Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PORÓWNANIE INWAZYJNEJ I NIEINWAZYJNEJ OCENY CIŚNIENIA KRWI I CZYNNOŚCI SERCA U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW (MATCHY)

9 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

PORÓWNANIE INWAZYJNEJ I NIEINWAZYJNEJ OCENY CIŚNIENIA KRWI I CZYNNOŚCI SERCA U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW: BADANIE MATCHY

Jest to przekrojowe badanie kohortowe, którego celem jest porównanie inwazyjnych i nieinwazyjnych ocen ciśnienia krwi w aorcie i czynności serca u osób bez chorób sercowo-naczyniowych w wywiadzie. Ciśnienie napełniania lewej komory (LV), objętość LV i ciśnienie krwi w aorcie będą mierzone inwazyjnie. Ocena nieinwazyjna obejmuje echokardiografię, pomiar ciśnienia krwi w aorcie i tętnicy szyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yi Zhang, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 086-189-1768-6332
  • E-mail: yizshcn@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z proponowaną angiografią wieńcową i lewą komorą lewej komory, ale bez rozpoznanej choroby sercowo-naczyniowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej lub równy 18 lat;
  • wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać świadomą pisemną zgodę;
  • Jakakolwiek zmiana leków, która wpływa na hemodynamikę w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem;
  • Zaproponowano wykonanie koronarografii i lewej komory lewej w szpitalu;

Kryteria wyłączenia:

  • Rytm inny niż zatokowy lub częste dodatkowe skurcze;
  • Zidentyfikowana choroba wieńcowa za pomocą koronarografii;
  • Rozpoznana choroba naczyniowa lub miąższowa płuc;
  • kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna lub zaciskające zapalenie osierdzia;
  • Zwężenie lub niewydolność zastawek (umiarkowana i wyższa);
  • Transplantacja serca;
  • Wrodzona wada serca;
  • Nieodpowiednia jakość obrazowania lub parametrów dopplerowskich w echokardiografii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wszyscy uczestnicy
U wszystkich uczestników zostanie zmierzone ciśnienie krwi w aorcie, ciśnienie napełniania LV i objętość LV. W międzyczasie zostanie wykonana echokardiografia i nieinwazyjny pomiar ciśnienia tętniczego w aorcie. Do nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi w aorcie zostaną użyte trzy urządzenia, w tym Sphygmocor (AtCor Medical, Australia), PulsePen (DiaTecne SRL, Włochy) i Mobil-O-Graph (IEM, Niemcy). Podsumowując, wszyscy uczestnicy otrzymają inwazyjną i nieinwazyjną ocenę funkcji rozkurczowej lewej komory, wraz z inwazyjną i nieinwazyjną oceną ciśnienia krwi w aorcie.
Test diagnostyczny: Inwazyjna ocena funkcji rozkurczowej lewej komory
Cewnik polietylenowy lewej komory (LV) został wprowadzony do lewej komory w celu bezpośredniego pomiaru ciśnienia napełniania LV.
Test diagnostyczny: Inwazyjny pomiar ciśnienia krwi w aorcie
Ciśnienie krwi w aorcie będzie mierzone za pomocą cewnika polietylenowego w korzeniu aorty.
Test diagnostyczny: Nieinwazyjna ocena funkcji rozkurczowej lewej komory
U wszystkich uczestników zostanie wykonane badanie echokardiograficzne w celu nieinwazyjnej oceny funkcji rozkurczowej lewej komory.
Test diagnostyczny: Nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi w aorcie
Trzy urządzenia (Sphygmocor [AtCor Medical, Australia], PulsePen [DiaTecne SRL, Włochy] i Mobil-O-Graph [IEM, Niemcy]) zostaną użyte do nieinwazyjnej oceny ciśnienia krwi w aorcie, gdy uczestnicy przechodzą inwazyjny pomiar ciśnienia krwi w aorcie pomiar.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ciśnienia napełniania lewej komory z cewnikowaniem lewego serca
Ramy czasowe: 1 dzień
Wszyscy uczestnicy otrzymają inwazyjną ocenę ciśnienia napełniania lewej komory z cewnikowaniem lewego serca.
1 dzień
Ocena funkcji rozkurczowej lewej komory za pomocą echokardiografii z wykorzystaniem zaleceń ASE
Ramy czasowe: 1 dzień
Wszyscy uczestnicy otrzymają nieinwazyjną ocenę funkcji rozkurczowej lewej komory za pomocą echokardiografii. Kreteria zalecana przez ASE (Amerykańskie Towarzystwo Echokardiograficzne) byłaby stosowana do określenia dysfunkcji rozkurczowej lewej komory.
1 dzień
Ocena funkcji rozkurczowej lewej komory za pomocą echokardiografii z wykorzystaniem zaleceń EACVI
Ramy czasowe: 1 dzień
Wszyscy uczestnicy otrzymają nieinwazyjną ocenę funkcji rozkurczowej lewej komory za pomocą echokardiografii. Kreteria zalecana przez EACVI (Europejskie Stowarzyszenie Obrazowania Układu Krążenia) byłaby stosowana do określenia dysfunkcji rozkurczowej lewej komory.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi w aorcie uzyskane za pomocą urządzenia Sphygmocor
Ramy czasowe: 1 dzień
Urządzenie Sphygmocor (AtCor Medical, Australia) będzie używane do nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi w aorcie przy użyciu standardowych protokołów przedstawionych w jego instrukcji obsługi.
1 dzień
Ciśnienie krwi w aorcie uzyskane za pomocą urządzenia PulsePen
Ramy czasowe: 1 dzień
Urządzenie PulsePen (DiaTecne SRL, Włochy) będzie używane do nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi w aorcie przy użyciu standardowych protokołów przedstawionych w jego instrukcji obsługi.
1 dzień
Ciśnienie krwi w aorcie uzyskane za pomocą urządzenia Mobil-O-Graph
Ramy czasowe: 1 dzień
Urządzenie Mobil-O-Graph (IEM, Niemcy) będzie wykorzystywane do nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego krwi w aorcie według standardowych protokołów przedstawionych w jego instrukcji obsługi.
1 dzień
Ciśnienie krwi w aorcie uzyskane za pomocą cewnikowania
Ramy czasowe: 1 dzień
Cewnikowanie będzie stosowane w inwazyjnym pomiarze ciśnienia krwi w aorcie. Cewnik zostanie umieszczony w korzeniu aorty podczas pomiaru ciśnienia krwi.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai 10th People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yawei Xu, M.D., Ph.D., Shanghai 10th People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MATCHY2017YZ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami