Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af klinisk og radiografisk analyse af ProDisc-C Vivo

4. december 2017 opdateret af: Zhu Zhenqi, Peking University People's Hospital

Klinisk og radiografisk analyse af ProDisc-C Vivo til behandling af degenerativ diskussygdom: En 7-årig opfølgning, multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af cervikal diskudskiftning med ProDisc-C vivo Cervical Disc i et prospektivt, randomiseret, multicenter forsøg med 7 års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, multicenterforsøg efter 7 års opfølgning, der sammenligner ProDisc-C vivo kunstig cervikal diskudskiftning og ACDF (Anterior cervical discectomy fusion) til behandling af degenerativ diskussygdom (DDD). 648 DDD-patienter (alder fra 20 til 70) fra flere hospitaler, der matcher inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt fordelt i to grupper (324 patienter i hver gruppe). Én gruppe vil blive behandlet med ProDisc-C vivo disc-erstatning. Den anden gruppe vil blive behandlet med ACDF. De kliniske resultater og radiografiske målinger vil blive sammenlignet mellem to grupper 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 og 84 måneder efter de kirurgiske behandlinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
648

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhenqi Zhu, Master
  • Telefonnummer: 008618811792718
  • E-mail: 523526767@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkeltniveau cervikal diskussygdom.
  • Mindst én yderligere bekræftende neuroradiografisk undersøgelse, såsom MRI eller CT-forstærket myelografi, der viste resultater i overensstemmelse med kliniske fund og klager.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har andre cervikale rygsøjler end enkeltniveau symptomatisk degenerativ diskussygdom eller tegn på ustabilitet.
  • Symptomatisk diskussygdom på niveau C2 -3 eller C7-T1.
  • En historie med discitis.
  • En medicinsk tilstand, der krævede medicin, såsom steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, der kunne forstyrre fusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ProDisc-C vivo
Denne gruppe patienter vil blive behandlet med ProDisc-C vivo-diskudskiftning (enkelt segment).
Procedure: ProDisc-C vivo
Total diskudskiftning ved hjælp af ProDisc-C vivo.
Aktiv komparator: Anterior cervikal discektomi fusion
Denne gruppe patienter vil blive behandlet med anterior cervical discectomy fusion (ACDF) procedure (enkelt segment).
Procedure: Anterior cervikal discektomi fusion
Anterior cervikal diskektomi og fusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af den samlede succesrate
Tidsramme: Den samlede succes vil blive vurderet på hvert tidspunkt (1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 og 84 måneder efter de kirurgiske behandlinger).
En patients resultat blev betragtet som en overordnet succes, hvis alle følgende betingelser var opfyldt: 1) postoperativ (Neck Disability Index) NDI-scoreforbedring på mindst en 15-points stigning fra præoperativ score; 2) vedligeholdelse eller forbedring af neurologisk status; 3) skivehøjde succes; 4) ingen alvorlig uønsket hændelse klassificeret som implantatassocieret eller implantat/kirurgisk procedure forbundet; og 5) ingen yderligere kirurgisk procedure klassificeret som en "fejl".
Den samlede succes vil blive vurderet på hvert tidspunkt (1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 og 84 måneder efter de kirurgiske behandlinger).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af sagittal vinkelbevægelse
Tidsramme: De radiografiske resultater vil blive opnået ved hvert undersøgelsespunkt (før kirurgi, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 og 84 måneder efter de kirurgiske behandlinger).
Neutral anteroposterior og lateral røntgenbilleder og dynamisk fleksion-ekstension lateral røntgenbilleder vil blive målt.
De radiografiske resultater vil blive opnået ved hvert undersøgelsespunkt (før kirurgi, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 og 84 måneder efter de kirurgiske behandlinger).
Ændring af nakke-invaliditetsindeksscore
Tidsramme: NDI-scorerne vil blive opnået ved hvert studiepunkt (før kirurgi, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 og 84 måneder efter de kirurgiske behandlinger).
Spørgeskemaet NDI (neck disability index) måler niveauet af smerte og handicap forbundet med forskellige aktiviteter. NDI er et indeks på 10 punkter på 50 punkter, der vurderer forskellige aspekter af daglig funktion hos patienter med nakkesmerter. Hvert emne bedømmes fra 0 til 5. NDI-scoren er en sum af pointene for 10-elementet. Kliniske effekter vil blive evalueret baseret på scores af NDI. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
NDI-scorerne vil blive opnået ved hvert studiepunkt (før kirurgi, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 og 84 måneder efter de kirurgiske behandlinger).
Ændring af arm og nakke smerteintensitet
Tidsramme: Nakke- og armsmertescore vil blive målt ved hvert undersøgelsespunkt (før kirurgi, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 og 84 måneder efter de kirurgiske behandlinger).
Nakke- og armsmertescore vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra "0" (ingen fornemmelse) til "100" (den mest intense smerte, man kan forestille sig), hvor 30 betyder "smertegrænse".
Nakke- og armsmertescore vil blive målt ved hvert undersøgelsespunkt (før kirurgi, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 og 84 måneder efter de kirurgiske behandlinger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhenqi Zhu, Master, Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Prodisc-C vivo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger