Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvoleuan vaurioiden välitön rekonstruktio ja hammashoito

tiistai 16. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University of Florida
Välitön rekonstruktio ja hampaiden kuntoutus leuan ablatiivisten vaurioiden potilaskohtaisilla rekonstruktiolevyillä, hammasimplanteilla ja välittömällä kuormituksella ruuvipidätetyllä proteesilla parantaa potilaan lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia ja parantaa potilaan elämänlaatua. Hyödyntämällä nykyistä teknologista kehitystä, potilaat, joille tehdään laajoja ablatiivisia toimenpiteitä hyvänlaatuisen pään ja kaulan patologian vuoksi, voivat nyt saada välittömän luun ja pehmytkudosten jälleenrakentamisen lisäksi myös hampaiden kuntoutuksen. Virtuaalikirurgisen suunnittelun, potilaskohtaisten selektiivisten lasersulatettujen rekonstruktiolevyjen ja hammasimplanttien avulla voidaan valmistaa ruuveilla kiinnitetty väliaikainen hammastäyte, joka voidaan sijoittaa yksivaiheisen toimenpiteen aikana ilman, että leikkauksen sisäistä proteettista työtä tarvitaan mahdollisimman vähän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkien korjaavien toimenpiteiden ensisijainen tavoite on palauttaa potilaan luonnollinen muoto ja toiminta. Tässä tutkimuksessa toteutetut uudet tekniikat osoittavat lähestymistapaa, joka mahdollistaa potilaan premorbid-tilan välittömän palauttamisen yhdellä toimenpiteellä. Tutkijat ovat osoittaneet menestystä pienellä potilasryhmällä ja julkaisseet äskettäin tapaustutkimuksen tästä uudesta tekniikasta. Tämän tutkimuksen on tarkoitus rakentaa tutkijoiden kokemuksia ja edistää heidän prosessiaan ja näiden potilaiden hoitoa. Kun tutkittavana on suurempi potilaspopulaatio, voidaan saada enemmän tietoa, ja lopullisena tavoitteena on luoda tämä hoito uudeksi hoitostandardiksi potilaille, joilla on suuria ablatiivisia vaurioita, jotka vaativat jälleenrakennusta.

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on hyvänlaatuisia suuria kasvaimia, jotka vaativat kirurgisen resektion ja vapaan kudossiirron rekonstruktion sisältäen yläleuan ja alaleuan. Kaikille potilaille tehdään seuraava preoperatiivinen protokolla:

  • CT-leuan alue
  • CTA
  • Hammasjäljennös (suunsisäinen skannaus ja/tai jäljennökset)
  • Virtuaalinen leikkaussuunnittelu
  • Potilaskohtaisten levyjen valmistus
  • Resektio- ja läppäkorjuu-osteotomiaoppaat
  • Ruuvilla kiinnitetyn väliaikaisen proteesin valmistus

Kirurginen hoitoprotokolla sisältää:

  • Hyvänlaatuisen kasvaimen resektio osteotomian oppailla
  • Rekonstruktio vapaalla kudossiirrolla (luuton läppä) käyttämällä osteotomiaohjaimia
  • Hammasimplanttien asettaminen (vähintään kolme) integroidun osteotomian ja implanttien asennusoppaan avulla
  • Väliaikaisen ruuvikiinnitteisen proteesin asettaminen (kaiken samalla kun läppä on edelleen kiinnitetty verisuonten syöttöön)
  • Läppä/implantti/proteesi/muokattu levyrakenne
  • Verisuonten anastomoosi ja sulkeminen

Välittömään leikkauksen jälkeiseen hoitoon sisältyy 5-7 päivää leikkauksen jälkeinen sairaalahoito ja leikkauksen jälkeinen TT-skannausarviointi. Potilaiden pitkän aikavälin arviointiin kuuluu rutiininomaiset kliiniset tutkimukset ja kartio-CT-skannaukset läpän ja implantin eloonjäämisen arvioimiseksi. Potilaita seurataan tätä tutkimusta varten yhden vuoden ajan lopullisen hammasproteesin asettamisen jälkeen (18-24 kuukautta leikkauksen jälkeen).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit

Sisällyttämiskriteerit:

  • 16–60-vuotiaat mies- ja naispotilaat
  • Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on hyvänlaatuisia suuria kasvaimia, jotka vaativat kirurgisen resektion ja vapaan kudossiirron rekonstruktion sisältäen yläleuan ja alaleuan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 16-vuotiaat ja yli 60-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheet leikkaukselle ja/tai vapaalle kudossiirrolle
  • Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen tutkimukselliseen kliiniseen tutkimukseen ja joita ei tutkijan tai näkemyksen mukaan tulisi ottaa mukaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Rekonstruktio ja hampaiden kuntoutus
NobelActive-hammasimplanttien asettaminen (vähintään kolme) integroidun osteotomian ja implantin asennusoppaan avulla. Väliaikaisen ruuvikiinnitteisen proteesin asettaminen (kaikki läppä on edelleen kiinnitetty verisuonten syöttöön). Läppä/implantti/proteesi/muokattu levyrakenne (KLS Martin Mandibular Reconstruction Implant).
Laite: NobelActive
NobelActiven laajeneva kartiomainen implanttirunko tiivistää luuta vähitellen, kun taas porausterien kärki mahdollistaa pienemmän osteotomian. Nämä ominaisuudet auttavat saavuttamaan korkean primaarisen vakauden vaativissa tilanteissa, kuten pehmeän luuston tai poistohylsyjen. NobelActive mahdollistaa välittömän implantin asettamisen ja välittömän toiminnon siellä, missä se saattaisi muuten olla haastavaa.
Laite: KLS Martin Mandibular Reconstruction -implantti
Esivalmistettu proteesi kiinnitetään implantteihin kiinnittymättömillä ruuveilla kiinnitetyillä moniyksikköjalustoilla, minkä jälkeen potilaskohtainen levy kiinnitetään pohjeluun monokortikaalisilla ruuveilla. Aiemmin käytetyt leikkausohjaimet on kiinnitetty ruuvipaikoilla, jotka vastaavat mukautetun levyn ruuvien paikkoja. Tämä mahdollistaa levyn ja pohjeluun mukautetun rakenteen tarkan paikantamisen ja kiinnittämisen ilman intermaxillary fixation (IMF) tarvetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viimeisen hampaiden kuntoutuksen aika
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
Aikaa kului lopulliseen hammaskuntoutukseen.
6-8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkaussalin kokonaisaika
Aikaikkuna: 6-8 tuntia
Leikkaussalissa toimenpiteeseen käytetty kokonaisaika
6-8 tuntia
Leikkaustulosten tarkkuus (CT-kuvaus)
Aikaikkuna: 5-10 päivää leikkauksen jälkeen
Ehdotetun leikkaustuloksen tarkkuus arvioituna CT-skannauskuvauksella
5-10 päivää leikkauksen jälkeen
Implanttien eloonjääminen - Lyhytaikainen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hammasimplanttien kuuden kuukauden eloonjäämisaste
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Implanttien eloonjääminen - Pitkäaikainen
Aikaikkuna: vuoden kuluttua leikkauksesta
Hammasimplanttien pitkäaikainen eloonjäämisaste
vuoden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Florida

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rui P Fernandes, MD, DMD, Associate Professor; Associate Chair; Chief, Division of Head and Neck Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB201702812

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei anneta tutkijoiden saataville tutkimuksen ulkopuolella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvoleuan vammat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia