Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat účinnost přidání methotrexátu (MTX) k současnému standardnímu akutnímu onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD) první linii léčby kortikosteroidy (MTX-aGVHD)

18. ledna 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicentrická randomizovaná ve dvojitě zaslepené studii fáze III srovnávající samotnou terapii standardní péče s kortikosteroidy a nízkou dávkou metotrexátu (MTX) pro léčbu první linie akutního onemocnění štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci kmenových buněk

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze III navržená tak, aby porovnala účinnost přidání MTX k současné standardní léčbě první linie akutní GVHD kortikosteroidy. Protokol bude používat nový cílový bod pro benchmarking intervencí založený na složeném primárním cíli přežití bez GVHD a bez kortikosteroidů.

Primárním koncovým bodem studie bude hodnocení složeného koncového bodu přežití bez reakce štěpu proti hostiteli a bez kortikosteroidů za 12 měsíců po randomizaci

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie fáze III. Pacienti, u kterých se rozvine klinicky významná akutní GVHD a kteří splňují všechna ostatní vstupní kritéria, budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď kortikosteroidy a placebo („standardní péče“, kontrolní rameno) nebo kombinaci nízké dávky MTX s kortikosteroidy jako první linii terapie akutní GVHD (MTX; „experimentální rameno“).

Primární analýzou této studie generování hypotéz je odhadnout složený cílový ukazatel přežití bez GVHD a bez kortikosteroidů po 12 měsících po randomizaci v obou léčebných ramenech. Ve skutečnosti je stále více prokázáno, že takový složený cílový parametr je klinicky velmi relevantní, protože představuje ideální zotavení z allo-SCT (transplantace kmenových buněk) (1 rok po akutní diagnóze GVHD) a měřítko vyléčení bez pokračující morbidity .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Saint Antoine Hospital - Hematology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>=18 let) s hematologickými onemocněními, u kterých se rozvine první epizoda akutní GVHD (stupeň II-IV) vyžadující systémovou léčbu
  • Nejprve allo-SCT, s jakýmkoliv typem dárce, zdroje kmenových buněk, profylaxe GVHD nebo přípravný režim
  • Biopsie akutního cílového orgánu GVHD se doporučuje, ale není nutná. Zápis by se neměl odkládat čekáním na výsledky biopsie nebo patologie
  • Pacient nesmí dostat žádnou předchozí systémovou imunosupresivní léčbu akutní GVHD, kromě maximálně 72 hodin předchozí léčby kortikosteroidy
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší než 0,5 G/l
  • Počet krevních destiček vyšší než 20 G/l
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo přidělený)
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce do 6 měsíců po ukončení léčby.

Muži s partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce do 6 měsíců po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Hyperakutní GVHD, jak je definována kritérii MD Andersona (Saliba, de Lima et al. 2007)
  • Vzplanutí GVHD u pacienta, který je již léčen kortikosteroidy
  • Překrývající se chronická GVHD, jak je definována NIH Consensus Criteria (Jagasia, Greinix et al. 2015)
  • MTX podáno do 7 dnů od registrace
  • Aktivní nekontrolovaná infekce
  • Recidivující/přetrvávající malignita vyžadující rychlé vysazení imunosuprese
  • Akutní GVHD po infuzi dárcovských lymfocytů (DLI)
  • Jiné systémové léky pro léčbu GVHD (včetně mimotělní fotoforézy)
  • V případě jakékoli předchozí terapie steroidy (pro indikaci jinou než GVHD), léčba methyl-prednisolonem v dávkách > 0,5 mg/kg/den během 7 dnů před nástupem akutní GVHD
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojí nebo pokud jsou sexuálně aktivní, nechtějí po dobu trvání studie používat účinnou antikoncepci
  • Pacient na dialýze
  • Pacienti s venookluzivním onemocněním jater nebo s významnými jaterními abnormalitami, kteří podle úsudku ošetřujícího lékaře nemohou dostávat MTX
  • Pacienti vyžadující po zařazení do protokolu pokračování v jedné nebo více z následujících medikací: probenecid, trimethoprim (samotný nebo v kombinaci se sulfametoxazolem), fenylbutazon nebo vakcína proti žluté zimnici
  • Pacienti s anamnézou intolerance/alergie na MTX
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methotrexát
  • 5 mg/kg/den methotrexátu po dobu 4 týdnů, poté 3 mg/m2 každé dva týdny po dobu 12 týdnů
  • 2 mg/kg/den PO prednison prednison (nebo 1,6 mg/kg/den IV methylprednisolon) jednou denně.
  • 10 mg po nebo iv lederfolinu po každém podání MTX
Lék: Methotrexát

Methotrexát 5 mg/m2 bude podáván jednou týdně po dobu 4 týdnů, poté 3 mg/m2 každé dva týdny po dobu 12 týdnů. Plocha povrchu těla bude omezena na 2 m2.

Methotrexát bude podáván jako IV infuze po dobu 15 minut. Všichni pacienti budou dostávat prednison 2 mg/kg.den PO (nebo methylprednisolon 1,6 mg/kg/den) po dobu 3 dnů.

U reagujících pacientů mezi 4. a 28. dnem musí být dávka prednisonu alespoň 0,25 mg/kg/den prednisonu (nebo 0,2 mg/kg/den methylprednisolonu).

Všichni pacienti by měli dostávat suplementaci kyseliny folinové 24 hodin po každém podání MTX/placeba.

Lederfoldin 10 mg po nebo iv bude podáván ve dnech 2, 9, 16 a 23. Lederfoldin 10 mg po nebo iv bude podáván ve dnech 37, 51, 65, 79, 93 a 103.
Komparátor placeba: Placebo
  • Jednou týdně placebo po dobu 4 týdnů, poté každé dva týdny po dobu 12 týdnů
  • 2 mg/kg/den PO prednison (nebo 1,6 mg/kg/den IV methylprednisolonu) jednou denně.
  • 10 mg po nebo iv lederfolinu po každém podání placeba
Lék: Placebo

Placebo 5 mg/m2 bude podáváno jednou týdně po dobu 4 týdnů, poté 3 mg/m2 každé dva týdny po dobu 12 týdnů. Plocha povrchu těla bude omezena na 2 m2.

Placebo bude podáváno jako IV infuze po dobu 15 minut. Všichni pacienti budou dostávat prednison 2 mg/kg.den PO (nebo methylprednisolon 1,6 mg/kg/den) po dobu 3 dnů.

U reagujících pacientů mezi 4. a 28. dnem musí být dávka prednisonu alespoň 0,25 mg/kg/den prednisonu (nebo 0,2 mg/kg/den methylprednisolonu).

Všichni pacienti by měli dostávat suplementaci kyseliny folinové 24 hodin po každém podání MTX/placeba.

Lederfoldin 10 mg po nebo iv bude podáván ve dnech 2, 9, 16 a 23. Lederfoldin 10 mg po nebo iv bude podáván ve dnech 37, 51, 65, 79, 93 a 103.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení složeného cílového bodu bez reakce štěpu proti hostiteli 12 měsíců po randomizaci.
Časové okno: Hodnocení bude provedeno v době zařazení
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
Hodnocení bude provedeno v době zařazení
Posouzení složeného cílového bodu bez reakce štěpu proti hostiteli 12 měsíců po randomizaci (1).
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před zahájením MTX při randomizaci.
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
Hodnocení bude provedeno před zahájením MTX při randomizaci.
Posouzení složeného cílového bodu bez reakce štěpu proti hostiteli 12 měsíců po randomizaci (2).
Časové okno: Vyhodnocení proběhne v den 8
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
Vyhodnocení proběhne v den 8
Posouzení složeného cílového parametru bez reakce štěpu proti hostiteli 12 měsíců po randomizaci (3).
Časové okno: Vyhodnocení proběhne 15. den
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
Vyhodnocení proběhne 15. den
Posouzení složeného cílového bodu bez reakce štěpu proti hostiteli 12 měsíců po randomizaci (4).
Časové okno: Vyhodnocení proběhne 22. den
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
Vyhodnocení proběhne 22. den
Posouzení složeného cílového bodu bez reakce štěpu proti hostiteli 12 měsíců po randomizaci (5).
Časové okno: Vyhodnocení proběhne 28. den
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
Vyhodnocení proběhne 28. den
Posouzení složeného cílového parametru bez reakce štěpu proti hostiteli 12 měsíců po randomizaci (6).
Časové okno: Vyhodnocení proběhne 36. den
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
Vyhodnocení proběhne 36. den
Posouzení složeného cílového bodu bez reakce štěpu proti hostiteli 12 měsíců po randomizaci (7).
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno v den 50
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
Vyhodnocení bude provedeno v den 50
Posouzení složeného cílového bodu bez reakce štěpu proti hostiteli 12 měsíců po randomizaci (8).
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno v den 56
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
Vyhodnocení bude provedeno v den 56
Posouzení složeného cílového bodu bez reakce štěpu proti hostiteli 12 měsíců po randomizaci (9).
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno v den 64
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
Vyhodnocení bude provedeno v den 64
Posouzení složeného cílového bodu bez reakce štěpu proti hostiteli 12 měsíců po randomizaci (10)
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno v den 78
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
Vyhodnocení bude provedeno v den 78
Posouzení složeného cílového parametru bez reakce štěpu proti hostiteli 12 měsíců po randomizaci (11).
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno v den 92
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
Vyhodnocení bude provedeno v den 92
Posouzení složeného cílového bodu bez reakce štěpu proti hostiteli 12 měsíců po randomizaci (12).
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno v den 102
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
Vyhodnocení bude provedeno v den 102
Posouzení složeného cílového bodu bez reakce štěpu proti hostiteli 12 měsíců po randomizaci (13).
Časové okno: Hodnocení bude provedeno 5 měsíců po randomizaci.
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
Hodnocení bude provedeno 5 měsíců po randomizaci.
Posouzení složeného cílového bodu bez reakce štěpu proti hostiteli 12 měsíců po randomizaci (14).
Časové okno: Hodnocení bude provedeno 6 měsíců po randomizaci.
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
Hodnocení bude provedeno 6 měsíců po randomizaci.
Posouzení složeného cílového bodu bez reakce štěpu proti hostiteli 12 měsíců po randomizaci (17).
Časové okno: Hodnocení bude provedeno 9 měsíců po randomizaci.
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
Hodnocení bude provedeno 9 měsíců po randomizaci.
Posouzení složeného cílového bodu bez reakce štěpu proti hostiteli 12 měsíců po randomizaci (18).
Časové okno: Hodnocení bude provedeno 12 měsíců po randomizaci.
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
Hodnocení bude provedeno 12 měsíců po randomizaci.
Posouzení složeného cílového parametru přežití bez kortikosteroidů po 12 měsících po randomizaci [19].
Časové okno: Hodnocení bude provedeno v době zařazení.
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
Hodnocení bude provedeno v době zařazení.
Posouzení složeného cílového ukazatele přežití bez kortikosteroidů 12 měsíců po randomizaci [20].
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před zahájením MTX při randomizaci.
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
Hodnocení bude provedeno před zahájením MTX při randomizaci.
Posouzení složeného cílového ukazatele přežití bez kortikosteroidů 12 měsíců po randomizaci [21].
Časové okno: Vyhodnocení proběhne v den 8.
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
Vyhodnocení proběhne v den 8.
Posouzení složeného cílového ukazatele přežití bez kortikosteroidů 12 měsíců po randomizaci [20].
Časové okno: Vyhodnocení proběhne 15. den.
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
Vyhodnocení proběhne 15. den.
Posouzení složeného cílového ukazatele přežití bez kortikosteroidů 12 měsíců po randomizaci [21].
Časové okno: Vyhodnocení proběhne 22. den.
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
Vyhodnocení proběhne 22. den.
Posouzení složeného cílového parametru přežití bez kortikosteroidů po 12 měsících po randomizaci [22].
Časové okno: Vyhodnocení proběhne 28. den.
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
Vyhodnocení proběhne 28. den.
Posouzení složeného cílového parametru přežití bez kortikosteroidů po 12 měsících po randomizaci [23].
Časové okno: Vyhodnocení proběhne 36. den
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
Vyhodnocení proběhne 36. den
Posouzení složeného cílového ukazatele přežití bez kortikosteroidů po 12 měsících po randomizaci [24].
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno v den 50.
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
Vyhodnocení bude provedeno v den 50.
Posouzení složeného cílového parametru přežití bez kortikosteroidů 12 měsíců po randomizaci [25].
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno v den 56.
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
Vyhodnocení bude provedeno v den 56.
Posouzení složeného cílového ukazatele přežití bez kortikosteroidů 12 měsíců po randomizaci [26].
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno v den 64.
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
Vyhodnocení bude provedeno v den 64.
Posouzení složeného cílového ukazatele přežití bez kortikosteroidů po 12 měsících po randomizaci [27].
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno v den 78.
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
Vyhodnocení bude provedeno v den 78.
Posouzení složeného cílového ukazatele přežití bez kortikosteroidů po 12 měsících po randomizaci [28].
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno na D92.
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
Vyhodnocení bude provedeno na D92.
Posouzení složeného cílového parametru přežití bez kortikosteroidů po 12 měsících po randomizaci [29].
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno v den 102.
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
Vyhodnocení bude provedeno v den 102.
Posouzení složeného cílového ukazatele přežití bez kortikosteroidů 12 měsíců po randomizaci [30].
Časové okno: Hodnocení bude provedeno 5 měsíců po randomizaci.
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
Hodnocení bude provedeno 5 měsíců po randomizaci.
Posouzení složeného cílového ukazatele přežití bez kortikosteroidů po 12 měsících po randomizaci [31].
Časové okno: Hodnocení bude provedeno 6 měsíců po randomizaci.
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
Hodnocení bude provedeno 6 měsíců po randomizaci.
Posouzení složeného cílového ukazatele přežití bez kortikosteroidů po 12 měsících po randomizaci [32].
Časové okno: Hodnocení bude provedeno 9 měsíců po randomizaci.
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
Hodnocení bude provedeno 9 měsíců po randomizaci.
Posouzení složeného cílového ukazatele přežití bez kortikosteroidů po 12 měsících po randomizaci [33].
Časové okno: Hodnocení bude provedeno 12 měsíců po randomizaci.
Přežití bez GVHD je definováno jako absence zahájení další terapie GVHD nebo rozvoj chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu a přežití bez kortikosteroidů jako absence pokračování v podávání kortikosteroidů nad dávkou 0,15 mg/kg denně.
Hodnocení bude provedeno 12 měsíců po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích účinků během prvních 12 měsíců po randomizaci
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
Podíl kompletní remise (CR), velmi dobré částečné odpovědi (VGPR), částečné odpovědi (PR), smíšené odpovědi (MR), žádné odpovědi (NR) a progrese v den 28, den 56 a nejlepší odpověď během prvních 12 měsíců po randomizaci.
Časové okno: v den 28, den 56 a nejlepší odpověď během prvních 12 měsíců po randomizaci.
v den 28, den 56 a nejlepší odpověď během prvních 12 měsíců po randomizaci.
Podíl vzplanutí GVHD během prvních 12 měsíců po randomizaci.
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
Kumulativní incidence celkové a závažné chronické GVHD podle NIH Consensus Criteria během prvních 12 měsíců po randomizaci (Jagasia, Greinix et al. 2015, Lee, Wolff et al. 2015).
Časové okno: během prvních 12 měsíců po randomizaci
během prvních 12 měsíců po randomizaci
Výskyt systémové infekce a reaktivace CMV (cytomegalovirus) během 3 měsíců po randomizaci
Časové okno: do 3 měsíců po randomizaci
do 3 měsíců po randomizaci
Výskyt reaktivace EBV (virus Epstein-Barrové) a potransplantačního lymfoproliferativního onemocnění během 12 měsíců po randomizaci
Časové okno: do 12 měsíců po randomizaci
do 12 měsíců po randomizaci
Kumulativní incidence nerecidivující mortality během prvních 12 měsíců po randomizaci.
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
Bez kortikosteroidů, bez onemocnění a celkové přežití během prvních 12 měsíců po randomizaci.
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
Imunitní zotavení a mikroflóra: počet pacientů s kompletním imunitním zotavením (lymfocyty a dendritické buňky) a úpravou dysbiózy mikroflóry během prvních 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
Kvalita života (QoL)-1
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnocení 1 dotazníkem: EORTC QLQ-C30 (dotazník kvality života) (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30)
12 měsíců
Kvalita života (QoL)-2
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnocení 1 dotazníkem: FACT-BMT (Functional Assessment of Cancer Therapy - Transplantace kostní dřeně)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamad MOHTY, PU-PH, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRC-K 16-150
  • 2017-002691-98 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit