Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del comportamiento de la insulina en bolo a la hora de las comidas

12 de junio de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

Una evaluación objetiva del comportamiento de la insulina en bolo a la hora de las comidas y los factores asociados

El objetivo principal de este estudio es estimar las dosis de insulina en bolo olvidadas en diabéticos. Este es un estudio exploratorio de 12 semanas, de un solo brazo, ambulatorio, con dos períodos de estudio en diabéticos tipo 1 o tipo 2, con una pluma de inyección reutilizable en investigación, insulina y un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (MCG).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
79

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • AMCR Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Science 37 Inc
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Coastal Metabolic Research Ctr
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Diabéticos tipo 1 y tipo 2

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 1 (T1D) o Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2D)
  • Debe estar tomando una dosis de bolo de insulina a la hora de la comida, mayor o igual a (≥) 3 dosis
  • Cada dosis individual de insulina en bolo debe ser inferior a (<) 40 unidades
  • Debe estar tomando un régimen de dosis de insulina estable durante los últimos 3 meses
  • Debe estar tomando un bolo análogo de insulina (por ejemplo, insulina lispro [U-100]/[U-200], insulina aspart o insulina glulisina). Además, debe poder cambiar a insulina lispro U-100 durante la duración del ensayo
  • Debe tener una hemoglobina A1c (HbA1c) ≥8.0% en los últimos 6 meses
  • Los participantes con DT1 deben tener entre ≥21 y menos o igual a (≤) 65 años de edad. Los participantes con DT2 deben tener entre ≥35 y ≤65 años de edad

  • Las mujeres en edad fértil deben cumplir con lo siguiente: (Nota: las mujeres en edad fértil se definen como aquellas que han experimentado la menarquia y que NO son permanentemente estériles o posmenopáusicas. Posmenopáusica se define como 12 meses consecutivos sin menstruación sin una causa médica alternativa)

    • Debe aceptar usar 1 método anticonceptivo altamente efectivo o una combinación de 2 métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio
    • Debe dar negativo para el embarazo como lo indica una prueba de embarazo negativa en suero u orina
  • Los participantes con experiencia previa en monitoreo de glucosa CGM/flash deben haber dejado de monitorear la glucosa CGM/flash ≥3 meses antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Tiene alergias conocidas a cintas/adhesivos con sensores CGM
  • Afecciones médicas, deficiencias visuales, físicas, psiquiátricas o cognitivas que pueden impedir la capacidad de participar en el ensayo
  • Tener antecedentes de enfermedad hepática, hepatitis aguda o crónica, o niveles de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa ≥ 3 veces el límite superior del rango de referencia en los últimos 6 meses
  • Tener antecedentes de enfermedad renal crónica en etapa 4 o superior en los últimos 6 meses, o antecedentes de trasplante renal
  • Tener malignidad activa
  • Está embarazada o planea quedar embarazada
  • Están en o tienen la intención de comenzar un programa de pérdida de peso
  • Participantes con diabetes Tipo 1 que han tomado agentes antihiperglucémicos no autorizados en los últimos 3 meses
  • Haber recibido insulina por infusión subcutánea continua de insulina en los últimos 3 meses
  • Participantes que toman medicamentos opioides por motivos médicamente inválidos o en dosis consideradas excesivas
  • Participantes en el uso rutinario de paracetamol

  • Actualmente en tratamiento sistémico con:

    • Medicamentos inmunosupresores
    • Terapia crónica (que dura más de 2 semanas) con glucocorticoides sistémicos (excluyendo las preparaciones tópicas e inhaladas) o ha recibido dicha terapia en las 2 semanas anteriores
  • Está actualmente inscrito en cualquier otro estudio clínico que involucre un producto en investigación o cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.
  • Haber participado, en los últimos 30 días, en un estudio clínico que involucre un producto en investigación
  • No están dispuestos o no pueden cumplir con el uso de un dispositivo de recopilación de datos para registrar datos directamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
CGM ciego (monitoreo continuo de glucosa)
Los participantes recibieron Insulina lispro 100 U/mL (unidades por mililitro) inyectada a través de la pluma y estaban cegados al registro del dispositivo CGM como se indicó en el período de estudio 1.
Dispositivo: Monitoreo Continuo de Glucosa
Comercialmente disponible
Droga: Insulina lispro
Según lo prescrito.
MCG no cegado
Los participantes recibieron insulina lispro 100 U/mL inyectada a través de la pluma y no estaban cegados al registro del dispositivo CGM como se indicó en el período de estudio 2.
Dispositivo: Monitoreo Continuo de Glucosa
Comercialmente disponible
Droga: Insulina lispro
Según lo prescrito.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio de días por mes con una dosis de insulina en bolo omitida con CGM cegado
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta 6 semanas
La cantidad promedio de días por mes con una dosis de insulina en bolo olvidada se calculó en participantes con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 utilizando mediciones CGM ciegas y la pluma. El tiempo de dosificación de insulina y las excursiones de glucosa se evaluaron utilizando los tiempos de visualización registrados por el lápiz y los dispositivos CGM, respectivamente.
Semana 1 hasta 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número promedio de días por mes con una dosis de insulina en bolo omitida con CGM no cegado
Periodo de tiempo: Semana 6 hasta 12 semanas
La cantidad promedio de días por mes con una dosis de insulina en bolo olvidada se calculó en participantes con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 utilizando mediciones CGM no enmascaradas y la pluma. El tiempo de dosificación de insulina y las excursiones de glucosa se evaluaron utilizando los tiempos de visualización registrados por el lápiz y los dispositivos CGM, respectivamente.
Semana 6 hasta 12 semanas
Porcentaje de tiempo en rango (glucosa >70 y ≤180 miligramos por decilitro) con CGM ciego
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
El porcentaje de tiempo en el rango (glucosa >70 y ≤180 miligramos por decilitro) se calculó en participantes con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 en función de los datos CGM ciegos recopilados en el período de estudio. El componente de tiempo de la estadística de tiempo en rango se calculó utilizando el tiempo de visualización registrado por el dispositivo CGM.
Línea de base hasta 6 semanas
Porcentaje de tiempo en rango (glucosa >70 y ≤180 miligramos por decilitro) con CGM no cegado
Periodo de tiempo: Semana 6 hasta 12 semanas
El porcentaje de tiempo en el rango (glucosa >70 y ≤180 miligramos por decilitro) se calculó en participantes con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 en función de los datos de CGM no enmascarados recopilados en el período de estudio. El componente de tiempo de la estadística de tiempo en rango se calculó utilizando el tiempo de visualización registrado por el dispositivo CGM.
Semana 6 hasta 12 semanas
Porcentaje de dosis de bolo omitidas por mes con CGM cegado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
Se estimó el porcentaje de dosis en bolo olvidadas por mes en participantes con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 utilizando mediciones CGM ciegas y la pluma.
Línea de base hasta 6 semanas
Porcentaje de dosis de bolo omitidas por mes con CGM no cegado
Periodo de tiempo: Semana 6 hasta 12 semanas
Se estimó el porcentaje de dosis en bolo olvidadas por mes en participantes con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 utilizando mediciones de CGM no enmascaradas y la pluma.
Semana 6 hasta 12 semanas
Número promedio de dosis de insulina en bolo omitidas por día con CGM cegado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
Se estimó el número promedio de dosis en bolo omitidas por día en participantes con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 utilizando mediciones CGM ciegas y la pluma.
Línea de base hasta 6 semanas
Número promedio de dosis de insulina en bolo omitidas por día con CGM no cegado
Periodo de tiempo: Semana 6 hasta 12 semanas
Se estimó el número promedio de dosis en bolo omitidas por día en participantes con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 utilizando datos de CGM no enmascarados.
Semana 6 hasta 12 semanas
Número promedio de eventos de dosis de bolo subóptimos y perdidos (MSBD) por mes con CGM cegado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
El número de dosis perdidas y subóptimas (MSBD) por mes se calculó en participantes con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 como la suma de las dosis en bolo omitidas y las dosis en bolo subóptimas identificadas para cada participante en cada período.
Línea de base hasta 6 semanas
Número promedio de eventos de dosis de bolo subóptimos y perdidos (MSBD) por mes con CGM no cegado
Periodo de tiempo: Semana 6 hasta 12 semanas
El número de dosis perdidas y subóptimas (MSBD) por mes se calculó en participantes con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 como la suma de las dosis en bolo omitidas y las dosis en bolo subóptimas identificadas para cada participante en cada período.
Semana 6 hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16866
  • F3Z-MC-IOQV (OTRO: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones