Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liraglutid na snížení parenterální podpory u pacientů s krátkým střevem (SLIPS) (SLIPS)

12. srpna 2020 aktualizováno: Imperial College London

Pilotní studie agonisty GLP-1, liraglutidu, o snížení požadavků na parenterální podporu u pacientů s krátkým střevem.

Pilotní studie sledující účinek liraglutidu na snížení parenterální podpory u pacientů s krátkým střevem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Krátké střevo (≤ 200 cm) v důsledku velké střevní resekce (např. v důsledku úrazu, volvulus, cévní onemocnění, Crohnova choroba).
  2. Pouze pacienti s jejunostomií
  3. 12 nepřetržitých měsíců závislosti na parenterální podpoře (PS) před zápisem.
  4. PS vyžadovali alespoň 3krát týdně, aby pokryli své kalorické, tekutinové nebo elektrolytové potřeby kvůli pokračující malabsorpci.

  5. Stabilní PS po dobu nejméně 4 po sobě jdoucích týdnů bezprostředně před první dávkou liraglutidu. Stabilita je popsána takto:

    1. Skutečné využití PS by mělo odpovídat předepsanému PS;
    2. Výchozí 48hodinový výdej moči je 1–2 l/24 hodin.
  6. Index tělesné hmotnosti ≥ 19,5 kg/m2.

  7. Přiměřená funkce jater a ledvin:

    1. Celkový bilirubin v normálním rozmezí;
    2. alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5x horní hranice normy;
    3. Sérový kreatinin ≤ 1,5x horní hranice normálu.
  8. Stabilní dávka po dobu > 4 týdnů, před základními hodnoceními, antimotilitních a protiprůjmových látek, H2 antagonistů, inhibitorů protonové pumpy, látek sekvestrujících žluč a perorálních rehydratačních roztoků.
  9. Ženské subjekty musí používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu minimálně 4 týdnů před zahájením studie; Přijatelné metody antikoncepce by byly bariérová forma antikoncepce, perorální antikoncepční pilulka, antikoncepční injekce nebo implantát nebo nitroděložní implantované zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 18 let
  • Těhotenství (subjekty, které nejsou chirurgicky sterilní nebo po menopauze (definované jako ve věku 55 let nebo starší a/nebo od poslední menstruace uplynuly alespoň 2 roky) nebo které nepoužívají lékařsky přijatelné metody antikoncepce během a po dobu 30 dnů po období léčby. Přijatelné metody antikoncepce by byly bariérová forma antikoncepce, perorální antikoncepční pilulka, antikoncepční injekce nebo implantát nebo nitroděložní implantované zařízení.
  • Aktivní malignita
  • Předchozí malignita za posledních 5 let
  • Anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2)
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy
  • Zvýšený sérový kalcitonin (biomarker pro medulární karcinom štítné žlázy) na začátku zkušebního období
  • Srdeční selhání v anamnéze
  • Současné užívání diuretik
  • Předchozí anamnéza pankreatitidy
  • Nedávné použití jiné terapie na bázi inkretinů v předchozích 3 měsících
  • Současné užívání oktreotidu
  • Diabetes typu 1 nebo typu 2
  • Zneužívání alkoholu nebo drog v loňském roce
  • > 4 hospitalizace související s krátkým střevem nebo jeho léčbou během předchozího roku
  • Jakákoli hospitalizace 30 dní před screeningem
  • Zavedení nebo úprava dávky imunosupresiva při zánětlivém onemocnění střev do 6 měsíců nebo léčba biologickými přípravky během posledních 6 měsíců (systémové kortikosteroidy, metotrexát, cyklosporin, takrolimus, sirolimus, MMF, infliximab, adalimumab, vedolizumab)
  • BMI < 19 kg/m2 nebo > 27 kg/m2 (Byla zvolena horní mezní hodnota BMI > 27 kg/m2, protože u těchto pacientů často existuje potřeba snížit BMI, což bude v rozporu s plánem studie přidáním dalšího proměnná)
  • Sklerodermie/radiační enteritida/celiakie/refrakterní nebo tropická sprue
  • Funkce jater a ledvin mimo rozsah zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací skupina
Lék: Liraglutid Pen Injector [Victoza]
Pilotní studie liraglutidu u pacientů s krátkým střevem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení parenterální podpory
Časové okno: 20 týdnů po zahájení léčby
Zlepšení parenterální podpory po 20 týdnech Liraglutidu
20 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života
Časové okno: 20 týdnů po zahájení léčby
Zlepšení skóre Euroqol EQ5-D. Úroveň 1: indikuje žádný problém, Úroveň 5: ukazuje extrémní problémy.
20 týdnů po zahájení léčby
Délka odezvy
Časové okno: 20 týdnů
Trvání odpovědi, tj. podíl subjektů, kteří udržují snížení týdenního objemu PN oproti výchozí hodnotě v týdnu 20.
20 týdnů
Dny/noci nevyžadující PS
Časové okno: 20 týdnů
Dny/noci nevyžadující PS
20 týdnů
Změna plazmatických koncentrací citrulinu, GLP-1, IGF-1 a PYY
Časové okno: 20 týdnů
Změna plazmatických koncentrací citrulinu, GLP-1, IGF-1 a PYY
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imperial College London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Siddhartha Oke, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17IC3834

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení