Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení chování inzulinového bolusu při jídle

12. června 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Objektivní hodnocení chování inzulinového bolusu při jídle a souvisejících faktorů

Hlavním účelem této studie je odhadnout vynechané bolusové dávky inzulínu u diabetiků. Jedná se o 12týdenní, jednoramennou, ambulantní, průzkumnou studii se dvěma studijními obdobími u diabetiků typu 1 nebo typu 2, s testovacím opakovaně použitelným injekčním perem, inzulínem a zařízením pro kontinuální monitorování glukózy (CGM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • AMCR Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Science 37 Inc
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Coastal Metabolic Research Ctr
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Advanced Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diabetici typu 1 a typu 2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte diagnostikovaný diabetes mellitus 1. typu (T1D) nebo diabetes mellitus 2. typu (T2D)
  • Musíte užívat bolusovou dávku inzulínu během jídla, větší nebo rovnou (≥) 3 dávkám
  • Každá jednotlivá dávka bolusového inzulínu musí být menší než (<) 40 jednotek
  • Během posledních 3 měsíců musí užívat stabilní režim dávkování inzulínu
  • Musíte užívat bolusový analog inzulínu (například inzulín lispro [U-100]/[U-200], inzulín aspart nebo inzulín glulisin). Kromě toho musí být schopen přejít na inzulín lispro U-100 po dobu trvání zkoušky
  • Musí mít hemoglobin A1c (HbA1c) ≥8,0 % za posledních 6 měsíců
  • Účastníci s T1D musí být ≥21 až méně než nebo rovni (≤) 65 letům. Účastníci s T2D musí být ve věku ≥35 až ≤65 let

  • Ženy ve fertilním věku musí splňovat následující podmínky: (Poznámka: ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy, které prodělaly menarche a NEJSOU trvale sterilní nebo postmenopauzální. Postmenopauza je definována jako 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny)

    • Musí souhlasit s používáním 1 vysoce účinné metody antikoncepce nebo kombinace 2 účinných metod antikoncepce po celou dobu studie
    • Těhotenský test musí být negativní, jak naznačuje negativní těhotenský test v séru nebo moči
  • Účastníci s předchozí zkušeností s monitorováním glykémie CGM/flash musí ukončit monitorování glykémie CGM/flash ≥ 3 měsíce před registrací

Kritéria vyloučení:

  • Máte známé alergie na pásky/lepidla se senzory CGM
  • Zdravotní stavy, zrakové, fyzické, psychiatrické nebo kognitivní poruchy, které mohou bránit účasti ve studii
  • Máte v anamnéze onemocnění jater, akutní nebo chronickou hepatitidu nebo hladiny alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy ≥3násobek horní hranice referenčního rozmezí během posledních 6 měsíců
  • Mít v anamnéze chronické onemocnění ledvin stadia 4 a vyšší během posledních 6 měsíců nebo v anamnéze transplantaci ledviny
  • Mít aktivní malignitu
  • Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět
  • Jste na programu nebo hodláte zahájit program na hubnutí
  • Účastníci s T1D, kteří během posledních 3 měsíců užívali off-label antihyperglykemická činidla
  • Během posledních 3 měsíců jste dostávali inzulin kontinuální subkutánní infuzí inzulinu
  • Účastníci užívající opioidy ze zdravotních důvodů nebo v dávkách považovaných za nadměrné
  • Účastníci na rutinním užívání acetaminofenu

  • V současné době podstupujete systémovou léčbu:

    • Imunosupresivní léky
    • Chronická (trvající déle než 2 týdny) systémová léčba glukokortikoidy (s výjimkou topických a inhalačních přípravků) nebo jste takovou léčbu dostávali během předchozích 2 týdnů
  • jsou v současné době zařazeni do jakékoli jiné klinické studie zahrnující hodnocený produkt nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
  • Během posledních 30 dnů jste se účastnili klinické studie zahrnující hodnocený produkt
  • Nejste ochotni nebo schopni vyhovět používání zařízení pro sběr dat k přímému záznamu dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zaslepené CGM (kontinuální monitorování glukózy)
Účastníci dostávali Insulin lispro 100 U/ml (jednotky na mililitr) injekčně pomocí pera a byli zaslepeni k záznamu zařízení CGM podle pokynů v období 1.
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy
Komerčně dostupný
Lék: Inzulín Lispro
Jak je předepsáno.
Nezaslepená CGM
Účastníci dostali Insulin lispro 100 U/ml injekčně prostřednictvím pera a byli odslepeni k záznamu zařízení CGM podle pokynů ve studijním období 2.
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy
Komerčně dostupný
Lék: Inzulín Lispro
Jak je předepsáno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet dní v měsíci s vynechaným bolusem v dávce inzulínu se zaslepeným CGM
Časové okno: Týden 1 až 6 týdnů
Průměrný počet dní v měsíci s vynechanou dávkou bolusového inzulínu byl vypočten u účastníků s diabetem 1. typu nebo diabetem 2. typu pomocí zaslepených měření CGM a pera. Doba dávkování inzulínu a odchylky glukózy byly hodnoceny pomocí zobrazovacích časů zaznamenaných perem a zařízeními CGM, v daném pořadí.
Týden 1 až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet dní v měsíci s vynechaným bolusem v dávce inzulínu s nezaslepenou CGM
Časové okno: 6. týden až 12 týdnů
Průměrný počet dní v měsíci s vynechanou dávkou bolusového inzulínu byl vypočten u účastníků s diabetem 1. typu nebo diabetem 2. typu pomocí nezaslepených měření CGM a pera. Doba dávkování inzulínu a odchylky glukózy byly hodnoceny pomocí zobrazovacích časů zaznamenaných perem a zařízeními CGM, v daném pořadí
6. týden až 12 týdnů
Procento času v rozsahu (glukóza >70 a ≤180 miligramů na decilitr) se zaslepeným CGM
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
Procento času v rozsahu (glukóza > 70 a ≤ 180 miligramů na decilitr) bylo vypočteno u účastníků s diabetem 1. typu nebo diabetem 2. typu na základě zaslepených údajů CGM shromážděných v období studie. Časová složka statistiky time-in-range byla vypočtena pomocí zobrazovacího času zaznamenaného zařízením CGM.
Základní stav až 6 týdnů
Procento času v rozsahu (glukóza >70 a ≤180 miligramů na decilitr) s nezaslepeným CGM
Časové okno: 6. týden až 12 týdnů
Procento času v rozsahu (glukóza >70 a ≤180 miligramů na decilitr) bylo vypočteno u účastníků s diabetem 1. typu nebo diabetem 2. typu na základě nezaslepených údajů CGM shromážděných v období studie. Časová složka statistiky time-in-range byla vypočtena pomocí zobrazovacího času zaznamenaného zařízením CGM.
6. týden až 12 týdnů
Procento vynechaných dávek bolusu za měsíc se zaslepeným CGM
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
Procento vynechaných bolusových dávek za měsíc bylo odhadnuto u účastníků s diabetem 1. typu nebo diabetem 2. typu pomocí zaslepených měření CGM a pera.
Základní stav až 6 týdnů
Procento vynechaných dávek bolusu za měsíc s nezaslepeným CGM
Časové okno: 6. týden až 12 týdnů
Procento vynechaných bolusových dávek za měsíc bylo odhadnuto u účastníků s diabetem 1. typu nebo diabetem 2. typu pomocí nezaslepených měření CGM a pera.
6. týden až 12 týdnů
Průměrný počet vynechaných bolusových dávek inzulínu za den se zaslepeným CGM
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
Průměrný počet vynechaných bolusových dávek za den byl odhadnut u účastníků s diabetem 1. typu nebo diabetem 2. typu pomocí zaslepených měření CGM a pera.
Základní stav až 6 týdnů
Průměrný počet vynechaných bolusových dávek inzulínu za den s nezaslepeným CGM
Časové okno: 6. týden až 12 týdnů
Průměrný počet vynechaných bolusových dávek za den byl odhadnut u účastníků s diabetem 1. typu nebo diabetem 2. typu pomocí nezaslepených údajů CGM.
6. týden až 12 týdnů
Průměrný počet událostí vynechaných a suboptimálních bolusových dávek (MSBD) za měsíc se zaslepeným CGM
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
Počet vynechaných a suboptimálních dávek (MSBD) za měsíc byl vypočítán u účastníků s diabetem 1. typu nebo diabetem 2. typu jako součet identifikovaných vynechaných bolusových dávek a suboptimálních bolusových dávek pro každého účastníka za každé období.
Základní stav až 6 týdnů
Průměrný počet událostí vynechaných a suboptimálních bolusových dávek (MSBD) za měsíc s nezaslepeným CGM
Časové okno: 6. týden až 12 týdnů
Počet vynechaných a suboptimálních dávek (MSBD) za měsíc byl vypočítán u účastníků s diabetem 1. typu nebo diabetem 2. typu jako součet identifikovaných vynechaných bolusových dávek a suboptimálních bolusových dávek pro každého účastníka za každé období.
6. týden až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16866
  • F3Z-MC-IOQV (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení