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Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur klinischen und radiologischen Analyse von ProDisc-C Vivo

4. Dezember 2017 aktualisiert von: Zhu Zhenqi, Peking University People's Hospital

Klinische und radiographische Analyse von ProDisc-C Vivo zur Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen: Eine 7-jährige, multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des zervikalen Bandscheibenersatzes mit der ProDisc-C vivo Cervical Disc in einer prospektiven, randomisierten, multizentrischen Studie mit 7 Jahren Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 7 Jahren, in der der künstliche zervikale Bandscheibenersatz ProDisc-C vivo und ACDF (Anterior Cervical Discectomy Fusion) zur Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen (DDD) verglichen werden. 648 DDD-Patienten (Alter von 20 bis 70) aus mehreren Krankenhäusern, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet (324 Patienten in jeder Gruppe). Eine Gruppe wird mit ProDisc-C vivo Bandscheibenersatz behandelt. Die andere Gruppe wird mit ACDF behandelt. Die klinischen Ergebnisse und radiologischen Messungen werden zwischen zwei Gruppen 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 und 84 Monate nach den chirurgischen Behandlungen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
648

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhenqi Zhu, Master
  • Telefonnummer: 008618811792718
  • E-Mail: 523526767@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einstufige zervikale Bandscheibenerkrankung.
  • Mindestens eine zusätzliche bestätigende neuroradiographische Studie, wie z. B. MRT oder CT-verstärkte Myelographie, die Ergebnisse zeigte, die mit klinischen Befunden und Beschwerden übereinstimmten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten haben andere Erkrankungen der Halswirbelsäule als eine symptomatische degenerative Bandscheibenerkrankung auf einer Ebene oder Anzeichen von Instabilität.
  • Symptomatische Bandscheibenerkrankung auf Ebene C2-3 oder C7-T1.
  • Eine Geschichte der Discitis.
  • Eine Erkrankung, die Medikamente erfordert, wie Steroide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, die die Fusion beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ProDisc-C vivo
Diese Patientengruppe wird mit ProDisc-C vivo Bandscheibenersatz (Einzelsegment) behandelt.
Verfahren: ProDisc-C vivo
Vollständiger Bandscheibenersatz mit ProDisc-C vivo.
Aktiver Komparator: Fusion der vorderen zervikalen Diskektomie
Diese Patientengruppe wird mit dem Verfahren der anterioren zervikalen Diskektomie (ACDF) (einzelnes Segment) behandelt.
Verfahren: Fusion der vorderen zervikalen Diskektomie
Anteriore zervikale Diskektomie und Fusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamterfolgsrate
Zeitfenster: Der Gesamterfolg wird zu jedem Zeitpunkt (1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 und 84 Monate nach den chirurgischen Behandlungen) beurteilt.
Das Ergebnis eines Patienten wurde als Gesamterfolg angesehen, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt waren: 1) postoperative (Neck Disability Index) Verbesserung des NDI-Scores um mindestens 15 Punkte gegenüber dem präoperativen Score; 2) Aufrechterhaltung oder Verbesserung des neurologischen Status; 3) Scheibenhöhenerfolg; 4) kein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das als mit dem Implantat verbunden oder mit dem Implantat/dem chirurgischen Eingriff verbunden eingestuft wurde; und 5) kein zusätzlicher chirurgischer Eingriff, der als "Versagen" eingestuft wird.
Der Gesamterfolg wird zu jedem Zeitpunkt (1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 und 84 Monate nach den chirurgischen Behandlungen) beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der sagittalen Winkelbewegung
Zeitfenster: Die radiologischen Ergebnisse werden zu jedem Studienzeitpunkt (vor der Operation, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 und 84 Monate nach den chirurgischen Behandlungen) erhoben.
Es werden neutrale anteroposteriore und laterale Röntgenaufnahmen und dynamische laterale Flexions-Extensions-Röntgenaufnahmen gemessen.
Die radiologischen Ergebnisse werden zu jedem Studienzeitpunkt (vor der Operation, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 und 84 Monate nach den chirurgischen Behandlungen) erhoben.
Änderung der Indexwerte für Nackenbehinderungen
Zeitfenster: Die NDI-Scores werden zu jedem Studienzeitpunkt (vor der Operation, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 und 84 Monate nach den chirurgischen Behandlungen) ermittelt.
Der Neck Disability Index (NDI)-Fragebogen misst das Ausmaß der Schmerzen und Behinderungen, die mit verschiedenen Aktivitäten verbunden sind. Der NDI ist ein Index mit 10 Punkten und 50 Punkten, der verschiedene Aspekte der täglichen Funktionsfähigkeit von Patienten mit Nackenschmerzen bewertet. Jedes Item wird mit 0 bis 5 bewertet. Der NDI-Score ist eine Summe der Bewertungen des 10-Items. Klinische Wirkungen werden basierend auf den Ergebnissen des NDI bewertet. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Die NDI-Scores werden zu jedem Studienzeitpunkt (vor der Operation, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 und 84 Monate nach den chirurgischen Behandlungen) ermittelt.
Änderung der Intensität der Arm- und Nackenschmerzen
Zeitfenster: Nacken- und Armschmerzwerte werden zu jedem Studienzeitpunkt gemessen (vor der Operation, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 und 84 Monate nach den chirurgischen Behandlungen).
Nacken- und Armschmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von „0“ (kein Gefühl) bis „100“ (stärkster vorstellbarer Schmerz) gemessen, wobei 30 „Schmerzschwelle“ bedeutet.
Nacken- und Armschmerzwerte werden zu jedem Studienzeitpunkt gemessen (vor der Operation, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 und 84 Monate nach den chirurgischen Behandlungen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhenqi Zhu, Master, Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Prodisc-C vivo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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