Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie o klinické a radiografické analýze ProDisc-C Vivo

4. prosince 2017 aktualizováno: Zhu Zhenqi, Peking University People's Hospital

Klinická a radiografická analýza ProDisc-C Vivo k léčbě degenerativního onemocnění ploténky: 7letá následná, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie.

Cílem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost náhrady cervikální ploténky cervikální ploténkou ProDisc-C vivo v prospektivní, randomizované, multicentrické studii se 7letým sledováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, multicentrickou studii po 7 letech sledování srovnávající umělou cervikální náhradu ploténky ProDisc-C vivo a ACDF (Fúze přední cervikální diskektomie) k léčbě degenerativního onemocnění ploténky (DDD). 648 pacientů s DDD (ve věku od 20 do 70 let) z několika nemocnic splňujících kritéria pro zařazení bude náhodně rozděleno do dvou skupin (324 pacientů v každé skupině). Jedna skupina bude léčena náhradou disku ProDisc-C vivo. Druhá skupina bude léčena ACDF. Klinické výsledky a radiologická měření budou porovnány mezi dvěma skupinami po 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 a 84 měsících po chirurgické léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
648

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhenqi Zhu, Master
  • Telefonní číslo: 008618811792718
  • E-mail: 523526767@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednoúrovňové onemocnění krční ploténky.
  • Alespoň jedna další potvrzující neuroradiografická studie, jako je MRI nebo CT zesílená myelografie, která prokázala nálezy konzistentní s klinickými nálezy a obtížemi.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají jiné stavy krční páteře než jednoúrovňové symptomatické degenerativní onemocnění ploténky nebo známky nestability.
  • Symptomatické onemocnění plotének na úrovni C2 -3 nebo C7-T1.
  • Anamnéza diskitidy.
  • Zdravotní stav, který vyžadoval léky, jako jsou steroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky, které by mohly interferovat s fúzí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ProDisc-C vivo
Tato skupina pacientů bude léčena náhradou ploténky ProDisc-C vivo (jednosegmentová).
Postup: ProDisc-C vivo
Celková výměna disku pomocí ProDisc-C vivo.
Aktivní komparátor: Fúze přední cervikální discektomie
Tato skupina pacientů bude léčena metodou anterior cervikal discectomy fusion (ACDF) (jednosegmentová).
Postup: Fúze přední cervikální discektomie
Přední cervikální discektomie a fúze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové úspěšnosti
Časové okno: Celkový úspěch bude hodnocen v každém časovém bodě (1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 a 84 měsíců po chirurgické léčbě).
Výsledek pacienta byl považován za celkový úspěch, pokud byly splněny všechny následující podmínky: 1) pooperační (neck Disability Index) zlepšení skóre NDI alespoň o 15 bodů oproti předoperačnímu skóre; 2) udržení nebo zlepšení neurologického stavu; 3) úspěšnost výšky disku; 4) žádná závažná nežádoucí příhoda klasifikovaná jako související s implantátem nebo související s implantátem/chirurgickým postupem; a 5) žádný další chirurgický zákrok klasifikovaný jako "selhání".
Celkový úspěch bude hodnocen v každém časovém bodě (1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 a 84 měsíců po chirurgické léčbě).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sagitálního úhlového pohybu
Časové okno: Radiografické výsledky budou získány v každém bodě studie (před operací, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 a 84 měsíců po chirurgické léčbě).
Budou měřeny neutrální anteroposteriorní a laterální rentgenové snímky a dynamické flekční-extenzní laterální rentgenové snímky.
Radiografické výsledky budou získány v každém bodě studie (před operací, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 a 84 měsíců po chirurgické léčbě).
Změna skóre indexu postižení krku
Časové okno: Skóre NDI se získá v každém bodě studie (před operací, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 a 84 měsíců po chirurgické léčbě).
Dotazník indexu postižení krku (NDI) měří míru bolesti a invalidity spojené s různými aktivitami. NDI je 10bodový, 50bodový index, který hodnotí různé aspekty každodenního fungování u pacientů s bolestí krku. Každá položka je hodnocena 0 až 5. Skóre NDI je součtem skóre 10 položky. Klinické účinky budou hodnoceny na základě skóre NDI. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Skóre NDI se získá v každém bodě studie (před operací, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 a 84 měsíců po chirurgické léčbě).
Změna intenzity bolesti paží a krku
Časové okno: Skóre bolesti krku a paží bude měřeno v každém bodě studie (před operací, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 a 84 měsíců po chirurgické léčbě).
Skóre bolesti krku a paží bude měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) od „0“ (žádný pocit) do „100“ (nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit), kde 30 znamená „práh bolesti“.
Skóre bolesti krku a paží bude měřeno v každém bodě studie (před operací, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 a 84 měsíců po chirurgické léčbě).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenqi Zhu, Master, Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Prodisc-C vivo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení