Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av måltidsbolus insulinadferd

12. juni 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En objektiv vurdering av måltidsbolus insulinatferd og assosierte faktorer

Hovedformålet med denne studien er å estimere glemte bolusinsulindoser hos diabetikere. Dette er en 12-ukers, enkeltarm, poliklinisk, utforskende studie med to studieperioder hos type 1- eller type 2-diabetikere, med en gjenbrukbar injeksjonspenn, insulin og en enhet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
79

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • AMCR Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Science 37 Inc
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Coastal Metabolic Research Ctr
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Diabetikere av type 1 og type 2

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en type 1 diabetes mellitus (T1D) eller en type 2 diabetes mellitus (T2D) diagnose
  • Må ta en måltidsbolusdose insulin, større enn eller lik (≥) 3 doser
  • Hver enkelt bolusinsulindose må være mindre enn (<) 40 enheter
  • Må ta et stabilt insulindoseregime de siste 3 månedene
  • Må ta en bolusinsulinanalog (for eksempel insulin lispro [U-100]/[U-200], insulin aspart eller insulin glulisin). Må i tillegg kunne bytte til insulin lispro U-100 i løpet av forsøket
  • Må ha hemoglobin A1c (HbA1c) ≥8,0 % de siste 6 månedene
  • Deltakere med T1D må være ≥21 til mindre enn eller lik (≤) 65 år. Deltakere med T2D må være ≥35 til ≤65 år

  • Kvinner i fertil alder må oppfylle følgende: (Merk: kvinner i fertil alder er definert som de som har opplevd menarke og som IKKE er permanent sterile eller postmenopausale. Postmenopausal er definert som 12 måneder på rad uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak)

    • Må godta å bruke 1 svært effektiv prevensjonsmetode, eller en kombinasjon av 2 effektive prevensjonsmetoder under hele studien
    • Må teste negativt for graviditet som indikert av en negativ serum- eller uringraviditetstest
  • Deltakere med tidligere erfaring med CGM/flash-glukoseovervåking må ha stoppet CGM/flash-glukoseovervåking ≥3 måneder før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjent tape/klebemiddelallergi med CGM-sensorer
  • Medisinske tilstander, visuelle, fysiske, psykiatriske eller kognitive svikt(er) som kan utelukke muligheten til å delta i forsøket
  • Har tidligere hatt leversykdom, akutt eller kronisk hepatitt eller nivåer av alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≥3 ganger øvre grense for referanseområdet i løpet av de siste 6 månedene
  • Har en historie med kronisk nyresykdom stadium 4 og høyere i løpet av de siste 6 månedene, eller historie med nyretransplantasjon
  • Har aktiv malignitet
  • Er gravid eller planlegger å bli gravid
  • Er på eller har tenkt å starte et vekttapsprogram
  • Deltakere med T1D som har tatt off-label antihyperglykemiske midler i løpet av de siste 3 månedene
  • Har fått insulin ved kontinuerlig subkutan insulininfusjon de siste 3 månedene
  • Deltakere som tar opioidmedisiner av medisinsk ugyldige årsaker eller i doser som anses for høye
  • Deltakere om rutinemessig bruk av paracetamol

  • Gjennomgår for tiden systemisk behandling med:

    • Immunsuppressiv medisin
    • Kronisk (som varer lenger enn 2 uker) systemisk glukokortikoidbehandling (unntatt topikale og inhalerte preparater) eller har mottatt slik behandling i løpet av de siste 2 ukene
  • Er for øyeblikket registrert i andre kliniske studier som involverer et undersøkelsesprodukt eller annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
  • Har deltatt, i løpet av de siste 30 dagene, i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt
  • Er uvillige eller ute av stand til å overholde bruken av en datainnsamlingsenhet for å registrere data direkte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Blindet CGM (kontinuerlig glukoseovervåking)
Deltakerne fikk Insulin lispro 100 U/ml (enheter per milliliter) injisert via pennen, og de ble blindet for CGM-enhetsregistrering som anvist i studieperiode 1.
Enhet: Kontinuerlig glukoseovervåking
Kommersielt tilgjengelig
Legemiddel: Insulin Lispro
Som foreskrevet.
Ublindet CGM
Deltakerne fikk Insulin lispro 100 U/ml injisert via pennen, og de ble ikke blindet for CGM-enhetsregistrering som anvist i studieperiode 2.
Enhet: Kontinuerlig glukoseovervåking
Kommersielt tilgjengelig
Legemiddel: Insulin Lispro
Som foreskrevet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall dager per måned med en ubesvart bolusinsulindose med blindet CGM
Tidsramme: Uke 1 opptil 6 uker
Gjennomsnittlig antall dager per måned med en glemt bolusinsulindose ble beregnet hos deltakere med type 1-diabetes eller type 2-diabetes ved bruk av blindede CGM-målinger og pennen. Tiden for insulindosering og glukoseavvik ble vurdert ved å bruke visningstidene registrert av henholdsvis pennen og CGM-enhetene.
Uke 1 opptil 6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall dager per måned med en ubesvart bolusinsulindose med ublindet CGM
Tidsramme: Uke 6 til 12 uker
Gjennomsnittlig antall dager per måned med en glemt bolusinsulindose ble beregnet hos deltakere med type 1-diabetes eller type 2-diabetes ved bruk av ikke-blindede CGM-målinger og pennen. Tiden for insulindosering og glukoseavvik ble vurdert ved å bruke visningstidene registrert av henholdsvis pennen og CGM-enhetene
Uke 6 til 12 uker
Prosentandel av tid i området (glukose >70 og ≤180 milligram per desiliter) med blindet CGM
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker
Prosentandelen av tid i området (glukose >70 og ≤180 milligram per desiliter) ble beregnet hos deltakere med type 1-diabetes eller type 2-diabetes basert på blindede CGM-data samlet inn i studieperioden. Tidskomponenten til statistikken over tid i området ble beregnet ved å bruke visningstiden registrert av CGM-enheten.
Baseline opptil 6 uker
Prosentandel av tid i området (glukose >70 og ≤180 milligram per desiliter) med ublindet CGM
Tidsramme: Uke 6 til 12 uker
Prosentandelen av tid i området (glukose >70 og ≤180 milligram per desiliter) ble beregnet hos deltakere med type 1-diabetes eller type 2-diabetes basert på ikke-blindede CGM-data samlet inn i studieperioden. Tidskomponenten til statistikken over tid i området ble beregnet ved å bruke visningstiden registrert av CGM-enheten.
Uke 6 til 12 uker
Prosentandel av ubesvarte bolusdoser per måned med blindet CGM
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker
Prosentandelen av glemte bolusdoser per måned ble estimert hos deltakere med type 1 diabetes eller type 2 diabetes ved bruk av blindede CGM-målinger og pennen.
Baseline opptil 6 uker
Prosentandel av ubesvarte bolusdoser per måned med ublindet CGM
Tidsramme: Uke 6 til 12 uker
Prosentandelen av ubesvarte bolusdoser per måned ble estimert hos deltakere med type 1 diabetes eller type 2 diabetes ved å bruke ublindede CGM-målinger og pennen.
Uke 6 til 12 uker
Gjennomsnittlig antall ubesvarte bolusinsulindoser per dag med blindet CGM
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker
Gjennomsnittlig antall ubesvarte bolusdoser per dag ble estimert hos deltakere med type 1 diabetes eller type 2 diabetes ved bruk av blindede CGM-målinger og pennen.
Baseline opptil 6 uker
Gjennomsnittlig antall ubesvarte bolusinsulindoser per dag med ublindet CGM
Tidsramme: Uke 6 til 12 uker
Gjennomsnittlig antall ubesvarte bolusdoser per dag ble estimert hos deltakere med type 1 diabetes eller type 2 diabetes ved å bruke ublindede CGM-data.
Uke 6 til 12 uker
Gjennomsnittlig antall ubesvarte og suboptimale bolusdoser (MSBD) hendelser per måned med blindet CGM
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker
Antall ubesvarte og suboptimale doser (MSBD) per måned ble beregnet hos deltakere med type 1 diabetes eller type 2 diabetes som summen av identifiserte ubesvarte bolusdoser og suboptimale bolusdoser for hver deltaker for hver periode.
Baseline opptil 6 uker
Gjennomsnittlig antall ubesvarte og suboptimale bolusdoser (MSBD) hendelser per måned med ublindet CGM
Tidsramme: Uke 6 til 12 uker
Antall ubesvarte og suboptimale doser (MSBD) per måned ble beregnet hos deltakere med type 1 diabetes eller type 2 diabetes som summen av identifiserte ubesvarte bolusdoser og suboptimale bolusdoser for hver deltaker for hver periode.
Uke 6 til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16866
  • F3Z-MC-IOQV (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger