Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig genopbygning og tandrehabilitering af maxillofacial defekter

16. juli 2019 opdateret af: University of Florida
Øjeblikkelig rekonstruktion og dental rehabilitering af maxillofacial ablative defekter med patientspecifikke rekonstruktionsplader, tandimplantater og provisorisk skruefastholdt protese med øjeblikkelig belastning vil forbedre patientens kort- og langsigtede resultater og forbedre patientens livskvalitet. Ved at udnytte de nuværende teknologiske fremskridt kan patienter, der gennemgår store ablative procedurer for benign hoved- og nakkepatologi, nu ikke kun få øjeblikkelig knogle- og bløddelsrekonstruktion, men også tandrehabilitering. Ved at bruge virtuel kirurgisk planlægning, patientspecifikke selektive lasersmeltede rekonstruktionsplader og tandimplantater kan en skruefastholdt provisorisk dental restaurering fremstilles og placeres under en et-trins procedure med minimal eller intet intraoperativt protesearbejde påkrævet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med enhver rekonstruktiv procedure er at genoprette en patients naturlige form og funktion. De nye teknikker, der er implementeret i denne undersøgelse, vil demonstrere en tilgang, der tillader øjeblikkelig tilbagevenden af ​​patientens præmorbide tilstand i én procedure. Efterforskerne har vist succes med en lille kohorte af patienter og publicerede et nyligt casestudie vedrørende denne nye teknik. Denne undersøgelse er beregnet til at bygge på efterforskernes erfaringer og fremme deres proces og behandling af disse patienter. Med en større patientpopulation at studere, kan der opnås større data med det ultimative mål at etablere denne behandling som en ny standard for pleje for patienter med store ablative defekter, der kræver rekonstruktion.

Patienter med benigne, store tumorer, der kræver kirurgisk resektion med fri vævsoverførselsrekonstruktion, der involverer maxilla og mandible, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle patienter vil gennemgå følgende præoperative protokol:

  • CT Kæberegion
  • CTA
  • Tandaftryk (intra-oral scanning og/eller aftryk)
  • Virtuel kirurgisk planlægning
  • Patientspecifik pladefremstilling
  • Resektion og flap høst osteotomi guider
  • Fremstilling af skruefastholdt provisorisk protese

Kirurgisk behandlingsprotokol omfatter:

  • Resektion af benign tumor ved hjælp af osteotomiguider
  • Rekonstruktion med frit væv (ossøs fri flap) overførsel ved hjælp af osteotomiguider
  • Placering af tandimplantater (minimum tre) ved hjælp af integreret osteotomi og implantatplaceringsvejledning
  • Anbringelse af provisorisk skruefastholdt protese (alt mens klappen stadig er pedikeret til vaskulær forsyning)
  • Indsætning af klap/implantat/protese/tilpasset pladekonstruktion
  • Vaskulær anastomose og lukning

Umiddelbar postoperativ behandling vil omfatte et 5-til-7 dages postoperativt hospitalsophold og en postoperativ CT-scanningsevaluering. Langtidsevaluering af patienter vil omfatte rutinemæssige kliniske undersøgelser og keglestråle-CT-scanninger for at evaluere klap- og implantatoverlevelse. Patienter vil med henblik på denne undersøgelse blive fulgt i et år efter anbringelse af den endelige tandprotese (18-24 måneder postoperativt).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusions- og eksklusionskriterier

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter mellem 16 og 60 år
  • Patienter med benigne, store tumorer, der kræver kirurgisk resektion med fri vævsoverførselsrekonstruktion, der involverer maxilla og mandible, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 16 år og over 60 år
  • Patienter med ondartede tumorer
  • Patienter med kontraindikationer for kirurgisk indgreb og/eller fri vævsoverførsel
  • Patienter, der aktivt deltager i en anden klinisk undersøgelse, og som efter investigator eller mening ikke bør tilmeldes denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rekonstruktion og tandrehabilitering
Placering af NobelActive tandimplantater (minimum tre) ved hjælp af integreret osteotomi og implantatplaceringsguide.Placering af provisorisk skruefastholdt protese (alt mens klappen stadig er pedikuleret til vaskulær forsyning). Indsætning af klap/implantat/protese/tilpasset pladekonstruktion (KLS Martin Mandibular Rekonstruktionsimplantat).
Enhed: NobelActive
NobelActives ekspanderende tilspidsede implantatlegeme kondenserer knoglerne gradvist, mens spidsen med boreblade muliggør en mindre osteotomi. Disse funktioner hjælper med at opnå høj primær stabilitet i krævende situationer, såsom bløde knogler eller ekstraktionsfatninger. NobelActive muliggør øjeblikkelig implantatplacering og øjeblikkelig funktion, hvor det ellers kunne være udfordrende.
Enhed: KLS Martin Mandibular Rekonstruktion Implantat
Den præfabrikerede protese vil blive fastgjort til implantaterne ved hjælp af ikke-indgribende multiunit abutments med skruer, efterfulgt af fiksering af den patientspecifikke plade til fibula med monokortikale skruer. De tidligere anvendte skærestyr er fikseret med de skrueplaceringer, der svarer til skrueplaceringerne på specialpladen. Dette giver mulighed for nøjagtig positionering og fiksering af den tilpassede konstruktion af pladen og fibula uden behov for intermaxillær fiksering (IMF).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til afsluttende tandrehabilitering
Tidsramme: 6-8 måneder
Der gik tid, indtil den endelige tandrehabilitering er nået.
6-8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet operationsstuetid
Tidsramme: 6-8 timer
Den samlede tid det tager på operationsstuen for en procedure
6-8 timer
Kirurgisk udfaldsnøjagtighed (CT-billeddannelse)
Tidsramme: 5-10 dage efter operation
Nøjagtigheden af ​​det foreslåede kirurgiske resultat vurderet via CT-scanning
5-10 dage efter operation
Implantatoverlevelse - Kort sigt
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Seks måneders overlevelsesrate for tandimplantatet
6 måneder efter operationen
Implantatoverlevelse - Langsigtet
Tidsramme: et år efter operationen
Langsigtet overlevelsesrate for tandimplantatet
et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rui P Fernandes, MD, DMD, Associate Professor; Associate Chair; Chief, Division of Head and Neck Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201702812

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive gjort tilgængelig for forskere uden for undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæbeskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger