Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitá rekonstrukce a dentální rehabilitace maxilofaciálních defektů

16. července 2019 aktualizováno: University of Florida
Okamžitá rekonstrukce a stomatologická rehabilitace maxilofaciálních ablativních defektů pomocí specifických rekonstrukčních dlah pro pacienta, zubních implantátů a provizorní šroubové protézy s okamžitým zatížením zlepší krátkodobé i dlouhodobé výsledky pacienta a zlepší kvalitu života pacienta. S využitím současného technologického pokroku mohou nyní pacienti podstupující velké ablativní výkony pro benigní patologii hlavy a krku nejen okamžitou rekonstrukci kostí a měkkých tkání, ale také rehabilitaci zubů. Pomocí virtuálního chirurgického plánování, selektivních laserem sloučených rekonstrukčních dlah pro pacienta a dentálních implantátů lze vyrobit a umístit provizorní zubní náhradu se šroubem během jednofázového postupu s minimální nebo žádnou intraoperační protetickou prací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem každého rekonstrukčního výkonu je obnovení přirozené formy a funkce pacienta. Nové techniky implementované v této studii budou demonstrovat přístup, který umožňuje okamžitý návrat pacientova premorbidního stavu v jednom postupu. Vyšetřovatelé prokázali úspěch u malé skupiny pacientů a publikovali nedávnou případovou studii týkající se této nové techniky. Tato studie má stavět na zkušenostech vyšetřovatelů a posunout jejich postup a léčbu těchto pacientů. S větší populací pacientů, které je třeba studovat, lze získat větší data s konečným cílem stanovit tuto léčbu jako nový standard péče o pacienty s velkými ablativními defekty vyžadujícími rekonstrukci.

Do studie budou zahrnuti pacienti s benigními, velkými nádory vyžadujícími chirurgickou resekci s rekonstrukcí volného tkáňového transferu zahrnující maxilu a dolní čelist. Všichni pacienti podstoupí následující předoperační protokol:

  • CT maxilofaciální oblasti
  • CTA
  • Zubní otisk (intraorální sken a/nebo otisky)
  • Virtuální chirurgické plánování
  • Výroba dlahy specifická pro pacienta
  • Vodítka pro osteotomii resekce a laloku
  • Výroba šroubem zajištěné provizorní protézy

Protokol chirurgické léčby zahrnuje:

  • Resekce benigního tumoru pomocí osteotomických vodítek
  • Rekonstrukce s přenosem volné tkáně (volná kostní chlopeň) pomocí osteotomických vodítek
  • Umístění zubních implantátů (minimálně tří) pomocí integrované osteotomie a průvodce umístěním implantátu
  • Umístění provizorní protézy zajištěné šrouby (vše, dokud je chlopeň stále pedikována do cévního zásobení)
  • Vložka konstrukce chlopně/implantátu/protézy/dlahy na míru
  • Cévní anastomóza a uzávěr

Okamžitá pooperační péče bude zahrnovat 5 až 7 denní pooperační pobyt v nemocnici a pooperační vyhodnocení CT vyšetření. Dlouhodobé hodnocení pacientů bude zahrnovat rutinní klinická vyšetření a CT skeny s kuželovým paprskem pro hodnocení přežití laloku a implantátu. Pacienti budou pro účely této studie sledováni po dobu jednoho roku po nasazení finální zubní protézy (18-24 měsíců po operaci).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí a vyloučení

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 16 až 60 let
  • Do studie budou zahrnuti pacienti s benigními, velkými nádory vyžadujícími chirurgickou resekci s rekonstrukcí volného tkáňového transferu zahrnující maxilu a dolní čelist.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 16 let a starší 60 let
  • Pacienti se zhoubnými nádory
  • Pacienti s kontraindikacemi pro chirurgický zákrok a/nebo volný přenos tkáně
  • Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné hodnocené klinické studie a kteří by podle názoru zkoušejícího neměli být do této studie zařazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rekonstrukce a dentální rehabilitace
Umístění zubních implantátů NobelActive (minimálně tří) pomocí integrované osteotomie a vodítka pro umístění implantátu. Umístění provizorní šroubové protézy (vše, dokud je laloka stále pedikována do cévního zásobení). Vložení konstrukce chlopně/implantátu/protézy/vlastní dlahy (KLS Martin Mandibulární rekonstrukční implantát).
Přístroj: NobelActive
Rozšiřující se kuželovité tělo implantátu NobelActive postupně kondenzuje kost, zatímco apex s vrtacími čepelemi umožňuje menší osteotomii. Tyto vlastnosti pomáhají dosáhnout vysoké primární stability v náročných situacích, jako jsou měkké kosti nebo extrakční lůžka. NobelActive umožňuje okamžité umístění implantátu a okamžitou funkci tam, kde by to jinak mohlo být náročné.
Přístroj: KLS Martin Mandibulární rekonstrukční implantát
Prefabrikovaná protéza bude připevněna k implantátům pomocí nezabírajících vícejednotkových abutmentů se šrouby, následuje fixace pacientovy specifické dlahy k fibule monokortikálními šrouby. Dříve používaná řezná vodítka jsou upevněna umístěním šroubů odpovídajících umístěním šroubů na zakázkové desce. To umožňuje přesné umístění a fixaci vlastní konstrukce dlahy a fibuly bez nutnosti intermaxilární fixace (IMF).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na konečnou zubní rehabilitaci
Časové okno: 6-8 měsíců
Čas, který uplynul do dosažení konečné rehabilitace chrupu.
6-8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba operačního sálu
Časové okno: 6-8 hodin
Celková doba zákroku na operačním sále
6-8 hodin
Přesnost výsledku operace (CT zobrazení)
Časové okno: 5-10 dní po operaci
Přesnost navrhovaného chirurgického výsledku hodnoceného pomocí CT skenování
5-10 dní po operaci
Přežití implantátu - Krátkodobé
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Šestiměsíční míra přežití zubního implantátu
6 měsíců po operaci
Přežití implantátu - Dlouhodobé
Časové okno: rok po operaci
Dlouhodobá míra přežití zubního implantátu
rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rui P Fernandes, MD, DMD, Associate Professor; Associate Chair; Chief, Division of Head and Neck Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201702812

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD nebude zpřístupněna výzkumníkům mimo studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení