Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi invazivním a neinvazivním hodnocením krevního tlaku a srdeční funkce u zdravých účastníků (MATCHY)

9. prosince 2017 aktualizováno: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Srovnání mezi invazivním a neinvazivním hodnocením krevního tlaku a srdeční funkce u zdravých účastníků: studie MATCHY

Toto je průřezová kohortová studie, jejímž cílem je porovnat invazivní a neinvazivní hodnocení aortálního krevního tlaku a srdeční funkce u subjektů bez anamnézy kardiovaskulárního onemocnění. Plnicí tlak levé komory (LV), objem LK a krevní tlak v aortě budou měřeny invazivně. Neinvazivní vyšetření zahrnuje echokardiografii, měření krevního tlaku aorty a karotidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yi Zhang, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 086-189-1768-6332
  • E-mail: yizshcn@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s navrženou koronarografií a levou ventrikulografií, ale bez diagnostikovaného kardiovaskulárního onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší nebo rovný 18 letům;
  • Souhlaste s účastí ve studii a podepište informovaný písemný souhlas;
  • Jakákoli změna léků ovlivňujících hemodynamiku během 1 měsíce před zařazením;
  • Navrhováno provedení koronarografie a levé ventrikulografie levé komory v nemocnici;

Kritéria vyloučení:

  • Nesinusový rytmus nebo časté extra systoly;
  • Identifikované onemocnění koronárních tepen pomocí koronární angiografie;
  • Diagnostikované onemocnění plicních cév nebo parenchymu;
  • hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie nebo konstriktivní perikarditida;
  • Stenóza nebo nedostatečnost chlopní (střední a vyšší);
  • Transplantace srdce;
  • Vrozená srdeční vada;
  • Nedostatečná kvalita zobrazení nebo dopplerovských parametrů v echokardiografii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Všichni účastníci
U všech účastníků bude měřen aortální krevní tlak, plnicí tlak LV a objem LV. Mezitím bude provedena echokardiografie a neinvazivní měření krevního tlaku v aortě. Při neinvazivním měření krevního tlaku v aortě budou použita tři zařízení, včetně Sphygmocor (AtCor Medical, Austrálie), PulsePen (DiaTecne SRL, Itálie) a Mobil-O-Graph (IEM, Německo). Závěrem lze říci, že všichni účastníci obdrží invazivní a neinvazivní vyšetření diastolické funkce levé komory spolu s invazivním a neinvazivním stanovením krevního tlaku v aortě.
Diagnostický test: Invazivní hodnocení diastolické funkce levé komory
Levý ventrikulární (LV) polyethylenový katétr byl vložen do levé komory pro přímé měření plnicího tlaku LV.
Diagnostický test: Invazivní měření krevního tlaku v aortě
Aortální krevní tlak bude měřen polyetylenovým katétrem v kořeni aorty.
Diagnostický test: Neinvazivní hodnocení diastolické funkce levé komory
Echokardiografie bude provedena u všech účastníků k neinvazivnímu posouzení diastolické funkce levé komory.
Diagnostický test: Neinvazivní měření krevního tlaku v aortě
Tři zařízení (Sphygmocor [AtCor Medical, Austrálie], PulsePen [DiaTecne SRL, Itálie] a Mobil-O-Graph [IEM, Německo] ) budou použity k neinvazivnímu hodnocení aortálního krevního tlaku, když účastníci podstupují invazivní aortální krevní tlak. měření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení plnicího tlaku levé komory s katetrizací levého srdce
Časové okno: 1 den
Všichni účastníci obdrží invazivní hodnocení plnicího tlaku levé komory s katetrizací levého srdce.
1 den
Hodnocení diastolické funkce levé komory s echokardiografií s použitím doporučení ASE
Časové okno: 1 den
Všichni účastníci obdrží neinvazivní vyšetření diastolické funkce levé komory s echokardiografií. K definici diastolické dysfunkce levé komory by se použila kritéria doporučená ASE (American Society of Echocardiography).
1 den
Hodnocení diastolické funkce levé komory s echokardiografií pomocí doporučení EACVI
Časové okno: 1 den
Všichni účastníci obdrží neinvazivní vyšetření diastolické funkce levé komory s echokardiografií. K definici diastolické dysfunkce levé komory by se použila creteria doporučená EACVI (European Association of Cardiovascular Imaging).
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aortální krevní tlak získaný pomocí zařízení Sphygmocor
Časové okno: 1 den
Zařízení Sphygmocor (AtCor Medical, Austrálie) se bude používat při neinvazivním měření krevního tlaku v aortě se standardními protokoly uvedenými v jeho uživatelské příručce.
1 den
Krevní tlak v aortě získaný pomocí zařízení PulsePen
Časové okno: 1 den
Zařízení PulsePen (DiaTecne SRL, Itálie) se bude používat při neinvazivním měření krevního tlaku v aortě se standardními protokoly uvedenými v jeho uživatelské příručce.
1 den
Aortální krevní tlak získaný pomocí zařízení Mobil-O-Graph
Časové okno: 1 den
Zařízení Mobil-O-Graph (IEM, Německo) bude použito při neinvazivním měření krevního tlaku v aortě se standardními protokoly uvedenými v jeho uživatelské příručce.
1 den
Aortální krevní tlak získaný katetrizací
Časové okno: 1 den
Katetrizace bude použita při invazivním měření krevního tlaku aorty. Při měření krevního tlaku bude cévka umístěna do kořene aorty.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai 10th People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yawei Xu, M.D., Ph.D., Shanghai 10th People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MATCHY2017YZ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení