Okamžitá rekonstrukce a dentální rehabilitace maxilofaciálních defektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem každého rekonstrukčního výkonu je obnovení přirozené formy a funkce pacienta. Nové techniky implementované v této studii budou demonstrovat přístup, který umožňuje okamžitý návrat pacientova premorbidního stavu v jednom postupu. Vyšetřovatelé prokázali úspěch u malé skupiny pacientů a publikovali nedávnou případovou studii týkající se této nové techniky. Tato studie má stavět na zkušenostech vyšetřovatelů a posunout jejich postup a léčbu těchto pacientů. S větší populací pacientů, které je třeba studovat, lze získat větší data s konečným cílem stanovit tuto léčbu jako nový standard péče o pacienty s velkými ablativními defekty vyžadujícími rekonstrukci.
Do studie budou zahrnuti pacienti s benigními, velkými nádory vyžadujícími chirurgickou resekci s rekonstrukcí volného tkáňového transferu zahrnující maxilu a dolní čelist. Všichni pacienti podstoupí následující předoperační protokol:
- CT maxilofaciální oblasti
- CTA
- Zubní otisk (intraorální sken a/nebo otisky)
- Virtuální chirurgické plánování
- Výroba dlahy specifická pro pacienta
- Vodítka pro osteotomii resekce a laloku
- Výroba šroubem zajištěné provizorní protézy
Protokol chirurgické léčby zahrnuje:
- Resekce benigního tumoru pomocí osteotomických vodítek
- Rekonstrukce s přenosem volné tkáně (volná kostní chlopeň) pomocí osteotomických vodítek
- Umístění zubních implantátů (minimálně tří) pomocí integrované osteotomie a průvodce umístěním implantátu
- Umístění provizorní protézy zajištěné šrouby (vše, dokud je chlopeň stále pedikována do cévního zásobení)
- Vložka konstrukce chlopně/implantátu/protézy/dlahy na míru
- Cévní anastomóza a uzávěr
Okamžitá pooperační péče bude zahrnovat 5 až 7 denní pooperační pobyt v nemocnici a pooperační vyhodnocení CT vyšetření. Dlouhodobé hodnocení pacientů bude zahrnovat rutinní klinická vyšetření a CT skeny s kuželovým paprskem pro hodnocení přežití laloku a implantátu. Pacienti budou pro účely této studie sledováni po dobu jednoho roku po nasazení finální zubní protézy (18-24 měsíců po operaci).
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí a vyloučení
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 16 až 60 let
- Do studie budou zahrnuti pacienti s benigními, velkými nádory vyžadujícími chirurgickou resekci s rekonstrukcí volného tkáňového transferu zahrnující maxilu a dolní čelist.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 16 let a starší 60 let
- Pacienti se zhoubnými nádory
- Pacienti s kontraindikacemi pro chirurgický zákrok a/nebo volný přenos tkáně
- Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné hodnocené klinické studie a kteří by podle názoru zkoušejícího neměli být do této studie zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rekonstrukce a dentální rehabilitace
Umístění zubních implantátů NobelActive (minimálně tří) pomocí integrované osteotomie a vodítka pro umístění implantátu. Umístění provizorní šroubové protézy (vše, dokud je laloka stále pedikována do cévního zásobení).
Vložení konstrukce chlopně/implantátu/protézy/vlastní dlahy (KLS Martin Mandibulární rekonstrukční implantát).
|
Rozšiřující se kuželovité tělo implantátu NobelActive postupně kondenzuje kost, zatímco apex s vrtacími čepelemi umožňuje menší osteotomii.
Tyto vlastnosti pomáhají dosáhnout vysoké primární stability v náročných situacích, jako jsou měkké kosti nebo extrakční lůžka.
NobelActive umožňuje okamžité umístění implantátu a okamžitou funkci tam, kde by to jinak mohlo být náročné.
Prefabrikovaná protéza bude připevněna k implantátům pomocí nezabírajících vícejednotkových abutmentů se šrouby, následuje fixace pacientovy specifické dlahy k fibule monokortikálními šrouby.
Dříve používaná řezná vodítka jsou upevněna umístěním šroubů odpovídajících umístěním šroubů na zakázkové desce.
To umožňuje přesné umístění a fixaci vlastní konstrukce dlahy a fibuly bez nutnosti intermaxilární fixace (IMF).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na konečnou zubní rehabilitaci
Časové okno: 6-8 měsíců
|
Čas, který uplynul do dosažení konečné rehabilitace chrupu.
|
6-8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba operačního sálu
Časové okno: 6-8 hodin
|
Celková doba zákroku na operačním sále
|
6-8 hodin
|
|
Přesnost výsledku operace (CT zobrazení)
Časové okno: 5-10 dní po operaci
|
Přesnost navrhovaného chirurgického výsledku hodnoceného pomocí CT skenování
|
5-10 dní po operaci
|
|
Přežití implantátu - Krátkodobé
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Šestiměsíční míra přežití zubního implantátu
|
6 měsíců po operaci
|
|
Přežití implantátu - Dlouhodobé
Časové okno: rok po operaci
|
Dlouhodobá míra přežití zubního implantátu
|
rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rui P Fernandes, MD, DMD, Associate Professor; Associate Chair; Chief, Division of Head and Neck Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201702812
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .