Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство Promotora для метаболического и психического здоровья (PRIME2)

3 июня 2019 г. обновлено: Matthew J O'Brien, Northwestern University
Основанные на фактических данных программы профилактики диабета среди лиц с высоким риском менее эффективны среди тех, у кого также есть проблемы с психическим здоровьем. Это исследование включает в себя разработку и пилотное тестирование первой адаптации знакового вмешательства в образ жизни Программы профилактики диабета для одновременного лечения преддиабета и повышенных симптомов психического здоровья. Этот проект имеет большой потенциал для воздействия на общественное здравоохранение, учитывая, что более половины взрослого населения США страдает одним из этих состояний и подвержено риску развития сопутствующего диабета и психических заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Общая цель этого исследования — разработать эффективное и потенциально масштабируемое вмешательство для профилактики диабета у людей с повышенными симптомами психического здоровья (EMS) и преддиабетом. Это исследование посвящено латиноамериканцам, демографической группе с особенно высоким риском подобных заболеваний. Опыт Программы профилактики диабета (DPP) и связанных с ней трансляционных исследований показывает, что основанное на фактических данных вмешательство в образ жизни DPP менее эффективно среди людей с депрессией. Предлагаемое Promotora вмешательство для метаболического и психического здоровья (PRIME2) будет первой адаптацией вмешательства DPP в образ жизни для одновременного решения проблем психического здоровья и преддиабета в программе, проводимой промоторами или общественными работниками здравоохранения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
53

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • латиноамериканская этническая принадлежность
  • свободное владение испанским языком
  • Возраст ≥18 лет
  • ИМТ ≥25 кг/м2
  • И «повышенный риск развития диабета» (оценка риска диабета по шкале ADA ≥5 по данным опросника из 7 пунктов и/или гемоглобин A1C ≥ 5,7%)

Критерий исключения:

  • Гемоглобин A1C ≥ 6,5%
  • Текущая или планируемая беременность в период исследования
  • Хронические состояния, которые могут повлиять на способность потенциальных участников участвовать (остеоартрит, болезни сердца, заболевания легких, требующие кислорода или ежедневного использования бронхолитиков, и тяжелые психические заболевания)
  • Сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на потерю или увеличение веса (заболевания щитовидной железы, рак и ВИЧ)
  • Лекарства, которые могут повлиять на вес или метаболизм глюкозы (тиазидные диуретики, β-адреноблокаторы и системные глюкокортикоиды).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство под руководством промотора (PLI)
Протокол PLI-DPP был разработан на основе оригинальных материалов DPP и с учетом культурных особенностей целевой группы населения на основе формирующих исследований. Основная учебная программа PL-DPP включает 14 групповых занятий продолжительностью 90 минут. Один промоутер будет вести каждую сессию на испанском языке, используя поведенческие стратегии для обсуждения образа жизни, изучения таких тем, как активность, диета с низким содержанием жиров, контроль порций, самоконтроль, решение проблем и изменение образа жизни.
Поведенческий: Вмешательство под руководством Promotora (PLI)
Программа поведенческого образа жизни с когнитивно-поведенческим содержанием, проводимая командой обученных работников общественного здравоохранения (называемых промоторами) со следующими основными целями: побудить участников сбросить 7% от их общего веса и выполнять 150 минут умеренной физической активности в неделю.
Активный компаратор: Обычный уход (UC)
Участники UC получат стандартные учебные материалы на испанском языке, посвященные психическому здоровью и профилактике диабета. Участникам UC будет рекомендовано продолжать всю обычную медицинскую помощь во время исследования.
Поведенческий: Обычный уход (UC)
Участникам этой группы будут предоставлены учебные материалы на испанском языке, посвященные психическому здоровью и профилактике диабета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение веса по сравнению с исходным.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: 3 месяца

Шкала воспринимаемого стресса (PSS) представляет собой инструмент из 14 пунктов, предназначенный для измерения того, как различные ситуации влияют на чувства участников и воспринимаемый стресс. Индивидуальные баллы по шкале PSS варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от никогда (0) до почти всегда (4). Общий балл сообщается каждому участнику.

  • Баллы в диапазоне от 0 до 13 будут считаться низким уровнем стресса.
  • Баллы в диапазоне от 14 до 26 будут считаться умеренным стрессом.
  • Баллы в диапазоне от 27 до 40 будут считаться высоким воспринимаемым стрессом.
3 месяца
Кардиометаболический маркер - A1C
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение гемоглобина A1C по сравнению с исходным уровнем, измеренное в образце капиллярной крови из пальца с использованием портативного анализатора DCA 2000/Vantage.
3 месяца
Кардиометаболический маркер - окружность талии
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем оценивали с помощью измерительной ленты вокруг верхней части гребня подвздошной кости в конце выдоха.
3 месяца
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: 3 месяца
повышенные депрессивные симптомы оценивались с использованием опросника депрессии Бека (BDI), инструмента скрининга депрессии. Оценка BDI, зарегистрированная во время визита для регистрации, будет считаться базовой оценкой BDI. Последний показатель BDI, измеренный в течение 3 месяцев после исходного визита, представляет собой последующую оценку, используемую для расчета среднего изменения BDI.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Northwestern University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Matthew J O'Brien, MD, MSc, Assistant Professor of Medicine and Preventive Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STU00202244
  • R03DK109243 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками