Intervence vedená Promotora pro metabolické a duševní zdraví (PRIME2)
3. června 2019 aktualizováno: Matthew J O'Brien, Northwestern University
Promotora Intervence pro metabolické a duševní zdraví
Programy prevence diabetu u vysoce rizikových jedinců založené na důkazech jsou méně účinné u těch, kteří mají také potřeby duševního zdraví.
Tato studie zahrnuje vývoj a pilotní testování první adaptace přelomového programu prevence diabetu intervence v oblasti životního stylu k současné léčbě prediabetu a zvýšených symptomů duševního zdraví.
Tento projekt má velký potenciál ovlivnit veřejné zdraví vzhledem k tomu, že více než polovina dospělé populace v USA má některou z těchto chorob a je ohrožena rozvojem komorbidního diabetu a duševních chorob.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem této studie je vyvinout účinnou a potenciálně škálovatelnou intervenci k prevenci diabetu u lidí se zvýšenými symptomy duševního zdraví (EMS) a prediabetem.
Tato studie se zaměřuje na Latinoameričany, demografickou skupinu s obzvláště vysokým rizikem těchto souvisejících stavů.
Zkušenosti z Programu prevence diabetu (DPP) a souvisejících translačních studií naznačují, že intervence životního stylu DPP založená na důkazech je u depresivních jedinců méně účinná.
Navrhovaná intervence Promotora pro metabolické a duševní zdraví (PRIME2) bude první adaptací intervence DPP v oblasti životního stylu, aby se současně zabývala duševním zdravím a prediabetem v programu poskytovaném promotory nebo komunitními zdravotnickými pracovníky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Univeristy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Latino etnikum
- Plynulost španělštiny
- Věk ≥18 let
- BMI ≥25 kg/m2
- A „zvýšené riziko diabetu“ (skóre ADA Diabetes Risk Risk ≥5, jak bylo stanoveno 7-položkovým dotazníkem a/nebo hemoglobin A1C ≥ 5,7 %)
Kritéria vyloučení:
- Hemoglobin A1C ≥ 6,5 %
- Současné nebo plánované těhotenství během sledovaného období
- Chronické stavy, které by mohly ovlivnit schopnost potenciálních účastníků se zúčastnit (osteoartritida, srdeční onemocnění, plicní onemocnění vyžadující kyslík nebo každodenní užívání bronchodilatancií a těžká psychiatrická onemocnění)
- Lékařské komorbidity, které by mohly ovlivnit hubnutí nebo přibývání na váze (onemocnění štítné žlázy, rakovina a HIV)
- Léky, které by mohly ovlivnit hmotnost nebo metabolismus glukózy (thiazidová diuretika, β-blokátory a systémové glukokortikoidy).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence vedená Promotora (PLI)
Protokol PLI-DPP byl vyvinut z originálních materiálů DPP a kulturně přizpůsobený cílové populaci na základě formativního výzkumu.
Základní učební plán PL-DPP zahrnuje 14 skupinových sezení po 90 minutách.
Jeden promotor povede každé sezení ve španělštině s využitím behaviorálních strategií k diskusi o životním stylu, prozkoumávat taková témata, jako je aktivní, nízkotučná dieta, kontrola porcí, sebekontrola, řešení problémů a změny životního stylu.
|
Behaviorální program životního stylu s kognitivně-behaviorálním obsahem vedený týmem vyškolených komunitních zdravotnických pracovníků (nazývaných promotoras) s následujícími hlavními cíli – povzbudit účastníky, aby zhubli 7 % své celkové hmotnosti a dokončili 150 minut mírné fyzické aktivity týdně.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče (UC)
Účastníci UC obdrží standardní vzdělávací materiály ve španělštině o duševním zdraví a prevenci diabetu.
Účastníci UC budou vyzváni, aby během studie pokračovali ve veškeré běžné lékařské péči.
|
Účastníci této větve dostanou vzdělávací materiály ve španělštině o duševním zdraví a prevenci diabetu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna hmotnosti od základní linie.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaný stres
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála vnímání stresu (PSS) je 14položkový nástroj určený k měření toho, jak různé situace ovlivňují pocity účastníků a vnímaný stres. Individuální skóre na PSS se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od nikdy (0) po téměř vždy (4). Celkové skóre uvedené pro každého účastníka.
|
3 měsíce
|
|
Kardiometabolický marker - A1C
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna hemoglobinu A1C od výchozí hodnoty měřená ze vzorku kapilární krve z prstu pomocí přenosného analyzátoru DCA 2000/Vantage.
|
3 měsíce
|
|
Kardiometabolický marker - obvod pasu
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna obvodu pasu od základní linie hodnocená pomocí měřicí pásky kolem horní části kyčelních hřebenů na konci exspirace.
|
3 měsíce
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
snížené symptomy deprese byly hodnoceny pomocí Beck Depression Inventory (BDI), nástroje pro screening deprese.
Skóre BDI zaznamenané při vstupní návštěvě bude považováno za základní skóre BDI.
Poslední naměřené skóre BDI během 3 měsíců po základní návštěvě je skóre následného sledování použité k výpočtu průměrné změny BDI.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew J O'Brien, MD, MSc, Assistant Professor of Medicine and Preventive Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
22. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00202244
- R03DK109243 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .