Porównanie skuteczności dodania metotreksatu (MTX) do obecnego standardowego leczenia pierwszego rzutu ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) za pomocą kortykosteroidów (MTX-aGVHD)
15 września 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, porównujące standardową terapię samodzielną z kortykosteroidami i metotreksatem w małej dawce (MTX) w leczeniu pierwszego rzutu ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, mające na celu porównanie skuteczności dodania MTX do obecnego standardowego leczenia pierwszego rzutu ostrej GVHD za pomocą kortykosteroidów. Protokół wykorzysta nowy punkt końcowy do analizy porównawczej interwencji w oparciu o złożony pierwszorzędowy punkt końcowy przeżycia wolnego od GVHD i wolnego od kortykosteroidów.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie ocena złożonego punktu końcowego przeżycia wolnego od choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i przeżycia wolnego od kortykosteroidów po 12 miesiącach od randomizacji
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci, u których rozwinie się klinicznie istotna ostra GVHD i którzy spełnią wszystkie inne kryteria wstępne, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej kortykosteroidy i placebo („standardowa opieka”, grupa kontrolna) lub skojarzenie małych dawek MTX z kortykosteroidami jako leczenie pierwszego rzutu terapia ostrej GVHD (MTX; „ramię eksperymentalne”).
Podstawowa analiza tego badania generowania hipotez polega na oszacowaniu złożonego punktu końcowego przeżycia wolnego od GVHD i wolnego od kortykosteroidów po 12 miesiącach od randomizacji w obu ramionach leczenia. W rzeczywistości jest coraz bardziej ustalone, że taki złożony punkt końcowy jest klinicznie bardzo istotny, ponieważ reprezentuje idealny powrót do zdrowia po allo-SCT (przeszczep komórek macierzystych) (po 1 roku od ostrej diagnozy GVHD) i miarę wyleczenia bez ciągłej zachorowalności .
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
104
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: mohamad Mohty, PU-PH
- Numer telefonu: 01.49.28.26.20
- E-mail: mohamad.mohty@inserm.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Florent Malard, CCU-AH
- Numer telefonu: 01.49.28.26.20
- E-mail: malardf@yahoo.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- Saint Antoine Hospital - Hematology Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli (>=18 lat) z chorobami hematologicznymi, u których wystąpił pierwszy epizod ostrej GVHD (stopień II-IV) wymagający leczenia systemowego
- Pierwsza allo-SCT, z dowolnym typem dawcy, źródłem komórek macierzystych, profilaktyką GVHD lub schematem kondycjonowania
- Biopsja narządu docelowego ostrej GVHD jest zalecana, ale nie wymagana. Nie należy opóźniać rejestracji w oczekiwaniu na wyniki biopsji lub patologii
- Pacjent nie mógł wcześniej otrzymywać ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej w leczeniu ostrej GVHD, z wyjątkiem maksymalnie 72-godzinnej wcześniejszej terapii kortykosteroidami
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa niż 0,5 G/l
- Liczba płytek krwi większa niż 20 G/l
- Podpisana świadoma zgoda
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego (odbiorca lub cesjonariusz)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Hiperostra GVHD zgodnie z kryteriami MD Andersona (Saliba, de Lima i in. 2007)
- Zaostrzenie GVHD u pacjenta już leczonego kortykosteroidami
- Nakładanie się przewlekłej GVHD zgodnie z definicją NIH Consensus Criteria (Jagasia, Greinix i in. 2015)
- MTX podany w ciągu 7 dni od rejestracji
- Aktywna niekontrolowana infekcja
- Nawracający/uporczywy nowotwór złośliwy wymagający szybkiego wycofania supresji immunologicznej
- Ostra GVHD po infuzji limfocytów dawcy (DLI)
- Inne leki ogólnoustrojowe stosowane w leczeniu GVHD (w tym fotofereza pozaustrojowa)
- Jeśli jakakolwiek wcześniejsza terapia sterydowa (ze wskazania innego niż GVHD), leczenie dawkami > 0,5 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu w ciągu 7 dni przed wystąpieniem ostrej GVHD
- Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub aktywni seksualnie, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania
- Pacjent na dializie
- Pacjenci z chorobą żylno-okluzyjną wątroby lub istotnymi zaburzeniami czynności wątroby, którzy w ocenie lekarza prowadzącego nie mogą otrzymywać MTX
- Chorzy wymagający po włączeniu do protokołu kontynuacji jednego lub więcej leków z grupy: probenecyd, trimetoprim (sam lub w połączeniu z sulfametoksazolem), fenylobutazon lub szczepionka przeciw żółtej gorączce
- Pacjenci z historią nietolerancji/alergii na MTX
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo 3 mg/m2 will be given once week for 4 weeks, then 3 mg/m2 every two weeks for 12 weeks. Body surface area will be capped at 2 m2. Placebo will be given as an IV infusion over 15 minutes. All patients will received prednisone 2 mg/kg.day PO (or methylprednisolone 1.6 mg/Kg/day) for 3 days. For responding patients between day 4 and 28, the dose of prednisone must be at least 0.25 mg/kg/day prednisone (or 0.2 mg/kg/day methylprednisolone). All patients should receive a folinic acid supplementation 24 hours after each MTX/placebo administration. Lederfoldin 10 mg po or iv will be administered on days 2, 9, 16 and 23. Lederfoldin 10 mg po or iv will be administered on days 37, 51, 65, 79, 93 and 103. |
|
Eksperymentalny: Methotrexate
|
Methotrexate 3 mg/m2 will be given once week for 4 weeks, then 3 mg/m2 every two weeks for 12 weeks. Body surface area will be capped at 2 m2. Methotrexate will be given as an IV infusion over 15 minutes. All patients will received prednisone 2 mg/kg.day PO (or methylprednisolone 1.6 mg/Kg/day) for 3 days. For responding patients between day 4 and 28, the dose of prednisone must be at least 0.25 mg/kg/day prednisone (or 0.2 mg/kg/day methylprednisolone). All patients should receive a folinic acid supplementation 24 hours after each MTX/placebo administration. Lederfoldin 10 mg po or iv will be administered on days 2, 9, 16 and 23. Lederfoldin 10 mg po or iv will be administered on days 37, 51, 65, 79, 93 and 103. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena złożonego punktu końcowego wolnego od choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi po 12 miesiącach od randomizacji.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w momencie włączenia
|
Przeżycie wolne od GVHD definiuje się jako brak rozpoczęcia dodatkowej terapii GVHD lub rozwój przewlekłej GVHD wymagającej leczenia systemowego, a przeżycie wolne od kortykosteroidów jako brak kontynuacji kortykosteroidów w dawce powyżej 0,15 mg/kg dziennie.
|
Ocena zostanie przeprowadzona w momencie włączenia
|
|
Ocena złożonego punktu końcowego braku choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi po 12 miesiącach od randomizacji (1).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem podawania MTX podczas randomizacji.
|
Przeżycie wolne od GVHD definiuje się jako brak rozpoczęcia dodatkowej terapii GVHD lub rozwój przewlekłej GVHD wymagającej leczenia systemowego, a przeżycie wolne od kortykosteroidów jako brak kontynuacji kortykosteroidów w dawce powyżej 0,15 mg/kg dziennie.
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem podawania MTX podczas randomizacji.
|
|
Ocena złożonego punktu końcowego braku choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi po 12 miesiącach od randomizacji (2).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 8
|
Przeżycie wolne od GVHD definiuje się jako brak rozpoczęcia dodatkowej terapii GVHD lub rozwój przewlekłej GVHD wymagającej leczenia systemowego, a przeżycie wolne od kortykosteroidów jako brak kontynuacji kortykosteroidów w dawce powyżej 0,15 mg/kg dziennie.
|
Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 8
|
|
Ocena złożonego punktu końcowego braku choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi po 12 miesiącach od randomizacji (3).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 15
|
Przeżycie wolne od GVHD definiuje się jako brak rozpoczęcia dodatkowej terapii GVHD lub rozwój przewlekłej GVHD wymagającej leczenia systemowego, a przeżycie wolne od kortykosteroidów jako brak kontynuacji kortykosteroidów w dawce powyżej 0,15 mg/kg dziennie.
|
Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 15
|
|
Ocena złożonego punktu końcowego braku choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi po 12 miesiącach od randomizacji (4).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 22
|
Przeżycie wolne od GVHD definiuje się jako brak rozpoczęcia dodatkowej terapii GVHD lub rozwój przewlekłej GVHD wymagającej leczenia systemowego, a przeżycie wolne od kortykosteroidów jako brak kontynuacji kortykosteroidów w dawce powyżej 0,15 mg/kg dziennie.
|
Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 22
|
|
Ocena złożonego punktu końcowego braku choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi po 12 miesiącach od randomizacji (5).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 28
|
Przeżycie wolne od GVHD definiuje się jako brak rozpoczęcia dodatkowej terapii GVHD lub rozwój przewlekłej GVHD wymagającej leczenia systemowego, a przeżycie wolne od kortykosteroidów jako brak kontynuacji kortykosteroidów w dawce powyżej 0,15 mg/kg dziennie.
|
Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 28
|
|
Ocena złożonego punktu końcowego braku choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi po 12 miesiącach od randomizacji (6).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 36
|
Przeżycie wolne od GVHD definiuje się jako brak rozpoczęcia dodatkowej terapii GVHD lub rozwój przewlekłej GVHD wymagającej leczenia systemowego, a przeżycie wolne od kortykosteroidów jako brak kontynuacji kortykosteroidów w dawce powyżej 0,15 mg/kg dziennie.
|
Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 36
|
|
Ocena złożonego punktu końcowego braku choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi po 12 miesiącach od randomizacji (7).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 50
|
Przeżycie wolne od GVHD definiuje się jako brak rozpoczęcia dodatkowej terapii GVHD lub rozwój przewlekłej GVHD wymagającej leczenia systemowego, a przeżycie wolne od kortykosteroidów jako brak kontynuacji kortykosteroidów w dawce powyżej 0,15 mg/kg dziennie.
|
Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 50
|
|
Ocena złożonego punktu końcowego braku choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi po 12 miesiącach od randomizacji (8).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 56
|
Przeżycie wolne od GVHD definiuje się jako brak rozpoczęcia dodatkowej terapii GVHD lub rozwój przewlekłej GVHD wymagającej leczenia systemowego, a przeżycie wolne od kortykosteroidów jako brak kontynuacji kortykosteroidów w dawce powyżej 0,15 mg/kg dziennie.
|
Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 56
|
|
Ocena złożonego punktu końcowego braku choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi po 12 miesiącach od randomizacji (9).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 64
|
Przeżycie wolne od GVHD definiuje się jako brak rozpoczęcia dodatkowej terapii GVHD lub rozwój przewlekłej GVHD wymagającej leczenia systemowego, a przeżycie wolne od kortykosteroidów jako brak kontynuacji kortykosteroidów w dawce powyżej 0,15 mg/kg dziennie.
|
Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 64
|
|
Ocena złożonego punktu końcowego braku choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi po 12 miesiącach od randomizacji (10)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 78
|
Przeżycie wolne od GVHD definiuje się jako brak rozpoczęcia dodatkowej terapii GVHD lub rozwój przewlekłej GVHD wymagającej leczenia systemowego, a przeżycie wolne od kortykosteroidów jako brak kontynuacji kortykosteroidów w dawce powyżej 0,15 mg/kg dziennie.
|
Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 78
|
|
Ocena złożonego punktu końcowego braku choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi po 12 miesiącach od randomizacji (11).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 92
|
Przeżycie wolne od GVHD definiuje się jako brak rozpoczęcia dodatkowej terapii GVHD lub rozwój przewlekłej GVHD wymagającej leczenia systemowego, a przeżycie wolne od kortykosteroidów jako brak kontynuacji kortykosteroidów w dawce powyżej 0,15 mg/kg dziennie.
|
Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 92
|
|
Ocena złożonego punktu końcowego braku choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi po 12 miesiącach od randomizacji (12).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 102
|
Przeżycie wolne od GVHD definiuje się jako brak rozpoczęcia dodatkowej terapii GVHD lub rozwój przewlekłej GVHD wymagającej leczenia systemowego, a przeżycie wolne od kortykosteroidów jako brak kontynuacji kortykosteroidów w dawce powyżej 0,15 mg/kg dziennie.
|
Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 102
|
|
Ocena złożonego punktu końcowego braku choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi po 12 miesiącach od randomizacji (13).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po 5 miesiącach od randomizacji.
|
Przeżycie wolne od GVHD definiuje się jako brak rozpoczęcia dodatkowej terapii GVHD lub rozwój przewlekłej GVHD wymagającej leczenia systemowego, a przeżycie wolne od kortykosteroidów jako brak kontynuacji kortykosteroidów w dawce powyżej 0,15 mg/kg dziennie.
|
Ocena zostanie przeprowadzona po 5 miesiącach od randomizacji.
|
|
Ocena złożonego punktu końcowego braku choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi po 12 miesiącach od randomizacji (14).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach od randomizacji.
|
Przeżycie wolne od GVHD definiuje się jako brak rozpoczęcia dodatkowej terapii GVHD lub rozwój przewlekłej GVHD wymagającej leczenia systemowego, a przeżycie wolne od kortykosteroidów jako brak kontynuacji kortykosteroidów w dawce powyżej 0,15 mg/kg dziennie.
|
Ocena zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach od randomizacji.
|
|
Ocena złożonego punktu końcowego braku choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi po 12 miesiącach od randomizacji (17).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po 9 miesiącach od randomizacji.
|
Przeżycie wolne od GVHD definiuje się jako brak rozpoczęcia dodatkowej terapii GVHD lub rozwój przewlekłej GVHD wymagającej leczenia systemowego, a przeżycie wolne od kortykosteroidów jako brak kontynuacji kortykosteroidów w dawce powyżej 0,15 mg/kg dziennie.
|
Ocena zostanie przeprowadzona po 9 miesiącach od randomizacji.
|
|
Ocena złożonego punktu końcowego braku choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi po 12 miesiącach od randomizacji (18).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach od randomizacji.
|
Przeżycie wolne od GVHD definiuje się jako brak rozpoczęcia dodatkowej terapii GVHD lub rozwój przewlekłej GVHD wymagającej leczenia systemowego, a przeżycie wolne od kortykosteroidów jako brak kontynuacji kortykosteroidów w dawce powyżej 0,15 mg/kg dziennie.
|
Ocena zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach od randomizacji.
|
|
Ocena złożonego punktu końcowego przeżycia wolnego od kortykosteroidów po 12 miesiącach od randomizacji (19).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w momencie włączenia.
|
Przeżycie wolne od GVHD definiuje się jako brak rozpoczęcia dodatkowej terapii GVHD lub rozwój przewlekłej GVHD wymagającej leczenia systemowego, a przeżycie wolne od kortykosteroidów jako brak kontynuacji kortykosteroidów w dawce powyżej 0,15 mg/kg dziennie.
|
Ocena zostanie przeprowadzona w momencie włączenia.
|
|
Ocena złożonego punktu końcowego przeżycia wolnego od kortykosteroidów po 12 miesiącach od randomizacji (20).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem podawania MTX podczas randomizacji.
|
Przeżycie wolne od GVHD definiuje się jako brak rozpoczęcia dodatkowej terapii GVHD lub rozwój przewlekłej GVHD wymagającej leczenia systemowego, a przeżycie wolne od kortykosteroidów jako brak kontynuacji kortykosteroidów w dawce powyżej 0,15 mg/kg dziennie.
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem podawania MTX podczas randomizacji.
|
|
Ocena złożonego punktu końcowego przeżycia wolnego od kortykosteroidów po 12 miesiącach od randomizacji (21).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 8.
|
Przeżycie wolne od GVHD definiuje się jako brak rozpoczęcia dodatkowej terapii GVHD lub rozwój przewlekłej GVHD wymagającej leczenia systemowego, a przeżycie wolne od kortykosteroidów jako brak kontynuacji kortykosteroidów w dawce powyżej 0,15 mg/kg dziennie.
|
Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 8.
|
|
Ocena złożonego punktu końcowego przeżycia wolnego od kortykosteroidów po 12 miesiącach od randomizacji (20).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 15.
|
Przeżycie wolne od GVHD definiuje się jako brak rozpoczęcia dodatkowej terapii GVHD lub rozwój przewlekłej GVHD wymagającej leczenia systemowego, a przeżycie wolne od kortykosteroidów jako brak kontynuacji kortykosteroidów w dawce powyżej 0,15 mg/kg dziennie.
|
Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 15.
|
|
Ocena złożonego punktu końcowego przeżycia wolnego od kortykosteroidów po 12 miesiącach od randomizacji (21).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 22.
|
Przeżycie wolne od GVHD definiuje się jako brak rozpoczęcia dodatkowej terapii GVHD lub rozwój przewlekłej GVHD wymagającej leczenia systemowego, a przeżycie wolne od kortykosteroidów jako brak kontynuacji kortykosteroidów w dawce powyżej 0,15 mg/kg dziennie.
|
Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 22.
|
|
Ocena złożonego punktu końcowego przeżycia wolnego od kortykosteroidów po 12 miesiącach od randomizacji (22).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 28.
|
Przeżycie wolne od GVHD definiuje się jako brak rozpoczęcia dodatkowej terapii GVHD lub rozwój przewlekłej GVHD wymagającej leczenia systemowego, a przeżycie wolne od kortykosteroidów jako brak kontynuacji kortykosteroidów w dawce powyżej 0,15 mg/kg dziennie.
|
Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 28.
|
|
Ocena złożonego punktu końcowego przeżycia wolnego od kortykosteroidów po 12 miesiącach od randomizacji (23).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 36
|
Przeżycie wolne od GVHD definiuje się jako brak rozpoczęcia dodatkowej terapii GVHD lub rozwój przewlekłej GVHD wymagającej leczenia systemowego, a przeżycie wolne od kortykosteroidów jako brak kontynuacji kortykosteroidów w dawce powyżej 0,15 mg/kg dziennie.
|
Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 36
|
|
Ocena złożonego punktu końcowego przeżycia wolnego od kortykosteroidów po 12 miesiącach od randomizacji (24).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 50.
|
Przeżycie wolne od GVHD definiuje się jako brak rozpoczęcia dodatkowej terapii GVHD lub rozwój przewlekłej GVHD wymagającej leczenia systemowego, a przeżycie wolne od kortykosteroidów jako brak kontynuacji kortykosteroidów w dawce powyżej 0,15 mg/kg dziennie.
|
Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 50.
|
|
Ocena złożonego punktu końcowego przeżycia wolnego od kortykosteroidów po 12 miesiącach od randomizacji (25).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 56.
|
Przeżycie wolne od GVHD definiuje się jako brak rozpoczęcia dodatkowej terapii GVHD lub rozwój przewlekłej GVHD wymagającej leczenia systemowego, a przeżycie wolne od kortykosteroidów jako brak kontynuacji kortykosteroidów w dawce powyżej 0,15 mg/kg dziennie.
|
Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 56.
|
|
Ocena złożonego punktu końcowego przeżycia wolnego od kortykosteroidów po 12 miesiącach od randomizacji (26).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 64.
|
Przeżycie wolne od GVHD definiuje się jako brak rozpoczęcia dodatkowej terapii GVHD lub rozwój przewlekłej GVHD wymagającej leczenia systemowego, a przeżycie wolne od kortykosteroidów jako brak kontynuacji kortykosteroidów w dawce powyżej 0,15 mg/kg dziennie.
|
Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 64.
|
|
Ocena złożonego punktu końcowego przeżycia wolnego od kortykosteroidów po 12 miesiącach od randomizacji (27).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 78.
|
Przeżycie wolne od GVHD definiuje się jako brak rozpoczęcia dodatkowej terapii GVHD lub rozwój przewlekłej GVHD wymagającej leczenia systemowego, a przeżycie wolne od kortykosteroidów jako brak kontynuacji kortykosteroidów w dawce powyżej 0,15 mg/kg dziennie.
|
Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 78.
|
|
Ocena złożonego punktu końcowego przeżycia wolnego od kortykosteroidów po 12 miesiącach od randomizacji (28).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w D92.
|
Przeżycie wolne od GVHD definiuje się jako brak rozpoczęcia dodatkowej terapii GVHD lub rozwój przewlekłej GVHD wymagającej leczenia systemowego, a przeżycie wolne od kortykosteroidów jako brak kontynuacji kortykosteroidów w dawce powyżej 0,15 mg/kg dziennie.
|
Ocena zostanie przeprowadzona w D92.
|
|
Ocena złożonego punktu końcowego przeżycia wolnego od kortykosteroidów po 12 miesiącach od randomizacji (29).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 102.
|
Przeżycie wolne od GVHD definiuje się jako brak rozpoczęcia dodatkowej terapii GVHD lub rozwój przewlekłej GVHD wymagającej leczenia systemowego, a przeżycie wolne od kortykosteroidów jako brak kontynuacji kortykosteroidów w dawce powyżej 0,15 mg/kg dziennie.
|
Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 102.
|
|
Ocena złożonego punktu końcowego przeżycia wolnego od kortykosteroidów po 12 miesiącach od randomizacji (30).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po 5 miesiącach od randomizacji.
|
Przeżycie wolne od GVHD definiuje się jako brak rozpoczęcia dodatkowej terapii GVHD lub rozwój przewlekłej GVHD wymagającej leczenia systemowego, a przeżycie wolne od kortykosteroidów jako brak kontynuacji kortykosteroidów w dawce powyżej 0,15 mg/kg dziennie.
|
Ocena zostanie przeprowadzona po 5 miesiącach od randomizacji.
|
|
Ocena złożonego punktu końcowego przeżycia wolnego od kortykosteroidów po 12 miesiącach od randomizacji (31).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach od randomizacji.
|
Przeżycie wolne od GVHD definiuje się jako brak rozpoczęcia dodatkowej terapii GVHD lub rozwój przewlekłej GVHD wymagającej leczenia systemowego, a przeżycie wolne od kortykosteroidów jako brak kontynuacji kortykosteroidów w dawce powyżej 0,15 mg/kg dziennie.
|
Ocena zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach od randomizacji.
|
|
Ocena złożonego punktu końcowego przeżycia wolnego od kortykosteroidów po 12 miesiącach od randomizacji (32).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po 9 miesiącach od randomizacji.
|
Przeżycie wolne od GVHD definiuje się jako brak rozpoczęcia dodatkowej terapii GVHD lub rozwój przewlekłej GVHD wymagającej leczenia systemowego, a przeżycie wolne od kortykosteroidów jako brak kontynuacji kortykosteroidów w dawce powyżej 0,15 mg/kg dziennie.
|
Ocena zostanie przeprowadzona po 9 miesiącach od randomizacji.
|
|
Ocena złożonego punktu końcowego przeżycia wolnego od kortykosteroidów po 12 miesiącach od randomizacji (33).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach od randomizacji.
|
Przeżycie wolne od GVHD definiuje się jako brak rozpoczęcia dodatkowej terapii GVHD lub rozwój przewlekłej GVHD wymagającej leczenia systemowego, a przeżycie wolne od kortykosteroidów jako brak kontynuacji kortykosteroidów w dawce powyżej 0,15 mg/kg dziennie.
|
Ocena zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach od randomizacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych w ciągu pierwszych 12 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
|
Odsetek całkowitej remisji (CR), bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR), częściowej odpowiedzi (PR), mieszanej odpowiedzi (MR), braku odpowiedzi (NR) oraz progresji w 28., 56. dniu i najlepszej odpowiedzi w ciągu pierwszych 12 miesięcy po randomizacji.
Ramy czasowe: w dniu 28, dniu 56 i najlepsza odpowiedź w ciągu pierwszych 12 miesięcy po randomizacji.
|
w dniu 28, dniu 56 i najlepsza odpowiedź w ciągu pierwszych 12 miesięcy po randomizacji.
|
|
|
Odsetek zaostrzeń GVHD w ciągu pierwszych 12 miesięcy po randomizacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
|
Skumulowana częstość występowania ogólnej i ciężkiej przewlekłej GVHD, jak oceniono za pomocą kryteriów NIH Consensus Criteria w ciągu pierwszych 12 miesięcy po randomizacji (Jagasia, Greinix i in. 2015, Lee, Wolff i in. 2015).
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 12 miesięcy po randomizacji
|
w ciągu pierwszych 12 miesięcy po randomizacji
|
|
|
Częstość występowania zakażenia ogólnoustrojowego i reaktywacji wirusa cytomegalii w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po randomizacji
|
w ciągu 3 miesięcy po randomizacji
|
|
|
Częstość występowania reaktywacji EBV (wirusa Epsteina-Barr) i choroby limfoproliferacyjnej po przeszczepie w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
|
w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
|
|
|
Skumulowana częstość zgonów bez nawrotu choroby w ciągu pierwszych 12 miesięcy po randomizacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
|
Wolne od kortykosteroidów, wolne od choroby i całkowite przeżycie w ciągu pierwszych 12 miesięcy po randomizacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
|
Odnowa odporności i mikrobiota: liczba pacjentów z całkowitą regeneracją odporności (limfocyty i komórki dendrytyczne) oraz korekta dysbiozy mikroflory w ciągu pierwszych 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
|
Jakość życia (QoL)-1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena za pomocą 1 kwestionariusza: EORTC QLQ-C30 (kwestionariusz jakości życia) (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30)
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia (QoL)-2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena za pomocą 1 kwestionariusza: FACT-BMT (Ocena funkcjonalna terapii raka - przeszczep szpiku kostnego)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamad Mohty, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
16 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
24 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
24 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
31 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
13 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
18 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRC-K 16-150
- 2017 (Grant/umowa NIH USA)
- 2017-002691-98 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .