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Uno studio controllato randomizzato prospettico multicentrico sull'analisi clinica e radiografica di ProDisc-C Vivo

4 dicembre 2017 aggiornato da: Zhu Zhenqi, Peking University People's Hospital

Analisi clinica e radiografica di ProDisc-C Vivo per il trattamento della malattia degenerativa del disco: uno studio clinico di follow-up di 7 anni, multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato.

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della sostituzione del disco cervicale con il disco cervicale ProDisc-C vivo in uno studio prospettico, randomizzato e multicentrico con 7 anni di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico a 7 anni di follow-up che confronta la sostituzione del disco cervicale artificiale ProDisc-C vivo e l'ACDF (fusione di discectomia cervicale anteriore) per il trattamento della malattia degenerativa del disco (DDD). 648 pazienti DDD (età da 20 a 70) provenienti da diversi ospedali che soddisfano i criteri di inclusione saranno assegnati in modo casuale a due gruppi (324 pazienti in ciascun gruppo). Un gruppo sarà trattato con la sostituzione del disco vivo ProDisc-C. L'altro gruppo sarà trattato con ACDF. I risultati clinici e le misurazioni radiografiche saranno confrontati tra due gruppi a 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 e 84 mesi dopo i trattamenti chirurgici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
648

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhenqi Zhu, Master
  • Numero di telefono: 008618811792718
  • Email: 523526767@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia del disco cervicale a livello singolo.
  • Almeno un ulteriore studio neuroradiografico di conferma, come la risonanza magnetica o la mielografia potenziata dalla TC che ha mostrato risultati coerenti con i risultati clinici e i reclami.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno condizioni del rachide cervicale diverse dalla malattia degenerativa del disco sintomatica a livello singolo o evidenza di instabilità.
  • Discopatia sintomatica a livello C2 -3 o C7-T1.
  • Una storia di discite.
  • Una condizione medica che richiedeva farmaci, come steroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei che potrebbero interferire con la fusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ProDisc-C vivo
Questo gruppo di pazienti sarà trattato con sostituzione del disco ProDisc-C vivo (singolo segmento).
Procedura: ProDisc-C vivo
Sostituzione totale del disco utilizzando ProDisc-C vivo.
Comparatore attivo: Fusione per discectomia cervicale anteriore
Questo gruppo di pazienti sarà trattato con la procedura di fusione discectomia cervicale anteriore (ACDF) (singolo segmento).
Procedura: Fusione per discectomia cervicale anteriore
Discectomia e fusione cervicale anteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tasso di successo complessivo
Lasso di tempo: Il successo complessivo sarà valutato in ogni momento (1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 e 84 mesi dopo i trattamenti chirurgici).
L'esito di un paziente è stato considerato un successo complessivo se sono state soddisfatte tutte le seguenti condizioni: 1) miglioramento del punteggio NDI postoperatorio (Indice di disabilità del collo) di almeno un aumento di 15 punti rispetto al punteggio preoperatorio; 2) mantenimento o miglioramento dello stato neurologico; 3) successo in altezza del disco; 4) nessun evento avverso grave classificato come associato all'impianto o associato all'impianto/procedura chirurgica; e 5) nessuna procedura chirurgica aggiuntiva classificata come "fallimento".
Il successo complessivo sarà valutato in ogni momento (1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 e 84 mesi dopo i trattamenti chirurgici).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del movimento angolare sagittale
Lasso di tempo: I risultati radiografici saranno ottenuti in ogni punto dello studio (prima dell'intervento chirurgico, 1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 e 84 mesi dopo i trattamenti chirurgici).
Verranno misurate radiografie neutre anteroposteriori e laterali e radiografie laterali dinamiche in flessione-estensione.
I risultati radiografici saranno ottenuti in ogni punto dello studio (prima dell'intervento chirurgico, 1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 e 84 mesi dopo i trattamenti chirurgici).
Modifica dei punteggi dell'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: I punteggi NDI saranno ottenuti in ogni punto dello studio (prima dell'intervento chirurgico, 1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 e 84 mesi dopo i trattamenti chirurgici).
Il questionario sull'indice di disabilità del collo (NDI) misura il livello di dolore e disabilità associati a varie attività. L'NDI è un indice di 10 item e 50 punti che valuta diversi aspetti del funzionamento quotidiano nei pazienti con dolore al collo. A ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio NDI è la somma dei punteggi dei 10 item. Gli effetti clinici saranno valutati in base ai punteggi dell'NDI. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
I punteggi NDI saranno ottenuti in ogni punto dello studio (prima dell'intervento chirurgico, 1.5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 e 84 mesi dopo i trattamenti chirurgici).
Variazione dell'intensità del dolore al braccio e al collo
Lasso di tempo: I punteggi del dolore al collo e al braccio saranno misurati in ogni punto dello studio (prima dell'intervento chirurgico, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 e 84 mesi dopo i trattamenti chirurgici).
I punteggi del dolore al collo e alle braccia saranno misurati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da "0" (nessuna sensazione) a "100" (il dolore più intenso immaginabile) dove 30 significa "soglia del dolore".
I punteggi del dolore al collo e al braccio saranno misurati in ogni punto dello studio (prima dell'intervento chirurgico, 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 60 e 84 mesi dopo i trattamenti chirurgici).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhenqi Zhu, Master, Peking University People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Prodisc-C vivo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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