Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liraglutyd o zmniejszaniu wsparcia pozajelitowego u pacjentów z krótkim jelitem (SLIPS) (SLIPS)

12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Imperial College London

Badanie pilotażowe agonisty GLP-1, liraglutydu, dotyczące zmniejszania wymagań dotyczących wsparcia pozajelitowego u pacjentów z krótkim jelitem.

Badanie pilotażowe oceniające wpływ liraglutydu na zmniejszenie wspomagania pozajelitowego u pacjentów z krótkim jelitem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jelito krótkie (≤200 cm) w wyniku resekcji dużego jelita (np. z powodu urazu, skrętu, choroby naczyniowej, choroby Leśniowskiego-Crohna).
  2. Tylko pacjenci z jejunostomią
  3. 12 nieprzerwanych miesięcy zależności od wsparcia pozajelitowego (PS) przed rejestracją.
  4. PS wymagał co najmniej 3 razy w tygodniu, aby zaspokoić swoje zapotrzebowanie na kalorie, płyny lub elektrolity z powodu trwającego złego wchłaniania.

  5. Stabilny PS przez co najmniej 4 kolejne tygodnie bezpośrednio przed podaniem pierwszej dawki liraglutydu. Stabilność jest opisana jako:

    1. Rzeczywiste użycie PS powinno być zgodne z zalecanym PS;
    2. Wyjściowe 48-godzinne wydalanie moczu wynosi 1-2 l/24 godziny.
  6. Wskaźnik masy ciała ≥ 19,5 kg/m2.

  7. Odpowiednia czynność wątroby i nerek:

    1. Bilirubina całkowita w normie;
    2. Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5x górna granica normy;
    3. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5x górna granica normy.
  8. Stabilne dawkowanie przez > 4 tygodnie, przed oceną wyjściową, środków hamujących motorykę i przeciwbiegunkowych, antagonistów H2, inhibitorów pompy protonowej, środków sekwestrujących żółć i doustnych roztworów nawadniających.
  9. Kobiety muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania; Dopuszczalne metody antykoncepcji to barierowa forma antykoncepcji, doustna pigułka antykoncepcyjna, środek antykoncepcyjny w postaci zastrzyku lub implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 18 lat
  • Ciąża (kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie lub są po menopauzie (zdefiniowane jako wiek co najmniej 55 lat i/lub upłynęły co najmniej 2 lata od ostatniej miesiączki) lub które nie stosują medycznie akceptowalnych metod kontroli urodzeń podczas i przez 30 dni po okresie leczenia. Dopuszczalne metody antykoncepcji to barierowa forma antykoncepcji, doustna pigułka antykoncepcyjna, środek antykoncepcyjny w postaci zastrzyku lub implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej.
  • Aktywny nowotwór
  • Przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2)
  • Historia osobista lub historia rodzinna raka rdzeniastego tarczycy
  • Podwyższona kalcytonina w surowicy (biomarker raka rdzeniastego tarczycy) na początku okresu próbnego
  • Historia niewydolności serca
  • Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych
  • Wcześniejsza historia zapalenia trzustki
  • Niedawne stosowanie innej terapii opartej na inkretynach w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jednoczesne stosowanie oktreotydu
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
  • > 4 hospitalizacje związane z krótkim jelitem lub jego leczeniem w ciągu ostatniego roku
  • Każda hospitalizacja 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Wprowadzenie lub dostosowanie dawki leków immunosupresyjnych w nieswoistych zapaleniach jelit w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub leczenie lekami biologicznymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy (kortykosteroidy ogólnoustrojowe, metotreksat, cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, MMF, infliksymab, adalimumab, wedolizumab)
  • BMI < 19 kg/m2 lub > 27 kg/m2 (Wybrano górną wartość graniczną BMI > 27 kg/m2, ponieważ u tych pacjentów często istnieje chęć zmniejszenia BMI, co będzie kolidować z projektem badania poprzez dodanie kolejnego zmienny)
  • Twardzina skóry/popromienne zapalenie jelit/celiakia/oporna na leczenie lub tropikalna wlewka
  • Czynność wątroby i nerek poza zakresem włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa testowa
Lek: Wstrzykiwacz liraglutydu [Victoza]
Badanie pilotażowe liraglutydu u pacjentów z krótkim jelitem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wsparcia pozajelitowego
Ramy czasowe: 20 tygodni po rozpoczęciu podawania leku
Poprawa wsparcia pozajelitowego w 20. tygodniu stosowania Liraglutydu
20 tygodni po rozpoczęciu podawania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 20 tygodni po rozpoczęciu podawania leku
Poprawa wyniku Euroqol EQ5-D. Poziom 1: oznaczający brak problemu, Poziom 5: wskazujący na skrajne problemy.
20 tygodni po rozpoczęciu podawania leku
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 20 tygodni
Czas trwania odpowiedzi, tj. odsetek pacjentów, u których w 20. tygodniu utrzymała się redukcja tygodniowej objętości PN w porównaniu z wartością wyjściową.
20 tygodni
Dni/Noce niewymagające PS
Ramy czasowe: 20 tygodni
Dni/Noce niewymagające PS
20 tygodni
Zmiana stężeń cytruliny, GLP-1, IGF-1 i PYY w osoczu
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zmiana stężeń cytruliny, GLP-1, IGF-1 i PYY w osoczu
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Imperial College London

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Siddhartha Oke, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17IC3834

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami