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顎顔面欠損症の即時再建と歯科リハビリテーション

2019年7月16日 更新者：University of Florida
患者固有の再建プレート、歯科用インプラント、および即時負荷暫定スクリュー保持プロテーゼを使用した顎顔面切除欠損の即時再建および歯科リハビリテーションは、患者の短期および長期転帰を改善し、患者の生活の質を改善します。 現在の技術の進歩を利用して、良性の頭頸部の病理のために大規模な切除手術を受けている患者は、骨と軟部組織の即時再建だけでなく、歯のリハビリテーションも受けられるようになりました。 仮想手術計画、患者固有の選択的レーザー融合再構成プレート、および歯科インプラントを使用して、スクリュー固定式仮歯科修復物を 1 段階の手順で作成し、術中の補綴作業を最小限またはまったく必要とせずに配置することができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

再建手術の主な目的は、患者の自然な形と機能を回復することです。 この研究で実装された新しい技術は、1 つの手順で患者の病前の状態にすぐに戻ることができるアプローチを示します。 研究者は、少数の患者コホートで成功を収め、この新しい技術に関する最近の事例研究を発表しました。 この研究は、研究者の経験に基づいて構築し、これらの患者のプロセスと治療を進めることを目的としています。 研究対象の患者数が多いほど、より多くのデータを取得できます。最終的な目標は、この治療法を再建を必要とする大きな切除欠損を有する患者の新しい標準治療として確立することです。

上顎骨および下顎骨を含む自由組織移植再建を伴う外科的切除を必要とする良性の大きな腫瘍を有する患者が研究に含まれる。 すべての患者は、次の術前プロトコルを受けます。

  • CT顎顔面領域
  • CTA
  • 歯科印象（口腔内スキャンおよび/または印象）
  • 仮想手術計画
  • 患者固有のプレート製作
  • 切除および皮弁採取骨切りガイド
  • スクリュー固定プロテーゼの作製

外科的治療プロトコルには以下が含まれます。

  • オステオトミーガイドを用いた良性腫瘍の切除
  • オステオトミーガイドを使用した遊離組織（骨遊離皮弁）の移植による再建
  • 統合された骨切り術とインプラント配置ガイドを使用した歯科インプラントの配置 (最低 3 つ)
  • プロビジョナルスクリュー固定プロテーゼの配置（フラップがまだ血管供給に有茎されている間）
  • フラップ/インプラント/プロテーゼ/カスタム プレート コンストラクトのインセット
  • 血管吻合および閉鎖

即時の術後管理には、術後 5 ～ 7 日間の入院と術後 CT スキャン評価が含まれます。 患者の長期評価には、定期的な臨床検査と、フラップとインプラントの生存を評価するためのコーンビーム CT スキャンが含まれます。 この研究の目的のために、患者は、最終的な義歯の配置後1年間追跡されます（術後18〜24か月）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含および除外基準

包含基準:

  • 16歳から60歳までの男女の患者
  • 上顎骨および下顎骨を含む自由組織移植再建を伴う外科的切除を必要とする良性の大きな腫瘍を有する患者が研究に含まれる。

除外基準:

  • 16歳未満60歳以上の患者
  • 悪性腫瘍患者
  • -外科的介入および/または自由組織移植が禁忌の患者
  • -別の治験に積極的に参加している患者 研究者または意見では、この研究に登録すべきではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：再建および歯科リハビリテーション
統合された骨切り術とインプラント埋入ガイドを使用したノーベルアクティブ歯科インプラントの埋入 (最低 3 本)。 フラップ/インプラント/プロテーゼ/カスタム プレート コンストラクト (KLS Martin Mandibular Reconstruction Implant) の挿入図。
デバイス：ノーベルアクティブ
ノーベルアクティブの拡大する先細りのインプラント本体は骨を徐々に圧縮し、ドリルブレードを備えた頂点はより小さな骨切り術を可能にします。 これらの機能は、軟骨や抜去ソケットなど、要求の厳しい状況で高い初期安定性を実現するのに役立ちます。 ノーベルアクティブは、他の方法では困難な場所での即時インプラント埋入と即時機能を可能にします。
デバイス：KLS Martin 下顎再建インプラント
既製の補綴物は、ネジ付きの非係合マルチユニットアバットメントを使用してインプラントに固定され、続いて単皮質ネジで患者固有のプレートを腓骨に固定します。 以前使用していたカッティングガイドは、カスタムプレートのネジ位置に対応するネジ位置で固定されています。 これにより、顎間固定 (IMF) を必要とせずに、プレートと腓骨のカスタム構造の正確な位置決めと固定が可能になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終歯科リハビリテーションまでの時間
時間枠：6-8ヶ月
最終的な歯科リハビリテーションに到達するまでの経過時間。
6-8ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総手術室時間
時間枠：6～8時間
処置のために手術室で要した合計時間
6～8時間
手術結果の精度 (CT 画像)
時間枠：術後5～10日
CTスキャン画像によって評価された提案された手術結果の精度
術後5～10日
インプラントの生存 - 短期
時間枠：術後6ヶ月
歯科インプラントの6ヶ月生存率
術後6ヶ月
インプラントの生存率 - 長期
時間枠：術後1年
歯科インプラントの長期生存率
術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florida

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rui P Fernandes, MD, DMD、Associate Professor; Associate Chair; Chief, Division of Head and Neck Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB201702812

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は研究以外の研究者には提供されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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