Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at sammenligne effektiviteten af ​​tilsætning af methotrexat (MTX) til den nuværende standard akut graft-versus-vært-sygdom (GVHD) førstelinjebehandling med kortikosteroider (MTX-aGVHD)

15. september 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Et multicenter randomiseret i dobbeltblindet fase III-studie, der sammenligner standardbehandling alene versus kortikosteroider og lavdosis methotrexat (MTX) til førstelinjebehandling af akut graft-versus-host-sygdom efter allogen stamcelletransplantation

Fase III randomiseret dobbeltblindet forsøg designet til at sammenligne effektiviteten af ​​tilsætning af MTX med den nuværende standard akut GVHD førstelinjebehandling med kortikosteroider. Protokollen vil bruge et nyt endepunkt til benchmarking af interventioner baseret på et sammensat primært endepunkt af GVHD-fri og kortikosteroidfri overlevelse.

Det primære endepunkt for forsøget vil være vurderingen af ​​et sammensat endepunkt af graft-versus-host-sygdomsfri og kortikosteroidfri overlevelse 12 måneder efter randomisering

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase III randomiseret, multicenter, dobbeltblindet kontrolleret undersøgelse. Patienter, der udvikler klinisk meningsfuld akut GVHD, og ​​som opfylder alle andre adgangskriterier, vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten kortikosteroider og placebo ("standardbehandling", kontrolarm) eller kombinationen af ​​lavdosis MTX med kortikosteroider som førstelinje terapi for akut GVHD (MTX; "eksperimentel arm").

Den primære analyse af denne hypotesegenereringsundersøgelse er at estimere det sammensatte endepunkt for GVHD-fri og kortikosteroidfri overlevelse 12 måneder efter randomisering i begge behandlingsarme. Faktisk er det mere og mere fastslået, at et sådant sammensat endepunkt er klinisk meget relevant, fordi det repræsenterer ideel genopretning fra allo-SCT (stamcelletransplantation) (1 år efter akut GVHD-diagnose) og et mål for helbredelse uden vedvarende sygelighed .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Florent Malard, CCU-AH
  • Telefonnummer: 01.49.28.26.20
  • E-mail: malardf@yahoo.fr

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Saint Antoine Hospital - Hematology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>=18 år) med hæmatologiske sygdomme, som udvikler en første episode af akut GVHD (grad II-IV), der kræver systemisk terapi
  • Første allo-SCT, med enhver form for donor, stamcellekilde, GVHD-profylakse eller konditioneringsregime
  • Biopsi af akut GVHD målorgan anbefales, men ikke påkrævet. Tilmelding bør ikke forsinkes i afventning af biopsi- eller patologiske resultater
  • Patienten må ikke have modtaget nogen tidligere systemisk immunsuppressiv behandling til behandling af akut GVHD, bortset fra maksimalt 72 timers tidligere kortikosteroidbehandling
  • Absolut neutrofiltal (ANC) større end 0,5 G/L
  • Blodplader tæller mere end 20 G/L
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Tilknytning til et socialsikringssystem (modtager eller overdrager)
  • Kvinder, der er i den fødedygtige alder, skal have en negativ serumgraviditetstest og acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode indtil 6 måneder efter endt behandling.

Mænd med en partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode indtil 6 måneder efter endt behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperakut GVHD som defineret af MD Andersons kriterier (Saliba, de Lima et al. 2007)
  • Opblussen af ​​GVHD hos en patient, der allerede er i behandling med kortikosteroider
  • Overlap kronisk GVHD som defineret af NIH Consensus Criteria (Jagasia, Greinix et al. 2015)
  • MTX gives inden for 7 dage efter tilmelding
  • Aktiv ukontrolleret infektion
  • Tilbagefaldende/vedvarende malignitet, der kræver hurtig immunsuppressionsabstinens
  • Akut GVHD efter donorlymfocytinfusion (DLI)
  • Andre systemiske lægemidler til GVHD-behandling (inklusive ekstrakorporal fotoferese)
  • Hvis nogen tidligere steroidbehandling (til anden indikation end GVHD), behandling med doser > 0,5 mg/kg/dag methyl-prednisolon inden for 7 dage før indtræden af ​​akut GVHD
  • Patienter, der er gravide, ammer, eller hvis de er seksuelt aktive, uvillige til at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed
  • Patient i dialyse
  • Patienter med veno-okklusiv leversygdom eller med betydelige leverabnormiteter, som efter den behandlende læges vurdering ikke kan modtage MTX
  • Patienter, der efter optagelse i protokollen kræver fortsættelse af en eller flere af følgende medicin: probenecid, trimethoprime (alene eller i kombination med sulfametoxazol), phenylbutazon eller gul feber-vaccine
  • Patienter med en historie med intolerance/allergi over for MTX
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
  • Placebo én gang om ugen i 4 uger derefter hver anden uge i 12 uger
  • 2 mg/kg/dag PO-prednison (eller 1,6 mg/kg/dag IV methylprednisolon) én gang dagligt.
  • 10 mg po eller iv lederfolin efter hver placeboadministration
Medicin: Placebo

Placebo 3 mg/m2 will be given once week for 4 weeks, then 3 mg/m2 every two weeks for 12 weeks. Body surface area will be capped at 2 m2.

Placebo will be given as an IV infusion over 15 minutes. All patients will received prednisone 2 mg/kg.day PO (or methylprednisolone 1.6 mg/Kg/day) for 3 days.

For responding patients between day 4 and 28, the dose of prednisone must be at least 0.25 mg/kg/day prednisone (or 0.2 mg/kg/day methylprednisolone).

All patients should receive a folinic acid supplementation 24 hours after each MTX/placebo administration.

Lederfoldin 10 mg po or iv will be administered on days 2, 9, 16 and 23. Lederfoldin 10 mg po or iv will be administered on days 37, 51, 65, 79, 93 and 103.
Eksperimentel: Methotrexate
  • 3mg/Kg/day methotrexate for 4 weeks then 3 mg/m2 every two weeks for 12 weeks
  • 2mg/kg/day PO prednisone prednisone (or 1.6 mg/kg/day IV methylprednisolone) once daily.
  • 10 mg po or iv lederfolin after each MTX administration
Medicin: Methotrexate

Methotrexate 3 mg/m2 will be given once week for 4 weeks, then 3 mg/m2 every two weeks for 12 weeks. Body surface area will be capped at 2 m2.

Methotrexate will be given as an IV infusion over 15 minutes. All patients will received prednisone 2 mg/kg.day PO (or methylprednisolone 1.6 mg/Kg/day) for 3 days.

For responding patients between day 4 and 28, the dose of prednisone must be at least 0.25 mg/kg/day prednisone (or 0.2 mg/kg/day methylprednisolone).

All patients should receive a folinic acid supplementation 24 hours after each MTX/placebo administration.

Lederfoldin 10 mg po or iv will be administered on days 2, 9, 16 and 23. Lederfoldin 10 mg po or iv will be administered on days 37, 51, 65, 79, 93 and 103.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af et sammensat endepunkt af graft-versus-host-sygdomsfrit 12 måneder efter randomisering.
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på tidspunktet for inklusion
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på tidspunktet for inklusion
Vurdering af et sammensat endepunkt af graft-versus-host-sygdomsfrit 12 måneder efter randomisering (1).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført før start af MTX ved randomiseringen.
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført før start af MTX ved randomiseringen.
Vurdering af et sammensat endepunkt af graft-versus-host-sygdomsfrit 12 måneder efter randomisering (2).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på dag 8
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på dag 8
Vurdering af et sammensat endepunkt af graft-versus-host-sygdomsfrit 12 måneder efter randomisering (3).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på dag 15
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på dag 15
Vurdering af et sammensat endepunkt af graft-versus-host-sygdomsfrit 12 måneder efter randomisering (4).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på dag 22
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på dag 22
Vurdering af et sammensat endepunkt af graft-versus-host-sygdomsfrit 12 måneder efter randomisering (5).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på dag 28
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på dag 28
Vurdering af et sammensat endepunkt af graft-versus-host-sygdomsfrit 12 måneder efter randomisering (6).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på dag 36
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på dag 36
Vurdering af et sammensat endepunkt af graft-versus-host-sygdomsfrit 12 måneder efter randomisering (7).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på dag 50
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på dag 50
Vurdering af et sammensat endepunkt af graft-versus-host-sygdomsfrit 12 måneder efter randomisering (8).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på dag 56
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på dag 56
Vurdering af et sammensat endepunkt af graft-versus-host-sygdomsfrit 12 måneder efter randomisering (9).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på dag 64
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på dag 64
Vurdering af et sammensat endepunkt af graft-versus-host-sygdomsfrit 12 måneder efter randomisering (10)
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på dag 78
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på dag 78
Vurdering af et sammensat endepunkt af graft-versus-host-sygdomsfrit 12 måneder efter randomisering (11).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på dag 92
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på dag 92
Vurdering af et sammensat endepunkt af graft-versus-host-sygdomsfrit 12 måneder efter randomisering (12).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på dag 102
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på dag 102
Vurdering af et sammensat endepunkt af graft-versus-host-sygdomsfrit 12 måneder efter randomisering (13).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført 5 måneder efter randomisering.
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført 5 måneder efter randomisering.
Vurdering af et sammensat endepunkt af graft-versus-host-sygdomsfrit 12 måneder efter randomisering (14).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført 6 måneder efter randomisering.
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført 6 måneder efter randomisering.
Vurdering af et sammensat endepunkt af graft-versus-host-sygdomsfrit 12 måneder efter randomisering (17).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført 9 måneder efter randomisering.
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført 9 måneder efter randomisering.
Vurdering af et sammensat endepunkt af graft-versus-host-sygdomsfrit 12 måneder efter randomisering (18).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført 12 måneder efter randomisering.
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført 12 måneder efter randomisering.
Vurdering af et sammensat endepunkt for kortikosteroidfri overlevelse 12 måneder efter randomisering (19).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på tidspunktet for inklusion.
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på tidspunktet for inklusion.
Vurdering af et sammensat endepunkt for kortikosteroidfri overlevelse 12 måneder efter randomisering (20).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført før start af MTX ved randomiseringen.
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført før start af MTX ved randomiseringen.
Vurdering af et sammensat endepunkt for kortikosteroidfri overlevelse 12 måneder efter randomisering (21).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på dag 8.
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på dag 8.
Vurdering af et sammensat endepunkt for kortikosteroidfri overlevelse 12 måneder efter randomisering (20).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på dag 15.
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på dag 15.
Vurdering af et sammensat endepunkt for kortikosteroidfri overlevelse 12 måneder efter randomisering (21).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på dag 22.
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på dag 22.
Vurdering af et sammensat endepunkt for kortikosteroidfri overlevelse 12 måneder efter randomisering (22).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på dag 28.
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på dag 28.
Vurdering af et sammensat endepunkt for kortikosteroidfri overlevelse 12 måneder efter randomisering (23).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på dag 36
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på dag 36
Vurdering af et sammensat endepunkt for kortikosteroidfri overlevelse 12 måneder efter randomisering (24).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på dag 50.
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på dag 50.
Vurdering af et sammensat endepunkt for kortikosteroidfri overlevelse 12 måneder efter randomisering (25).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på dag 56.
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på dag 56.
Vurdering af et sammensat endepunkt for kortikosteroidfri overlevelse 12 måneder efter randomisering (26).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på dag 64.
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på dag 64.
Vurdering af et sammensat endepunkt for kortikosteroidfri overlevelse 12 måneder efter randomisering (27).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på dag 78.
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på dag 78.
Vurdering af et sammensat endepunkt for kortikosteroidfri overlevelse 12 måneder efter randomisering (28).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på D92.
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på D92.
Vurdering af et sammensat endepunkt for kortikosteroidfri overlevelse 12 måneder efter randomisering (29).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført på dag 102.
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført på dag 102.
Vurdering af et sammensat endepunkt for kortikosteroidfri overlevelse 12 måneder efter randomisering (30).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført 5 måneder efter randomisering.
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført 5 måneder efter randomisering.
Vurdering af et sammensat endepunkt for kortikosteroidfri overlevelse 12 måneder efter randomisering (31).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført 6 måneder efter randomisering.
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført 6 måneder efter randomisering.
Vurdering af et sammensat endepunkt for kortikosteroidfri overlevelse 12 måneder efter randomisering (32).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført 9 måneder efter randomisering.
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført 9 måneder efter randomisering.
Vurdering af et sammensat endepunkt for kortikosteroidfri overlevelse 12 måneder efter randomisering (33).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført 12 måneder efter randomisering.
GVHD-fri overlevelse er defineret som fravær af påbegyndelse af yderligere GVHD-behandling eller udvikling af kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, og kortikosteroidfri overlevelse som fravær af fortsættelse af kortikosteroider over en dosis på 0,15 mg/kg dag.
Evaluering vil blive udført 12 måneder efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger inden for de første 12 måneder efter randomisering
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Andelen af ​​fuldstændig remission (CR), meget god delvis respons (VGPR), delvis respons (PR), blandet respons (MR), intet respons (NR) og progression på dag 28, dag 56 og bedste respons inden for de første 12 måneder efter randomisering.
Tidsramme: på dag 28, dag 56 og bedste respons inden for de første 12 måneder efter randomisering.
på dag 28, dag 56 og bedste respons inden for de første 12 måneder efter randomisering.
Andelen af ​​GVHD blusser inden for de første 12 måneder efter randomisering.
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Kumulativ forekomst af generel og svær kronisk GVHD som vurderet af NIH Consensus Criteria inden for de første 12 måneder efter randomisering (Jagasia, Greinix et al. 2015, Lee, Wolff et al. 2015).
Tidsramme: inden for de første 12 måneder efter randomisering
inden for de første 12 måneder efter randomisering
Forekomst af systemisk infektion og CMV(cytomegalovirus) reaktivering inden for 3 måneder efter randomisering
Tidsramme: inden for 3 måneder efter randomisering
inden for 3 måneder efter randomisering
Forekomst af EBV (Epstein-Barr virus) reaktivering og post-transplantation lymfoproliferativ sygdom inden for 12 måneder efter randomisering
Tidsramme: inden for 12 måneder efter randomisering
inden for 12 måneder efter randomisering
Kumulativ forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed inden for de første 12 måneder efter randomisering.
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Kortikosteroidfri, sygdomsfri og samlet overlevelse inden for de første 12 måneder efter randomisering.
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Immunrestitution og mikrobiota: antal patienter med fuldstændig immunrestitution (lymfocytter og dendritiske celler) og korrektion af mikrobiota dysbiose inden for de første 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Livskvalitet (QoL)-1
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering ved 1 spørgeskema: EORTC QLQ-C30 (livskvalitetsspørgeskema) (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30)
12 måneder
Livskvalitet (QoL)-2
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering ved 1 spørgeskema: FACT-BMT (Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohamad Mohty, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHRC-K 16-150
  • 2017 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2017-002691-98 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger