Porovnat účinnost přidání methotrexátu (MTX) k současnému standardnímu akutnímu onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD) první linii léčby kortikosteroidy (MTX-aGVHD)
15. září 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Multicentrická randomizovaná ve dvojitě zaslepené studii fáze III srovnávající samotnou terapii standardní péče s kortikosteroidy a nízkou dávkou metotrexátu (MTX) pro léčbu první linie akutního onemocnění štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci kmenových buněk
Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze III navržená tak, aby porovnala účinnost přidání MTX k současné standardní léčbě první linie akutní GVHD kortikosteroidy. Protokol bude používat nový cílový bod pro benchmarking intervencí založený na složeném primárním cíli přežití bez GVHD a bez kortikosteroidů.
Primárním koncovým bodem studie bude hodnocení složeného koncového bodu přežití bez reakce štěpu proti hostiteli a bez kortikosteroidů za 12 měsíců po randomizaci
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie fáze III. Pacienti, u kterých se rozvine klinicky významná akutní GVHD a kteří splňují všechna ostatní vstupní kritéria, budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď kortikosteroidy a placebo („standardní péče“, kontrolní rameno) nebo kombinaci nízké dávky MTX s kortikosteroidy jako první linii terapie akutní GVHD (MTX; „experimentální rameno“).
Primární analýzou této studie generování hypotéz je odhadnout složený cílový ukazatel přežití bez GVHD a bez kortikosteroidů po 12 měsících po randomizaci v obou léčebných ramenech. Ve skutečnosti je stále více prokázáno, že takový složený cílový parametr je klinicky velmi relevantní, protože představuje ideální zotavení z allo-SCT (transplantace kmenových buněk) (1 rok po akutní diagnóze GVHD) a měřítko vyléčení bez pokračující morbidity .
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
104
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: mohamad Mohty, PU-PH
- Telefonní číslo: 01.49.28.26.20
- E-mail: mohamad.mohty@inserm.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Florent Malard, CCU-AH
- Telefonní číslo: 01.49.28.26.20
- E-mail: malardf@yahoo.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Saint Antoine Hospital - Hematology Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (>=18 let) s hematologickými onemocněními, u kterých se rozvine první epizoda akutní GVHD (stupeň II-IV) vyžadující systémovou léčbu
- Nejprve allo-SCT, s jakýmkoliv typem dárce, zdroje kmenových buněk, profylaxe GVHD nebo přípravný režim
- Biopsie akutního cílového orgánu GVHD se doporučuje, ale není nutná. Zápis by se neměl odkládat čekáním na výsledky biopsie nebo patologie
- Pacient nesmí dostat žádnou předchozí systémovou imunosupresivní léčbu akutní GVHD, kromě maximálně 72 hodin předchozí léčby kortikosteroidy
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší než 0,5 G/l
- Počet krevních destiček vyšší než 20 G/l
- Podepsaný informovaný souhlas
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo přidělený)
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce do 6 měsíců po ukončení léčby.
Muži s partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce do 6 měsíců po ukončení léčby.
Kritéria vyloučení:
- Hyperakutní GVHD, jak je definována kritérii MD Andersona (Saliba, de Lima et al. 2007)
- Vzplanutí GVHD u pacienta, který je již léčen kortikosteroidy
- Překrývající se chronická GVHD, jak je definována NIH Consensus Criteria (Jagasia, Greinix et al. 2015)
- MTX podáno do 7 dnů od registrace
- Aktivní nekontrolovaná infekce
- Recidivující/přetrvávající malignita vyžadující rychlé vysazení imunosuprese
- Akutní GVHD po infuzi dárcovských lymfocytů (DLI)
- Jiné systémové léky pro léčbu GVHD (včetně mimotělní fotoforézy)
- V případě jakékoli předchozí terapie steroidy (pro indikaci jinou než GVHD), léčba methyl-prednisolonem v dávkách > 0,5 mg/kg/den během 7 dnů před nástupem akutní GVHD
- Pacientky, které jsou těhotné, kojí nebo pokud jsou sexuálně aktivní, nechtějí po dobu trvání studie používat účinnou antikoncepci
- Pacient na dialýze
- Pacienti s venookluzivním onemocněním jater nebo s významnými jaterními abnormalitami, kteří podle úsudku ošetřujícího lékaře nemohou dostávat MTX
- Pacienti vyžadující po zařazení do protokolu pokračování v jedné nebo více z následujících medikací: probenecid, trimethoprim (samotný nebo v kombinaci se sulfametoxazolem), fenylbutazon nebo vakcína proti žluté zimnici
- Pacienti s anamnézou intolerance/alergie na MTX
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo 3 mg/m2 will be given once week for 4 weeks, then 3 mg/m2 every two weeks for 12 weeks. Body surface area will be capped at 2 m2. Placebo will be given as an IV infusion over 15 minutes. All patients will received prednisone 2 mg/kg.day PO (or methylprednisolone 1.6 mg/Kg/day) for 3 days. For responding patients between day 4 and 28, the dose of prednisone must be at least 0.25 mg/kg/day prednisone (or 0.2 mg/kg/day methylprednisolone). All patients should receive a folinic acid supplementation 24 hours after each MTX/placebo administration. Lederfoldin 10 mg po or iv will be administered on days 2, 9, 16 and 23. Lederfoldin 10 mg po or iv will be administered on days 37, 51, 65, 79, 93 and 103. |
|
Experimentální: Methotrexate
|
Methotrexate 3 mg/m2 will be given once week for 4 weeks, then 3 mg/m2 every two weeks for 12 weeks. Body surface area will be capped at 2 m2. Methotrexate will be given as an IV infusion over 15 minutes. All patients will received prednisone 2 mg/kg.day PO (or methylprednisolone 1.6 mg/Kg/day) for 3 days. For responding patients between day 4 and 28, the dose of prednisone must be at least 0.25 mg/kg/day prednisone (or 0.2 mg/kg/day methylprednisolone). All patients should receive a folinic acid supplementation 24 hours after each MTX/placebo administration. Lederfoldin 10 mg po or iv will be administered on days 2, 9, 16 and 23. Lederfoldin 10 mg po or iv will be administered on days 37, 51, 65, 79, 93 and 103. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení složeného cílového bodu bez reakce štěpu proti hostiteli 12 měsíců po randomizaci.
Časové okno: Hodnocení bude provedeno v době zařazení
|
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
|
Hodnocení bude provedeno v době zařazení
|
|
Posouzení složeného cílového bodu bez reakce štěpu proti hostiteli 12 měsíců po randomizaci (1).
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před zahájením MTX při randomizaci.
|
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
|
Hodnocení bude provedeno před zahájením MTX při randomizaci.
|
|
Posouzení složeného cílového bodu bez reakce štěpu proti hostiteli 12 měsíců po randomizaci (2).
Časové okno: Vyhodnocení proběhne v den 8
|
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
|
Vyhodnocení proběhne v den 8
|
|
Posouzení složeného cílového parametru bez reakce štěpu proti hostiteli 12 měsíců po randomizaci (3).
Časové okno: Vyhodnocení proběhne 15. den
|
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
|
Vyhodnocení proběhne 15. den
|
|
Posouzení složeného cílového bodu bez reakce štěpu proti hostiteli 12 měsíců po randomizaci (4).
Časové okno: Vyhodnocení proběhne 22. den
|
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
|
Vyhodnocení proběhne 22. den
|
|
Posouzení složeného cílového bodu bez reakce štěpu proti hostiteli 12 měsíců po randomizaci (5).
Časové okno: Vyhodnocení proběhne 28. den
|
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
|
Vyhodnocení proběhne 28. den
|
|
Posouzení složeného cílového parametru bez reakce štěpu proti hostiteli 12 měsíců po randomizaci (6).
Časové okno: Vyhodnocení proběhne 36. den
|
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
|
Vyhodnocení proběhne 36. den
|
|
Posouzení složeného cílového bodu bez reakce štěpu proti hostiteli 12 měsíců po randomizaci (7).
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno v den 50
|
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
|
Vyhodnocení bude provedeno v den 50
|
|
Posouzení složeného cílového bodu bez reakce štěpu proti hostiteli 12 měsíců po randomizaci (8).
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno v den 56
|
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
|
Vyhodnocení bude provedeno v den 56
|
|
Posouzení složeného cílového bodu bez reakce štěpu proti hostiteli 12 měsíců po randomizaci (9).
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno v den 64
|
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
|
Vyhodnocení bude provedeno v den 64
|
|
Posouzení složeného cílového bodu bez reakce štěpu proti hostiteli 12 měsíců po randomizaci (10)
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno v den 78
|
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
|
Vyhodnocení bude provedeno v den 78
|
|
Posouzení složeného cílového parametru bez reakce štěpu proti hostiteli 12 měsíců po randomizaci (11).
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno v den 92
|
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
|
Vyhodnocení bude provedeno v den 92
|
|
Posouzení složeného cílového bodu bez reakce štěpu proti hostiteli 12 měsíců po randomizaci (12).
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno v den 102
|
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
|
Vyhodnocení bude provedeno v den 102
|
|
Posouzení složeného cílového bodu bez reakce štěpu proti hostiteli 12 měsíců po randomizaci (13).
Časové okno: Hodnocení bude provedeno 5 měsíců po randomizaci.
|
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
|
Hodnocení bude provedeno 5 měsíců po randomizaci.
|
|
Posouzení složeného cílového bodu bez reakce štěpu proti hostiteli 12 měsíců po randomizaci (14).
Časové okno: Hodnocení bude provedeno 6 měsíců po randomizaci.
|
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
|
Hodnocení bude provedeno 6 měsíců po randomizaci.
|
|
Posouzení složeného cílového bodu bez reakce štěpu proti hostiteli 12 měsíců po randomizaci (17).
Časové okno: Hodnocení bude provedeno 9 měsíců po randomizaci.
|
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
|
Hodnocení bude provedeno 9 měsíců po randomizaci.
|
|
Posouzení složeného cílového bodu bez reakce štěpu proti hostiteli 12 měsíců po randomizaci (18).
Časové okno: Hodnocení bude provedeno 12 měsíců po randomizaci.
|
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
|
Hodnocení bude provedeno 12 měsíců po randomizaci.
|
|
Posouzení složeného cílového parametru přežití bez kortikosteroidů po 12 měsících po randomizaci [19].
Časové okno: Hodnocení bude provedeno v době zařazení.
|
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
|
Hodnocení bude provedeno v době zařazení.
|
|
Posouzení složeného cílového ukazatele přežití bez kortikosteroidů 12 měsíců po randomizaci [20].
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před zahájením MTX při randomizaci.
|
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
|
Hodnocení bude provedeno před zahájením MTX při randomizaci.
|
|
Posouzení složeného cílového ukazatele přežití bez kortikosteroidů 12 měsíců po randomizaci [21].
Časové okno: Vyhodnocení proběhne v den 8.
|
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
|
Vyhodnocení proběhne v den 8.
|
|
Posouzení složeného cílového ukazatele přežití bez kortikosteroidů 12 měsíců po randomizaci [20].
Časové okno: Vyhodnocení proběhne 15. den.
|
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
|
Vyhodnocení proběhne 15. den.
|
|
Posouzení složeného cílového ukazatele přežití bez kortikosteroidů 12 měsíců po randomizaci [21].
Časové okno: Vyhodnocení proběhne 22. den.
|
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
|
Vyhodnocení proběhne 22. den.
|
|
Posouzení složeného cílového parametru přežití bez kortikosteroidů po 12 měsících po randomizaci [22].
Časové okno: Vyhodnocení proběhne 28. den.
|
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
|
Vyhodnocení proběhne 28. den.
|
|
Posouzení složeného cílového parametru přežití bez kortikosteroidů po 12 měsících po randomizaci [23].
Časové okno: Vyhodnocení proběhne 36. den
|
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
|
Vyhodnocení proběhne 36. den
|
|
Posouzení složeného cílového ukazatele přežití bez kortikosteroidů po 12 měsících po randomizaci [24].
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno v den 50.
|
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
|
Vyhodnocení bude provedeno v den 50.
|
|
Posouzení složeného cílového parametru přežití bez kortikosteroidů 12 měsíců po randomizaci [25].
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno v den 56.
|
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
|
Vyhodnocení bude provedeno v den 56.
|
|
Posouzení složeného cílového ukazatele přežití bez kortikosteroidů 12 měsíců po randomizaci [26].
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno v den 64.
|
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
|
Vyhodnocení bude provedeno v den 64.
|
|
Posouzení složeného cílového ukazatele přežití bez kortikosteroidů po 12 měsících po randomizaci [27].
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno v den 78.
|
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
|
Vyhodnocení bude provedeno v den 78.
|
|
Posouzení složeného cílového ukazatele přežití bez kortikosteroidů po 12 měsících po randomizaci [28].
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno na D92.
|
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
|
Vyhodnocení bude provedeno na D92.
|
|
Posouzení složeného cílového parametru přežití bez kortikosteroidů po 12 měsících po randomizaci [29].
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno v den 102.
|
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
|
Vyhodnocení bude provedeno v den 102.
|
|
Posouzení složeného cílového ukazatele přežití bez kortikosteroidů 12 měsíců po randomizaci [30].
Časové okno: Hodnocení bude provedeno 5 měsíců po randomizaci.
|
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
|
Hodnocení bude provedeno 5 měsíců po randomizaci.
|
|
Posouzení složeného cílového ukazatele přežití bez kortikosteroidů po 12 měsících po randomizaci [31].
Časové okno: Hodnocení bude provedeno 6 měsíců po randomizaci.
|
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
|
Hodnocení bude provedeno 6 měsíců po randomizaci.
|
|
Posouzení složeného cílového ukazatele přežití bez kortikosteroidů po 12 měsících po randomizaci [32].
Časové okno: Hodnocení bude provedeno 9 měsíců po randomizaci.
|
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
|
Hodnocení bude provedeno 9 měsíců po randomizaci.
|
|
Posouzení složeného cílového ukazatele přežití bez kortikosteroidů po 12 měsících po randomizaci [33].
Časové okno: Hodnocení bude provedeno 12 měsíců po randomizaci.
|
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
|
Hodnocení bude provedeno 12 měsíců po randomizaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků během prvních 12 měsíců po randomizaci
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
|
Podíl kompletní remise (CR), velmi dobré částečné odpovědi (VGPR), částečné odpovědi (PR), smíšené odpovědi (MR), žádné odpovědi (NR) a progrese v den 28, den 56 a nejlepší odpověď během prvních 12 měsíců po randomizaci.
Časové okno: v den 28, den 56 a nejlepší odpověď během prvních 12 měsíců po randomizaci.
|
v den 28, den 56 a nejlepší odpověď během prvních 12 měsíců po randomizaci.
|
|
|
Podíl vzplanutí GVHD během prvních 12 měsíců po randomizaci.
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
|
Kumulativní incidence celkové a závažné chronické GVHD podle NIH Consensus Criteria během prvních 12 měsíců po randomizaci (Jagasia, Greinix et al. 2015, Lee, Wolff et al. 2015).
Časové okno: během prvních 12 měsíců po randomizaci
|
během prvních 12 měsíců po randomizaci
|
|
|
Výskyt systémové infekce a reaktivace CMV (cytomegalovirus) během 3 měsíců po randomizaci
Časové okno: do 3 měsíců po randomizaci
|
do 3 měsíců po randomizaci
|
|
|
Výskyt reaktivace EBV (virus Epstein-Barrové) a potransplantačního lymfoproliferativního onemocnění během 12 měsíců po randomizaci
Časové okno: do 12 měsíců po randomizaci
|
do 12 měsíců po randomizaci
|
|
|
Kumulativní incidence nerecidivující mortality během prvních 12 měsíců po randomizaci.
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
|
Bez kortikosteroidů, bez onemocnění a celkové přežití během prvních 12 měsíců po randomizaci.
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
|
Imunitní zotavení a mikroflóra: počet pacientů s kompletním imunitním zotavením (lymfocyty a dendritické buňky) a úpravou dysbiózy mikroflóry během prvních 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
|
Kvalita života (QoL)-1
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnocení 1 dotazníkem: EORTC QLQ-C30 (dotazník kvality života) (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30)
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života (QoL)-2
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnocení 1 dotazníkem: FACT-BMT (Functional Assessment of Cancer Therapy - Transplantace kostní dřeně)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamad Mohty, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
16. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
24. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
24. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
31. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
13. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
18. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PHRC-K 16-150
- 2017 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2017-002691-98 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .