Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Promotora-ledet intervensjon for metabolsk og mental helse (PRIME2)

3. juni 2019 oppdatert av: Matthew J O'Brien, Northwestern University

Promotora Intervention for Metabolic and Mental Health

Evidensbaserte programmer for å forebygge diabetes blant personer med høy risiko er mindre effektive blant de som også har psykiske helsebehov. Denne studien innebærer utvikling og pilottesting av den første tilpasningen av det landemerke Diabetes Prevention Program livsstilsintervensjon for samtidig å behandle prediabetes og forhøyede psykiske helsesymptomer. Dette prosjektet har stort potensial til å påvirke folkehelsen, gitt at mer enn halvparten av den amerikanske voksne befolkningen har en av disse tilstandene, og er i faresonen for å utvikle komorbid diabetes og psykiske lidelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å utvikle en effektiv og potensielt skalerbar intervensjon for å forebygge diabetes hos personer med forhøyede psykiske helsesymptomer (EMS) og prediabetes. Denne studien fokuserer på latinoer, en demografisk gruppe med spesielt høy risiko for disse relaterte forholdene. Erfaring fra Diabetes Prevention Program (DPP), og relaterte translasjonsstudier, tyder på at den evidensbaserte DPP livsstilsintervensjonen er mindre effektiv blant deprimerte individer. Den foreslåtte Promotora Intervention for Metabolic and Mental Health (PRIME2) vil være den første tilpasningen av DPP-livsstilsintervensjonen for samtidig å adressere mental helse og prediabetes i et program levert av promotoras, eller helsearbeidere i samfunnet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
53

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Univeristy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Latino etnisitet
  • Spansk flytende
  • Alder ≥18 år
  • BMI ≥25 kg/m2
  • Og "økt risiko for diabetes" (ADA Diabetes Risk Score ≥5 som bestemt av 7-elements spørreskjema og/eller hemoglobin A1C ≥ 5,7%)

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobin A1C ≥ 6,5 %
  • Pågående eller planlagt graviditet i studieperioden
  • Kroniske tilstander som kan påvirke potensielle deltakeres evne til å delta (slitasjegikt, hjertesykdom, lungesykdom som krever oksygen eller daglig bruk av bronkodilatator, og alvorlig psykiatrisk sykdom)
  • Medisinske komorbiditeter som kan påvirke vekttap eller vektøkning (skjoldbruskkjertelsykdom, kreft og HIV)
  • Medisiner som kan påvirke vekten eller glukosemetabolismen (tiaziddiuretika, β-blokkere og systemiske glukokortikoider).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Promotora-ledet intervensjon (PLI)
PLI-DPP-protokollen ble utviklet fra originale DPP-materialer og kulturelt skreddersydd for målpopulasjonen basert på formativ forskning. Kjerneplanen for PL-DPP inkluderer 14 gruppeøkter av 90 minutters varighet. En promotora vil lede hver økt på spansk ved å bruke atferdsstrategier for å diskutere livsstilsatferd, utforske slike emner som å være aktiv, dietter med lavt fettinnhold, porsjonskontroll, selvovervåking, problemløsning og livsstilsendringer.
Atferdsmessig: Promotora-ledet intervensjon (PLI)
Atferdslivsstilsprogram med kognitivt atferdsinnhold ledet av et team av trente helsearbeidere (kalt promotoras) med følgende hovedmål - oppmuntre deltakere til å gå ned 7 % av totalvekten og fullføre 150 minutter med moderat fysisk aktivitet per uke.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg (UC)
UC-deltakere vil motta standard undervisningsmateriell på spansk som diskuterer mental helse og diabetesforebygging. UC-deltakere vil bli oppfordret til å fortsette all rutinemessig medisinsk behandling under studien.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg (UC)
Deltakere i denne armen vil få utdelt undervisningsmateriell på spansk som diskuterer mental helse og diabetesforebygging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder
Vektendring fra baseline.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd stress
Tidsramme: 3 måneder

The Perceived Stress Scale (PSS) er et 14-elements verktøy ment for å måle hvordan ulike situasjoner påvirker deltakernes følelser og opplevd stress. Individuelle skårer på PSS varierer fra 0 til 40 med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra aldri (0) til nesten alltid (4). Totalpoengsummen rapportert for hver deltaker.

  • Poeng fra 0-13 vil bli ansett som lav stress.
  • Poeng fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress.
  • Poeng fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress.
3 måneder
Kardiometabolsk markør - A1C
Tidsramme: 3 måneder
Hemoglobin A1C-endring fra baseline målt fra en fingerstikk-kapillærblodprøve ved bruk av en DCA 2000/Vantage bærbar analysator.
3 måneder
Kardiometabolisk markør - midjeomkrets
Tidsramme: 3 måneder
Midjeomkretsen endret fra baseline vurdert ved bruk av et målebånd rundt toppen av hoftekammene ved endeekspirasjon.
3 måneder
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 3 måneder
økte depressive symptomer ble vurdert ved å bruke Beck Depression Inventory (BDI), et depresjonsscreeningsinstrument. BDI-poengsummen registrert ved påmeldingsbesøket vil bli betraktet som basislinje BDI-poengsum. Den siste målte BDI-skåren innen 3 måneder etter baseline-besøket er oppfølgingsskåren som brukes til å beregne gjennomsnittlig BDI-endring.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northwestern University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Matthew J O'Brien, MD, MSc, Assistant Professor of Medicine and Preventive Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STU00202244
  • R03DK109243 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger