Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení chování inzulinového bolusu při jídle

12. června 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Objektivní hodnocení chování inzulinového bolusu při jídle a souvisejících faktorů

Hlavním účelem této studie je odhadnout vynechané bolusové dávky inzulínu u diabetiků. Jedná se o 12týdenní, jednoramennou, ambulantní, průzkumnou studii se dvěma studijními obdobími u diabetiků typu 1 nebo typu 2, s testovacím opakovaně použitelným injekčním perem, inzulínem a zařízením pro kontinuální monitorování glukózy (CGM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

79

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • AMCR Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Science 37 Inc
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Coastal Metabolic Research Ctr
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Advanced Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diabetici typu 1 a typu 2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte diagnostikovaný diabetes mellitus 1. typu (T1D) nebo diabetes mellitus 2. typu (T2D)
  • Musíte užívat bolusovou dávku inzulínu během jídla, větší nebo rovnou (≥) 3 dávkám
  • Každá jednotlivá dávka bolusového inzulínu musí být menší než (<) 40 jednotek
  • Během posledních 3 měsíců musí užívat stabilní režim dávkování inzulínu
  • Musíte užívat bolusový analog inzulínu (například inzulín lispro [U-100]/[U-200], inzulín aspart nebo inzulín glulisin). Kromě toho musí být schopen přejít na inzulín lispro U-100 po dobu trvání zkoušky
  • Musí mít hemoglobin A1c (HbA1c) ≥8,0 % za posledních 6 měsíců
  • Účastníci s T1D musí být ≥21 až méně než nebo rovni (≤) 65 letům. Účastníci s T2D musí být ve věku ≥35 až ≤65 let

  • Ženy ve fertilním věku musí splňovat následující podmínky: (Poznámka: ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy, které prodělaly menarche a NEJSOU trvale sterilní nebo postmenopauzální. Postmenopauza je definována jako 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny)

    • Musí souhlasit s používáním 1 vysoce účinné metody antikoncepce nebo kombinace 2 účinných metod antikoncepce po celou dobu studie
    • Těhotenský test musí být negativní, jak naznačuje negativní těhotenský test v séru nebo moči
  • Účastníci s předchozí zkušeností s monitorováním glykémie CGM/flash musí ukončit monitorování glykémie CGM/flash ≥ 3 měsíce před registrací

Kritéria vyloučení:

  • Máte známé alergie na pásky/lepidla se senzory CGM
  • Zdravotní stavy, zrakové, fyzické, psychiatrické nebo kognitivní poruchy, které mohou bránit účasti ve studii
  • Máte v anamnéze onemocnění jater, akutní nebo chronickou hepatitidu nebo hladiny alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy ≥3násobek horní hranice referenčního rozmezí během posledních 6 měsíců
  • Mít v anamnéze chronické onemocnění ledvin stadia 4 a vyšší během posledních 6 měsíců nebo v anamnéze transplantaci ledviny
  • Mít aktivní malignitu
  • Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět
  • Jste na programu nebo hodláte zahájit program na hubnutí
  • Účastníci s T1D, kteří během posledních 3 měsíců užívali off-label antihyperglykemická činidla
  • Během posledních 3 měsíců jste dostávali inzulin kontinuální subkutánní infuzí inzulinu
  • Účastníci užívající opioidy ze zdravotních důvodů nebo v dávkách považovaných za nadměrné
  • Účastníci na rutinním užívání acetaminofenu

  • V současné době podstupujete systémovou léčbu:

    • Imunosupresivní léky
    • Chronická (trvající déle než 2 týdny) systémová léčba glukokortikoidy (s výjimkou topických a inhalačních přípravků) nebo jste takovou léčbu dostávali během předchozích 2 týdnů
  • jsou v současné době zařazeni do jakékoli jiné klinické studie zahrnující hodnocený produkt nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
  • Během posledních 30 dnů jste se účastnili klinické studie zahrnující hodnocený produkt
  • Nejste ochotni nebo schopni vyhovět používání zařízení pro sběr dat k přímému záznamu dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zaslepené CGM (kontinuální monitorování glukózy)
Účastníci dostávali Insulin lispro 100 U/ml (jednotky na mililitr) injekčně pomocí pera a byli zaslepeni k záznamu zařízení CGM podle pokynů v období 1.
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy
Komerčně dostupný
Lék: Inzulín Lispro
Jak je předepsáno.
Nezaslepená CGM
Účastníci dostali Insulin lispro 100 U/ml injekčně prostřednictvím pera a byli odslepeni k záznamu zařízení CGM podle pokynů ve studijním období 2.
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy
Komerčně dostupný
Lék: Inzulín Lispro
Jak je předepsáno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet dní v měsíci s vynechaným bolusem v dávce inzulínu se zaslepeným CGM
Časové okno: Týden 1 až 6 týdnů
Průměrný počet dní v měsíci s vynechanou dávkou bolusového inzulínu byl vypočten u účastníků s diabetem 1. typu nebo diabetem 2. typu pomocí zaslepených měření CGM a pera. Doba dávkování inzulínu a odchylky glukózy byly hodnoceny pomocí zobrazovacích časů zaznamenaných perem a zařízeními CGM, v daném pořadí.
Týden 1 až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet dní v měsíci s vynechaným bolusem v dávce inzulínu s nezaslepenou CGM
Časové okno: 6. týden až 12 týdnů
Průměrný počet dní v měsíci s vynechanou dávkou bolusového inzulínu byl vypočten u účastníků s diabetem 1. typu nebo diabetem 2. typu pomocí nezaslepených měření CGM a pera. Doba dávkování inzulínu a odchylky glukózy byly hodnoceny pomocí zobrazovacích časů zaznamenaných perem a zařízeními CGM, v daném pořadí
6. týden až 12 týdnů
Procento času v rozsahu (glukóza >70 a ≤180 miligramů na decilitr) se zaslepeným CGM
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
Procento času v rozsahu (glukóza > 70 a ≤ 180 miligramů na decilitr) bylo vypočteno u účastníků s diabetem 1. typu nebo diabetem 2. typu na základě zaslepených údajů CGM shromážděných v období studie. Časová složka statistiky time-in-range byla vypočtena pomocí zobrazovacího času zaznamenaného zařízením CGM.
Základní stav až 6 týdnů
Procento času v rozsahu (glukóza >70 a ≤180 miligramů na decilitr) s nezaslepeným CGM
Časové okno: 6. týden až 12 týdnů
Procento času v rozsahu (glukóza >70 a ≤180 miligramů na decilitr) bylo vypočteno u účastníků s diabetem 1. typu nebo diabetem 2. typu na základě nezaslepených údajů CGM shromážděných v období studie. Časová složka statistiky time-in-range byla vypočtena pomocí zobrazovacího času zaznamenaného zařízením CGM.
6. týden až 12 týdnů
Procento vynechaných dávek bolusu za měsíc se zaslepeným CGM
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
Procento vynechaných bolusových dávek za měsíc bylo odhadnuto u účastníků s diabetem 1. typu nebo diabetem 2. typu pomocí zaslepených měření CGM a pera.
Základní stav až 6 týdnů
Procento vynechaných dávek bolusu za měsíc s nezaslepeným CGM
Časové okno: 6. týden až 12 týdnů
Procento vynechaných bolusových dávek za měsíc bylo odhadnuto u účastníků s diabetem 1. typu nebo diabetem 2. typu pomocí nezaslepených měření CGM a pera.
6. týden až 12 týdnů
Průměrný počet vynechaných bolusových dávek inzulínu za den se zaslepeným CGM
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
Průměrný počet vynechaných bolusových dávek za den byl odhadnut u účastníků s diabetem 1. typu nebo diabetem 2. typu pomocí zaslepených měření CGM a pera.
Základní stav až 6 týdnů
Průměrný počet vynechaných bolusových dávek inzulínu za den s nezaslepeným CGM
Časové okno: 6. týden až 12 týdnů
Průměrný počet vynechaných bolusových dávek za den byl odhadnut u účastníků s diabetem 1. typu nebo diabetem 2. typu pomocí nezaslepených údajů CGM.
6. týden až 12 týdnů
Průměrný počet událostí vynechaných a suboptimálních bolusových dávek (MSBD) za měsíc se zaslepeným CGM
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
Počet vynechaných a suboptimálních dávek (MSBD) za měsíc byl vypočítán u účastníků s diabetem 1. typu nebo diabetem 2. typu jako součet identifikovaných vynechaných bolusových dávek a suboptimálních bolusových dávek pro každého účastníka za každé období.
Základní stav až 6 týdnů
Průměrný počet událostí vynechaných a suboptimálních bolusových dávek (MSBD) za měsíc s nezaslepeným CGM
Časové okno: 6. týden až 12 týdnů
Počet vynechaných a suboptimálních dávek (MSBD) za měsíc byl vypočítán u účastníků s diabetem 1. typu nebo diabetem 2. typu jako součet identifikovaných vynechaných bolusových dávek a suboptimálních bolusových dávek pro každého účastníka za každé období.
6. týden až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16866
  • F3Z-MC-IOQV (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Kontinuální monitorování glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit