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Intervention dirigée par Promotora pour la santé métabolique et mentale (PRIME2)

3 juin 2019 mis à jour par: Matthew J O'Brien, Northwestern University

Intervention Promotora pour la santé métabolique et mentale

Les programmes fondés sur des données probantes pour prévenir le diabète chez les personnes à haut risque sont moins efficaces chez ceux qui ont également des besoins en santé mentale. Cette étude implique le développement et le test pilote de la première adaptation de l'intervention historique du programme de prévention du diabète pour traiter simultanément le prédiabète et les symptômes de santé mentale élevés. Ce projet a un grand potentiel d'impact sur la santé publique, étant donné que plus de la moitié de la population adulte américaine souffre de l'une ou l'autre de ces conditions et risque de développer un diabète et une maladie mentale comorbides.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif global de cette étude est de développer une intervention efficace et potentiellement évolutive pour prévenir le diabète chez les personnes présentant des symptômes de santé mentale (EMS) élevés et un prédiabète. Cette étude se concentre sur les Latinos, un groupe démographique à risque particulièrement élevé pour ces conditions connexes. L'expérience du programme de prévention du diabète (DPP) et des études translationnelles connexes suggère que l'intervention fondée sur des preuves du mode de vie du DPP est moins efficace chez les personnes déprimées. L'intervention Promotora proposée pour la santé métabolique et mentale (PRIME2) sera la première adaptation de l'intervention DPP sur le mode de vie pour aborder simultanément la santé mentale et le prédiabète dans un programme dispensé par des promotoras ou des agents de santé communautaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
53

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Univeristy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ethnie latino
  • Maîtrise de l'espagnol
  • Âge ≥18 ans
  • IMC ≥25 kg/m2
  • Et "risque accru de diabète" (score de risque de diabète ADA ≥5 tel que déterminé par un questionnaire en 7 points et/ou une hémoglobine A1C ≥ 5,7 %)

Critère d'exclusion:

  • Hémoglobine A1C ≥ 6,5 %
  • Grossesse actuelle ou planifiée pendant la période d'étude
  • Conditions chroniques pouvant affecter la capacité des participants potentiels à participer (arthrose, maladie cardiaque, maladie pulmonaire nécessitant de l'oxygène ou l'utilisation quotidienne de bronchodilatateurs et maladie psychiatrique grave)
  • Comorbidités médicales pouvant influencer la perte ou la prise de poids (maladie thyroïdienne, cancer et VIH)
  • Médicaments pouvant affecter le poids ou le métabolisme du glucose (diurétiques thiazidiques, bêta-bloquants et glucocorticoïdes systémiques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention dirigée par Promotora (PLI)
Le protocole PLI -DPP a été développé à partir de matériaux DPP originaux et culturellement adapté à la population cible sur la base d'une recherche formative. Le programme de base PL-DPP comprend 14 séances de groupe d'une durée de 90 minutes. Un promotora dirigera chaque session en espagnol en utilisant des stratégies comportementales pour discuter des comportements liés au mode de vie, en explorant des sujets tels que l'activité physique, les régimes faibles en gras, le contrôle des portions, l'autosurveillance, la résolution de problèmes et les changements de style de vie.
Comportemental: Intervention dirigée par la promotion (PLI)
Programme de style de vie comportemental avec un contenu cognitivo-comportemental dirigé par une équipe d'agents de santé communautaires formés (appelés promotoras) avec les principaux objectifs suivants : encourager les participants à perdre 7 % de leur poids total et à effectuer 150 minutes d'activité physique modérée par semaine.
Comparateur actif: Soins habituels (CU)
Les participants à l'UC recevront du matériel pédagogique standard en espagnol sur la santé mentale et la prévention du diabète. Les participants à l'UC seront encouragés à poursuivre tous les soins médicaux de routine pendant l'étude.
Comportemental: Soins habituels (CU)
Les participants à ce volet recevront du matériel pédagogique en espagnol sur la santé mentale et la prévention du diabète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: 3 mois
Changement de poids par rapport à la ligne de base.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress perçu
Délai: 3 mois

L'échelle de stress perçu (PSS) est un outil de 14 éléments destiné à mesurer comment différentes situations affectent les sentiments des participants et le stress perçu. Les scores individuels au PSS vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé. Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points allant de jamais (0) à presque toujours (4). Le score total rapporté pour chaque participant.

  • Des scores allant de 0 à 13 seraient considérés comme un niveau de stress faible.
  • Des scores allant de 14 à 26 seraient considérés comme un stress modéré.
  • Des scores allant de 27 à 40 seraient considérés comme un stress perçu élevé.
3 mois
Marqueur cardiométabolique - A1C
Délai: 3 mois
Changement d'hémoglobine A1C par rapport à la ligne de base mesuré à partir d'un échantillon de sang capillaire prélevé au doigt à l'aide d'un analyseur portable DCA 2000/Vantage.
3 mois
Marqueur cardiométabolique - tour de taille
Délai: 3 mois
Changement du tour de taille par rapport à la ligne de base évalué à l'aide d'un ruban à mesurer autour du sommet des crêtes iliaques à la fin de l'expiration.
3 mois
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: 3 mois
Les symptômes dépressifs élevés ont été évalués à l'aide du Beck Depression Inventory (BDI), un instrument de dépistage de la dépression. Le score BDI enregistré lors de la visite d'inscription sera considéré comme le score BDI de base. Le dernier score BDI mesuré dans les 3 mois suivant la visite de référence est le score de suivi utilisé pour calculer la variation moyenne du BDI.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Northwestern University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Matthew J O'Brien, MD, MSc, Assistant Professor of Medicine and Preventive Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STU00202244
  • R03DK109243 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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