardiaca congestizia (escludere dal gruppo Octreotide)
  10. Uso di farmaci con potenziali interazioni gravi con Octreotide (Escludi dal gruppo Octreotide)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Bypass gastrico
Pazienti obesi da sottoporre a intervento chirurgico di bypass gastrico
Comportamentale: Preferenza alimentare
Pasto a buffet per valutare la preferenza alimentare
Controllo
Individui sani che vivono liberi
Comportamentale: Preferenza alimentare
Pasto a buffet per valutare la preferenza alimentare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione totale di cibo (pranzo a buffet) a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare l'effetto di RYGB sull'assunzione totale di cibo da un pranzo a buffet ad libitum
24 mesi
Variazione dell'assunzione assoluta di grassi
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare l'effetto di RYGB sulle preferenze alimentari misurando l'assoluto cioè l'assunzione totale di grassi da un pranzo a buffet ad libitum
24 mesi
Variazione dell'assunzione assoluta di carboidrati
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare l'effetto di RYGB sulle preferenze alimentari misurando l'assoluto cioè l'assunzione totale di carboidrati da un pranzo a buffet ad libitum
24 mesi
Variazione dell'assunzione assoluta di zucchero
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare l'effetto di RYGB sulle preferenze alimentari misurando l'assoluto cioè l'assunzione totale di zucchero da un pranzo a buffet ad libitum
24 mesi
Variazione dell'assunzione assoluta di proteine
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare l'effetto di RYGB sulle preferenze alimentari misurando l'assoluto cioè l'assunzione totale di proteine ​​da un pranzo a buffet ad libitum
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormoni intestinali
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento e 3, 12 (due occasioni) e 24 mesi dopo l'intervento e visite abbinate per i controlli
Determinare se i cambiamenti nelle preferenze alimentari in seguito a RYGB sono mediati da cambiamenti nel peptide intestinale dopo l'intervento chirurgico.
2 settimane prima dell'intervento e 3, 12 (due occasioni) e 24 mesi dopo l'intervento e visite abbinate per i controlli
Octreotide
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico e controlli abbinati in due occasioni
Determinare l'effetto della soppressione dell'ormone intestinale (octreotide) sull'assunzione di macronutrienti ad libitum
12 mesi dopo l'intervento chirurgico e controlli abbinati in due occasioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Imperial College London

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carel le Roux, MBChB, PhD, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GutHormoneStudy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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