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Comparar la eficacia de la adición de metotrexato (MTX) al tratamiento estándar actual de primera línea de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) con corticosteroides (MTX-aGVHD)

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, que compara la terapia de atención estándar sola con corticosteroides y dosis bajas de metotrexato (MTX) para el tratamiento de primera línea de la enfermedad aguda de injerto contra huésped después de un trasplante alogénico de células madre

Phase III randomized double-blinded trial designed to compare the efficacy of the addition of MTX to current standard acute GVHD first-line treatment with corticosteroids. The protocol will use a novel endpoint for benchmarking interventions based on a composite primary endpoint of GVHD-free and corticosteroids-free survival.

The primary endpoint of the trial will be the assessment of a composite endpoint of graft-versus-host disease-free and corticosteroids-free survival at 12 months after randomization

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

This is a phase III randomized, multicenter, double blinded controlled study. Patients who develop clinically meaningful acute GVHD and who meet all other entry criteria will be randomized 1:1 to receive either corticosteroids and placebo ("standard of care", control arm) or the combination of low-dose MTX with corticosteroids as first-line therapy for acute GVHD (MTX; "experimental arm").

The primary analysis of this hypothesis generation study is to estimate the composite endpoint of GVHD-free and corticosteroids-free survival at 12 months after randomization in both treatment arms. In fact, it is more and more established that such composite endpoint is a clinically very relevant one because it represents ideal recovery from allo-SCT (Stem Cell transplantation) (at 1 year after acute GVHD diagnosis) and a measure of cure without ongoing morbidity.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
104

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Saint Antoine Hospital - Hematology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adults patients (>=18 years old) with hematological diseases, who develop a first episode of acute GVHD (grade II-IV) requiring systemic therapy
  • First allo-SCT, with any type of donor, stem cell source, GVHD prophylaxis or conditioning regimen
  • Biopsy of acute GVHD target organ is recommended, but not required. Enrollment should not be delayed awaiting biopsy or pathology results
  • The patient must have received no previous systemic immune suppressive therapy for treatment of acute GVHD, except for a maximum 72 hours of prior corticosteroid therapy
  • Absolute neutrophil count (ANC) greater than 0.5 G/L
  • Platelets count greater than 20 G/L
  • Signed informed consent
  • Affiliation to a social security system (recipient or assign)
  • Women who are of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test and agree to use a medically acceptable method of contraception until 6 months after the end of treatment.

Men with a partner of childbearing potential must agree to use a medically acceptable method of contraception until 6 months after the end of treatment.

Exclusion Criteria:

  • Hyper-acute GVHD as defined by the MD Anderson's criteria (Saliba, de Lima et al. 2007)
  • Flare of GVHD in a patient already on corticosteroid treatment
  • Overlap chronic GVHD as defined by the NIH Consensus Criteria (Jagasia, Greinix et al. 2015)
  • MTX given within 7 days of enrollment
  • Active uncontrolled infection
  • Relapsed/persistent malignancy requiring rapid immune suppression withdrawal
  • Acute GVHD after donor lymphocytes infusion (DLI)
  • Other systemic drugs for GVHD treatment (including extra-corporeal photopheresis)
  • If any prior steroid therapy (for indication other than GVHD), treatment at doses > 0.5 mg/kg/day methyl-prednisolone within 7 days prior to onset of acute GVHD
  • Patients who are pregnant, breast feeding, or if sexually active, unwilling to use effective birth control for the duration of the study
  • Patient on dialysis
  • Patients with veno-occlusive disease of the liver or with significant liver abnormalities who in the judgment of the treating physician cannot receive MTX
  • Patients requiring after inclusion in the protocol the continuation of one or more of the following medication: probenecide, trimethoprime (alone or in combination with sulfametoxazole), phenylbutazone or yellow fever vaccine
  • Patients with a history of intolerance/allergy to MTX
  • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Methotrexate
  • 3mg/Kg/day methotrexate for 4 weeks then 3 mg/m2 every two weeks for 12 weeks
  • 2mg/kg/day PO prednisone prednisone (or 1.6 mg/kg/day IV methylprednisolone) once daily.
  • 10 mg po or iv lederfolin after each MTX administration
Droga: Methotrexate

Methotrexate 3 mg/m2 will be given once week for 4 weeks, then 3 mg/m2 every two weeks for 12 weeks. Body surface area will be capped at 2 m2.

Methotrexate will be given as an IV infusion over 15 minutes. All patients will received prednisone 2 mg/kg.day PO (or methylprednisolone 1.6 mg/Kg/day) for 3 days.

For responding patients between day 4 and 28, the dose of prednisone must be at least 0.25 mg/kg/day prednisone (or 0.2 mg/kg/day methylprednisolone).

All patients should receive a folinic acid supplementation 24 hours after each MTX/placebo administration.

Lederfoldin 10 mg po or iv will be administered on days 2, 9, 16 and 23. Lederfoldin 10 mg po or iv will be administered on days 37, 51, 65, 79, 93 and 103.
Comparador de placebos: Placebo
  • Once a week placebo for 4 weeks then every two weeks for 12 weeks
  • 2 mg/kg/day PO prednisone (or 1.6 mg/kg/day IV methylprednisolone) once daily.
  • 10 mg po or iv lederfolin after each placebo administration
Droga: Placebo

Placebo 3 mg/m2 will be given once week for 4 weeks, then 3 mg/m2 every two weeks for 12 weeks. Body surface area will be capped at 2 m2.

Placebo will be given as an IV infusion over 15 minutes. All patients will received prednisone 2 mg/kg.day PO (or methylprednisolone 1.6 mg/Kg/day) for 3 days.

For responding patients between day 4 and 28, the dose of prednisone must be at least 0.25 mg/kg/day prednisone (or 0.2 mg/kg/day methylprednisolone).

All patients should receive a folinic acid supplementation 24 hours after each MTX/placebo administration.

Lederfoldin 10 mg po or iv will be administered on days 2, 9, 16 and 23. Lederfoldin 10 mg po or iv will be administered on days 37, 51, 65, 79, 93 and 103.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Assessment of a composite endpoint of graft-versus-host disease-free at 12 months after randomization.
Periodo de tiempo: Evaluation will be performed at time of inclusion

GVHD-free survival is defined as absence of initiation of additional GVHD therapy or development of chronic GVHD requiring systemic therapy, and corticosteroids-free survival as absence of continuation of corticosteroids above a dose of 0.15 mg/Kg day.
Evaluation will be performed at time of inclusion
Assessment of a composite endpoint of graft-versus-host disease-free at 12 months after randomization (1).
Periodo de tiempo: Evaluation will be performed before start of MTX at the randomization.

GVHD-free survival is defined as absence of initiation of additional GVHD therapy or development of chronic GVHD requiring systemic therapy, and corticosteroids-free survival as absence of continuation of corticosteroids above a dose of 0.15 mg/Kg day.
Evaluation will be performed before start of MTX at the randomization.
Assessment of a composite endpoint of graft-versus-host disease-free at 12 months after randomization (2).
Periodo de tiempo: Evaluation will be performed at Day 8

GVHD-free survival is defined as absence of initiation of additional GVHD therapy or development of chronic GVHD requiring systemic therapy, and corticosteroids-free survival as absence of continuation of corticosteroids above a dose of 0.15 mg/Kg day.
Evaluation will be performed at Day 8
Assessment of a composite endpoint of graft-versus-host disease-free at 12 months after randomization (3).
Periodo de tiempo: Evaluation will be performed at Day 15

GVHD-free survival is defined as absence of initiation of additional GVHD therapy or development of chronic GVHD requiring systemic therapy, and corticosteroids-free survival as absence of continuation of corticosteroids above a dose of 0.15 mg/Kg day.
Evaluation will be performed at Day 15
Assessment of a composite endpoint of graft-versus-host disease-free at 12 months after randomization (4).
Periodo de tiempo: Evaluation will be performed at Day 22

GVHD-free survival is defined as absence of initiation of additional GVHD therapy or development of chronic GVHD requiring systemic therapy, and corticosteroids-free survival as absence of continuation of corticosteroids above a dose of 0.15 mg/Kg day.
Evaluation will be performed at Day 22
Assessment of a composite endpoint of graft-versus-host disease-free at 12 months after randomization (5).
Periodo de tiempo: Evaluation will be performed at Day 28

GVHD-free survival is defined as absence of initiation of additional GVHD therapy or development of chronic GVHD requiring systemic therapy, and corticosteroids-free survival as absence of continuation of corticosteroids above a dose of 0.15 mg/Kg day.
Evaluation will be performed at Day 28
Assessment of a composite endpoint of graft-versus-host disease-free at 12 months after randomization (6).
Periodo de tiempo: Evaluation will be performed at Day 36

GVHD-free survival is defined as absence of initiation of additional GVHD therapy or development of chronic GVHD requiring systemic therapy, and corticosteroids-free survival as absence of continuation of corticosteroids above a dose of 0.15 mg/Kg day.
Evaluation will be performed at Day 36
Assessment of a composite endpoint of graft-versus-host disease-free at 12 months after randomization (7).
Periodo de tiempo: Evaluation will be performed at Day 50

GVHD-free survival is defined as absence of initiation of additional GVHD therapy or development of chronic GVHD requiring systemic therapy, and corticosteroids-free survival as absence of continuation of corticosteroids above a dose of 0.15 mg/Kg day.
Evaluation will be performed at Day 50
Assessment of a composite endpoint of graft-versus-host disease-free at 12 months after randomization (8).
Periodo de tiempo: Evaluation will be performed at Day 56

GVHD-free survival is defined as absence of initiation of additional GVHD therapy or development of chronic GVHD requiring systemic therapy, and corticosteroids-free survival as absence of continuation of corticosteroids above a dose of 0.15 mg/Kg day.
Evaluation will be performed at Day 56
Assessment of a composite endpoint of graft-versus-host disease-free at 12 months after randomization (9).
Periodo de tiempo: Evaluation will be performed at Day 64

GVHD-free survival is defined as absence of initiation of additional GVHD therapy or development of chronic GVHD requiring systemic therapy, and corticosteroids-free survival as absence of continuation of corticosteroids above a dose of 0.15 mg/Kg day.
Evaluation will be performed at Day 64
Assessment of a composite endpoint of graft-versus-host disease-free at 12 months after randomization (10)
Periodo de tiempo: Evaluation will be performed at Day 78

GVHD-free survival is defined as absence of initiation of additional GVHD therapy or development of chronic GVHD requiring systemic therapy, and corticosteroids-free survival as absence of continuation of corticosteroids above a dose of 0.15 mg/Kg day.
Evaluation will be performed at Day 78
Assessment of a composite endpoint of graft-versus-host disease-free at 12 months after randomization (11).
Periodo de tiempo: Evaluation will be performed at Day 92

GVHD-free survival is defined as absence of initiation of additional GVHD therapy or development of chronic GVHD requiring systemic therapy, and corticosteroids-free survival as absence of continuation of corticosteroids above a dose of 0.15 mg/Kg day.
Evaluation will be performed at Day 92
Assessment of a composite endpoint of graft-versus-host disease-free at 12 months after randomization (12).
Periodo de tiempo: Evaluation will be performed at Day 102

GVHD-free survival is defined as absence of initiation of additional GVHD therapy or development of chronic GVHD requiring systemic therapy, and corticosteroids-free survival as absence of continuation of corticosteroids above a dose of 0.15 mg/Kg day.
Evaluation will be performed at Day 102
Assessment of a composite endpoint of graft-versus-host disease-free at 12 months after randomization (13).
Periodo de tiempo: Evaluation will be performed at 5 months after randomization.

GVHD-free survival is defined as absence of initiation of additional GVHD therapy or development of chronic GVHD requiring systemic therapy, and corticosteroids-free survival as absence of continuation of corticosteroids above a dose of 0.15 mg/Kg day.
Evaluation will be performed at 5 months after randomization.
Assessment of a composite endpoint of graft-versus-host disease-free at 12 months after randomization (14).
Periodo de tiempo: Evaluation will be performed at 6 months after randomization.

GVHD-free survival is defined as absence of initiation of additional GVHD therapy or development of chronic GVHD requiring systemic therapy, and corticosteroids-free survival as absence of continuation of corticosteroids above a dose of 0.15 mg/Kg day.
Evaluation will be performed at 6 months after randomization.
Assessment of a composite endpoint of graft-versus-host disease-free at 12 months after randomization (17).
Periodo de tiempo: Evaluation will be performed at 9 months after randomization .

GVHD-free survival is defined as absence of initiation of additional GVHD therapy or development of chronic GVHD requiring systemic therapy, and corticosteroids-free survival as absence of continuation of corticosteroids above a dose of 0.15 mg/Kg day.
Evaluation will be performed at 9 months after randomization .
Assessment of a composite endpoint of graft-versus-host disease-free at 12 months after randomization (18).
Periodo de tiempo: Evaluation will be performed at 12 months after randomization.

GVHD-free survival is defined as absence of initiation of additional GVHD therapy or development of chronic GVHD requiring systemic therapy, and corticosteroids-free survival as absence of continuation of corticosteroids above a dose of 0.15 mg/Kg day.
Evaluation will be performed at 12 months after randomization.
Assessment of a composite endpoint of corticosteroids-free survival at 12 months after randomization (19).
Periodo de tiempo: Evaluation will be performed at time of inclusion.

GVHD-free survival is defined as absence of initiation of additional GVHD therapy or development of chronic GVHD requiring systemic therapy, and corticosteroids-free survival as absence of continuation of corticosteroids above a dose of 0.15 mg/Kg day.
Evaluation will be performed at time of inclusion.
Assessment of a composite endpoint of corticosteroids-free survival at 12 months after randomization (20).
Periodo de tiempo: Evaluation will be performed before start of MTX at the randomization.

GVHD-free survival is defined as absence of initiation of additional GVHD therapy or development of chronic GVHD requiring systemic therapy, and corticosteroids-free survival as absence of continuation of corticosteroids above a dose of 0.15 mg/Kg day.
Evaluation will be performed before start of MTX at the randomization.
Assessment of a composite endpoint of corticosteroids-free survival at 12 months after randomization (21).
Periodo de tiempo: Evaluation will be performed at Day 8.

GVHD-free survival is defined as absence of initiation of additional GVHD therapy or development of chronic GVHD requiring systemic therapy, and corticosteroids-free survival as absence of continuation of corticosteroids above a dose of 0.15 mg/Kg day.
Evaluation will be performed at Day 8.
Assessment of a composite endpoint of corticosteroids-free survival at 12 months after randomization (20).
Periodo de tiempo: Evaluation will be performed at Day 15.

GVHD-free survival is defined as absence of initiation of additional GVHD therapy or development of chronic GVHD requiring systemic therapy, and corticosteroids-free survival as absence of continuation of corticosteroids above a dose of 0.15 mg/Kg day.
Evaluation will be performed at Day 15.
Assessment of a composite endpoint of corticosteroids-free survival at 12 months after randomization (21).
Periodo de tiempo: Evaluation will be performed at Day 22.

GVHD-free survival is defined as absence of initiation of additional GVHD therapy or development of chronic GVHD requiring systemic therapy, and corticosteroids-free survival as absence of continuation of corticosteroids above a dose of 0.15 mg/Kg day.
Evaluation will be performed at Day 22.
Assessment of a composite endpoint of corticosteroids-free survival at 12 months after randomization (22).
Periodo de tiempo: Evaluation will be performed at Day 28.

GVHD-free survival is defined as absence of initiation of additional GVHD therapy or development of chronic GVHD requiring systemic therapy, and corticosteroids-free survival as absence of continuation of corticosteroids above a dose of 0.15 mg/Kg day.
Evaluation will be performed at Day 28.
Assessment of a composite endpoint of corticosteroids-free survival at 12 months after randomization (23).
Periodo de tiempo: Evaluation will be performed at Day 36

GVHD-free survival is defined as absence of initiation of additional GVHD therapy or development of chronic GVHD requiring systemic therapy, and corticosteroids-free survival as absence of continuation of corticosteroids above a dose of 0.15 mg/Kg day.
Evaluation will be performed at Day 36
Assessment of a composite endpoint of corticosteroids-free survival at 12 months after randomization (24).
Periodo de tiempo: Evaluation will be performed at Day 50.

GVHD-free survival is defined as absence of initiation of additional GVHD therapy or development of chronic GVHD requiring systemic therapy, and corticosteroids-free survival as absence of continuation of corticosteroids above a dose of 0.15 mg/Kg day.
Evaluation will be performed at Day 50.
Assessment of a composite endpoint of corticosteroids-free survival at 12 months after randomization (25).
Periodo de tiempo: Evaluation will be performed at Day 56.

GVHD-free survival is defined as absence of initiation of additional GVHD therapy or development of chronic GVHD requiring systemic therapy, and corticosteroids-free survival as absence of continuation of corticosteroids above a dose of 0.15 mg/Kg day.
Evaluation will be performed at Day 56.
Assessment of a composite endpoint of corticosteroids-free survival at 12 months after randomization (26).
Periodo de tiempo: Evaluation will be performed at Day 64.

GVHD-free survival is defined as absence of initiation of additional GVHD therapy or development of chronic GVHD requiring systemic therapy, and corticosteroids-free survival as absence of continuation of corticosteroids above a dose of 0.15 mg/Kg day.
Evaluation will be performed at Day 64.
Assessment of a composite endpoint of corticosteroids-free survival at 12 months after randomization (27).
Periodo de tiempo: Evaluation will be performed at Day 78.

GVHD-free survival is defined as absence of initiation of additional GVHD therapy or development of chronic GVHD requiring systemic therapy, and corticosteroids-free survival as absence of continuation of corticosteroids above a dose of 0.15 mg/Kg day.
Evaluation will be performed at Day 78.
Assessment of a composite endpoint of corticosteroids-free survival at 12 months after randomization (28).
Periodo de tiempo: Evaluation will be performed at D92.

GVHD-free survival is defined as absence of initiation of additional GVHD therapy or development of chronic GVHD requiring systemic therapy, and corticosteroids-free survival as absence of continuation of corticosteroids above a dose of 0.15 mg/Kg day.
Evaluation will be performed at D92.
Assessment of a composite endpoint of corticosteroids-free survival at 12 months after randomization (29).
Periodo de tiempo: Evaluation will be performed at Day 102.

GVHD-free survival is defined as absence of initiation of additional GVHD therapy or development of chronic GVHD requiring systemic therapy, and corticosteroids-free survival as absence of continuation of corticosteroids above a dose of 0.15 mg/Kg day.
Evaluation will be performed at Day 102.
Assessment of a composite endpoint of corticosteroids-free survival at 12 months after randomization (30).
Periodo de tiempo: Evaluation will be performed at 5 months after randomization.

GVHD-free survival is defined as absence of initiation of additional GVHD therapy or development of chronic GVHD requiring systemic therapy, and corticosteroids-free survival as absence of continuation of corticosteroids above a dose of 0.15 mg/Kg day.
Evaluation will be performed at 5 months after randomization.
Assessment of a composite endpoint of corticosteroids-free survival at 12 months after randomization (31).
Periodo de tiempo: Evaluation will be performed at 6 months after randomization.

GVHD-free survival is defined as absence of initiation of additional GVHD therapy or development of chronic GVHD requiring systemic therapy, and corticosteroids-free survival as absence of continuation of corticosteroids above a dose of 0.15 mg/Kg day.
Evaluation will be performed at 6 months after randomization.
Assessment of a composite endpoint of corticosteroids-free survival at 12 months after randomization (32).
Periodo de tiempo: Evaluation will be performed at 9 months after randomization.

GVHD-free survival is defined as absence of initiation of additional GVHD therapy or development of chronic GVHD requiring systemic therapy, and corticosteroids-free survival as absence of continuation of corticosteroids above a dose of 0.15 mg/Kg day.
Evaluation will be performed at 9 months after randomization.
Assessment of a composite endpoint of corticosteroids-free survival at 12 months after randomization (33).
Periodo de tiempo: Evaluation will be performed at 12 months after randomization.

GVHD-free survival is defined as absence of initiation of additional GVHD therapy or development of chronic GVHD requiring systemic therapy, and corticosteroids-free survival as absence of continuation of corticosteroids above a dose of 0.15 mg/Kg day.
Evaluation will be performed at 12 months after randomization.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de eventos adversos graves dentro de los primeros 12 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización
La proporción de remisión completa (RC), respuesta parcial muy buena (VGPR), respuesta parcial (PR), respuesta mixta (MR), sin respuesta (NR) y progresión en el día 28, día 56 y mejor respuesta dentro de los primeros 12 meses después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: en el día 28, día 56 y mejor respuesta dentro de los primeros 12 meses después de la aleatorización.
en el día 28, día 56 y mejor respuesta dentro de los primeros 12 meses después de la aleatorización.
La proporción de brotes de EICH en los primeros 12 meses después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización
Incidencia acumulada de EICH crónica general y grave según lo evaluado por los criterios de consenso de NIH dentro de los primeros 12 meses después de la aleatorización (Jagasia, Greinix et al. 2015, Lee, Wolff et al. 2015).
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 12 meses después de la aleatorización
dentro de los primeros 12 meses después de la aleatorización
Incidencia de infección sistémica y reactivación de CMV (citomegalovirus) dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
Incidencia de reactivación del EBV (virus de Epstein-Barr) y enfermedad linfoproliferativa posterior al trasplante dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
Incidencia acumulada de mortalidad sin recaída dentro de los primeros 12 meses después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización
Supervivencia libre de corticosteroides, libre de enfermedad y global dentro de los primeros 12 meses después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización
Recuperación inmunológica y microbiota: número de pacientes con recuperación inmunológica completa (linfocitos y células dendríticas) y corrección de disbiosis microbiota en los primeros 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización
Quality of Life (QoL)-1
Periodo de tiempo: 12 Months

Evaluation by 1 questionnaire: EORTC QLQ-C30 (quality of life questionnaire) (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30)
12 Months
Quality of Life (QoL)-2
Periodo de tiempo: 12 Months

Evaluation by 1 questionnaire: FACT-BMT (Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant)
12 Months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mohamad Mohty, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PHRC-K 16-150
  • 2017 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2017-002691-98 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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