Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence vedená Promotora pro metabolické a duševní zdraví (PRIME2)

3. června 2019 aktualizováno: Matthew J O'Brien, Northwestern University

Promotora Intervence pro metabolické a duševní zdraví

Programy prevence diabetu u vysoce rizikových jedinců založené na důkazech jsou méně účinné u těch, kteří mají také potřeby duševního zdraví. Tato studie zahrnuje vývoj a pilotní testování první adaptace přelomového programu prevence diabetu intervence v oblasti životního stylu k současné léčbě prediabetu a zvýšených symptomů duševního zdraví. Tento projekt má velký potenciál ovlivnit veřejné zdraví vzhledem k tomu, že více než polovina dospělé populace v USA má některou z těchto chorob a je ohrožena rozvojem komorbidního diabetu a duševních chorob.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je vyvinout účinnou a potenciálně škálovatelnou intervenci k prevenci diabetu u lidí se zvýšenými symptomy duševního zdraví (EMS) a prediabetem. Tato studie se zaměřuje na Latinoameričany, demografickou skupinu s obzvláště vysokým rizikem těchto souvisejících stavů. Zkušenosti z Programu prevence diabetu (DPP) a souvisejících translačních studií naznačují, že intervence životního stylu DPP založená na důkazech je u depresivních jedinců méně účinná. Navrhovaná intervence Promotora pro metabolické a duševní zdraví (PRIME2) bude první adaptací intervence DPP v oblasti životního stylu, aby se současně zabývala duševním zdravím a prediabetem v programu poskytovaném promotory nebo komunitními zdravotnickými pracovníky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Latino etnikum
  • Plynulost španělštiny
  • Věk ≥18 let
  • BMI ≥25 kg/m2
  • A „zvýšené riziko diabetu“ (skóre ADA Diabetes Risk Risk ≥5, jak bylo stanoveno 7-položkovým dotazníkem a/nebo hemoglobin A1C ≥ 5,7 %)

Kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin A1C ≥ 6,5 %
  • Současné nebo plánované těhotenství během sledovaného období
  • Chronické stavy, které by mohly ovlivnit schopnost potenciálních účastníků se zúčastnit (osteoartritida, srdeční onemocnění, plicní onemocnění vyžadující kyslík nebo každodenní užívání bronchodilatancií a těžká psychiatrická onemocnění)
  • Lékařské komorbidity, které by mohly ovlivnit hubnutí nebo přibývání na váze (onemocnění štítné žlázy, rakovina a HIV)
  • Léky, které by mohly ovlivnit hmotnost nebo metabolismus glukózy (thiazidová diuretika, β-blokátory a systémové glukokortikoidy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence vedená Promotora (PLI)
Protokol PLI-DPP byl vyvinut z originálních materiálů DPP a kulturně přizpůsobený cílové populaci na základě formativního výzkumu. Základní učební plán PL-DPP zahrnuje 14 skupinových sezení po 90 minutách. Jeden promotor povede každé sezení ve španělštině s využitím behaviorálních strategií k diskusi o životním stylu, prozkoumávat taková témata, jako je aktivní, nízkotučná dieta, kontrola porcí, sebekontrola, řešení problémů a změny životního stylu.
Behaviorální: Promotora-led Intervention (PLI)
Behaviorální program životního stylu s kognitivně-behaviorálním obsahem vedený týmem vyškolených komunitních zdravotnických pracovníků (nazývaných promotoras) s následujícími hlavními cíli – povzbudit účastníky, aby zhubli 7 % své celkové hmotnosti a dokončili 150 minut mírné fyzické aktivity týdně.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče (UC)
Účastníci UC obdrží standardní vzdělávací materiály ve španělštině o duševním zdraví a prevenci diabetu. Účastníci UC budou vyzváni, aby během studie pokračovali ve veškeré běžné lékařské péči.
Behaviorální: Obvyklá péče (UC)
Účastníci této větve dostanou vzdělávací materiály ve španělštině o duševním zdraví a prevenci diabetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
Změna hmotnosti od základní linie.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaný stres
Časové okno: 3 měsíce

Škála vnímání stresu (PSS) je 14položkový nástroj určený k měření toho, jak různé situace ovlivňují pocity účastníků a vnímaný stres. Individuální skóre na PSS se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od nikdy (0) po téměř vždy (4). Celkové skóre uvedené pro každého účastníka.

  • Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres.
  • Skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za střední stres.
  • Skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres.
3 měsíce
Kardiometabolický marker - A1C
Časové okno: 3 měsíce
Změna hemoglobinu A1C od výchozí hodnoty měřená ze vzorku kapilární krve z prstu pomocí přenosného analyzátoru DCA 2000/Vantage.
3 měsíce
Kardiometabolický marker - obvod pasu
Časové okno: 3 měsíce
Změna obvodu pasu od základní linie hodnocená pomocí měřicí pásky kolem horní části kyčelních hřebenů na konci exspirace.
3 měsíce
Beckův inventář deprese
Časové okno: 3 měsíce
snížené symptomy deprese byly hodnoceny pomocí Beck Depression Inventory (BDI), nástroje pro screening deprese. Skóre BDI zaznamenané při vstupní návštěvě bude považováno za základní skóre BDI. Poslední naměřené skóre BDI během 3 měsíců po základní návštěvě je skóre následného sledování použité k výpočtu průměrné změny BDI.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew J O'Brien, MD, MSc, Assistant Professor of Medicine and Preventive Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00202244
  • R03DK109243 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení