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Liraglutid bei abnehmender parenteraler Unterstützung bei Kurzdarmpatienten (SLIPS) (SLIPS)

12. August 2020 aktualisiert von: Imperial College London

Pilotstudie des GLP-1-Agonisten Liraglutid zur Verringerung des Bedarfs an parenteraler Unterstützung bei Kurzdarmpatienten.

Pilotstudie zur Untersuchung der Wirkung von Liraglutid bei der Reduzierung der parenteralen Unterstützung bei Patienten mit Kurzdarm.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kurzdarm (≤200cm) als Folge einer großen Darmresektion (z.B. aufgrund von Verletzungen, Volvulus, Gefäßerkrankungen, Morbus Crohn).
  2. Nur Patienten mit Jejunostomie
  3. 12 ununterbrochene Monate der Abhängigkeit von der parenteralen Unterstützung (PS) vor der Einschreibung.
  4. PS aufgrund anhaltender Malabsorption mindestens dreimal pro Woche benötigt, um ihren Kalorien-, Flüssigkeits- oder Elektrolytbedarf zu decken.

  5. Stabiler PS für mindestens 4 aufeinanderfolgende Wochen unmittelbar vor der ersten Dosis von Liraglutid. Stabilität wird beschrieben als:

    1. Der tatsächliche PS-Verbrauch sollte dem vorgeschriebenen PS entsprechen;
    2. Die Ausgangsurinausscheidung über 48 Stunden beträgt 1–2 l/24 Stunden.
  6. Body-Mass-Index ≥ 19,5 kg/m2.

  7. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion:

    1. Gesamtbilirubin im Normbereich;
    2. Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
    3. Serumkreatinin ≤ 1,5x Obergrenze des Normalwertes.
  8. Stabile Dosierung von Motilitätshemmer und Antidiarrhoika, H2-Antagonisten, Protonenpumpenhemmern, Gallensequestriermitteln und oralen Rehydratationslösungen für > 4 Wochen vor den Ausgangsuntersuchungen.
  9. Weibliche Probanden müssen mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden; Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung wären eine Barriereform der Empfängnisverhütung, orale Kontrazeptiva, empfängnisverhütende Injektionen oder Implantate oder intrauterine implantierte Vorrichtungen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre
  • Schwangerschaft (Frauen, die nicht chirurgisch steril oder postmenopausal sind (definiert als 55 Jahre oder älter und/oder seit der letzten Menstruation sind mindestens 2 Jahre vergangen) oder die während und für 30 Tage keine medizinisch akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anwenden nach der Behandlungsdauer. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung wären eine Barriereform der Empfängnisverhütung, orale Kontrazeptiva, empfängnisverhütende Injektionen oder Implantate oder intrauterine implantierte Vorrichtungen.
  • Aktive Malignität
  • Frühere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorgeschichte einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2 (MEN 2)
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs
  • Erhöhtes Calcitonin im Serum (ein Biomarker für medullären Schilddrüsenkrebs) zu Beginn der Studienphase
  • Geschichte der Herzinsuffizienz
  • Gleichzeitige Anwendung von Diuretika
  • Pankreatitis in der Vorgeschichte
  • Kürzliche Anwendung einer anderen auf Inkretin basierenden Therapie in den letzten 3 Monaten
  • Gleichzeitige Anwendung von Octreotid
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr
  • > 4 Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Kurzdarm oder seiner Behandlung im Vorjahr
  • Jeder Krankenhausaufenthalt 30 Tage vor dem Screening
  • Einführung oder Dosisanpassung von Immunsuppressiva bei entzündlichen Darmerkrankungen innerhalb von 6 Monaten oder Behandlung mit Biologika innerhalb der letzten 6 Monate (systemische Kortikosteroide, Methotrexat, Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, MMF, Infliximab, Adalimumab, Vedolizumab)
  • BMI < 19 kg/m2 oder > 27kg/m2 (Es wurde ein oberer Cut-off-BMI von > 27kg/m2 gewählt, da bei diesen Patienten häufig der Wunsch besteht, den BMI zu senken, was mit dem Studiendesign durch Hinzufügen eines anderen kollidiert Variable)
  • Sklerodermie/Strahlenenteritis/Zöliakie/refraktäre oder tropische Sprue
  • Leber- und Nierenfunktion außerhalb des Einschlussbereichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testgruppe
Arzneimittel: Liraglutid-Pen-Injektor [Victoza]
Pilotstudie zu Liraglutid bei Patienten mit Kurzdarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der parenteralen Unterstützung
Zeitfenster: 20 Wochen nach Beginn des Medikaments
Verbesserung der parenteralen Unterstützung bei 20 Wochen Liraglutide
20 Wochen nach Beginn des Medikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 20 Wochen nach Beginn des Medikaments
Verbesserung des Euroqol EQ5-D-Scores. Stufe 1: zeigt kein Problem an, Stufe 5: zeigt extreme Probleme an.
20 Wochen nach Beginn des Medikaments
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 20 Wochen
Dauer des Ansprechens, d. h. Anteil der Probanden, die eine Verringerung des wöchentlichen PN-Volumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20 beibehalten.
20 Wochen
Tage/Nächte, die kein PS erfordern
Zeitfenster: 20 Wochen
Tage/Nächte, die kein PS erfordern
20 Wochen
Veränderung der Plasma-Citrullin-, GLP-1-, IGF-1- und PYY-Konzentrationen
Zeitfenster: 20 Wochen
Veränderung der Plasma-Citrullin-, GLP-1-, IGF-1- und PYY-Konzentrationen
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Imperial College London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Siddhartha Oke, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17IC3834

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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