Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAMMENLIGNING MELLEM invasiv og ikke-invasiv vurdering af blodtryk og hjertefunktion hos raske deltagere (MATCHY)

9. december 2017 opdateret af: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

SAMMENLIGNING MELLEM invasiv og ikke-invasiv vurdering af blodtryk og hjertefunktion hos raske deltagere: MATCHY-undersøgelsen

Dette er et tværsnits kohortestudie, som har til formål at sammenligne de invasive og ikke-invasive vurderinger af aorta-blodtryk og hjertefunktion hos personer uden en historie med kardiovaskulær sygdom. Venstre ventrikel (LV) fyldningstryk, LV volumen og aorta blodtryk vil blive målt invasivt. Ikke-invasiv vurdering omfatter ekkokardiografi, aorta og carotis blodtryksmåling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yi Zhang, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 086-189-1768-6332
  • E-mail: yizshcn@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med foreslået koronar angiografi og venstre ventrikulografi, men uden diagnosticeret kardiovaskulær sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over eller lig med 18 år gammel;
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv informeret skriftligt samtykke;
  • Enhver ændring af lægemidler, der påvirker hæmodynamikken i løbet af 1 måned før indskrivning;
  • Foreslog at udføre koronar angiografi og venstre ventrikulografi på hospitalet;

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-sinusrytme eller hyppige ekstra systoler;
  • Identificeret koronararteriesygdom via koronar angiografi;
  • Diagnosticeret pulmonal vaskulær eller parenkymal sygdom;
  • Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv pericarditis;
  • Stenose eller insufficiens af ventiler (moderat og derover);
  • Hjertetransplantation;
  • Medfødt hjertesygdom;
  • Utilstrækkelig billeddannelse eller dopplerparameterkvalitet i ekkokardiografi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Alle deltagere
Aortablodtryk, LV-fyldningstryk og LV-volumen vil blive målt hos alle deltagere. I mellemtiden vil der blive udført ekkokardiografi og non-invasiv aorta blodtryksmåling. Tre enheder vil blive brugt til ikke-invasiv aorta blodtryksmåling, herunder Sphygmocor (AtCor Medical, Australien), PulsePen (DiaTecne SRL, Italien) og Mobil-O-Graph (IEM, Tyskland). Som konklusion vil alle deltagere modtage invasiv og ikke-invasiv venstre ventrikulær diastolisk funktionsvurdering sammen med invasiv og ikke-invasiv aortablodtryksvurdering.
Diagnostisk test: Invasiv venstre ventrikulær diastolisk funktionsvurdering
Venstre ventrikel (LV) polyethylenkateter blev indsat i venstre ventrikel for direkte at måle LV-fyldningstrykket.
Diagnostisk test: Invasiv aorta blodtryksmåling
Aorta blodtryk vil blive målt med polyethylen kateter i aortaroden.
Diagnostisk test: Ikke-invasiv venstre ventrikulær diastolisk funktionsvurdering
Ekkokardiografi vil blive udført hos alle deltagere for at vurdere venstre ventrikels diastoliske funktion non-invasivt.
Diagnostisk test: Ikke-invasiv aorta blodtryksmåling
Tre enheder (Sphygmocor [AtCor Medical, Australien], PulsePen [DiaTecne SRL, Italien] og Mobil-O-Graph [IEM, Tyskland]) vil blive brugt til at vurdere aortablodtrykket non-invasivt, når deltagerne gennemgår invasivt aortablodtryk måling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikelfyldningstrykvurdering med venstre hjertekateterisering
Tidsramme: 1 dag
Alle deltagere vil modtage invasiv venstre ventrikelfyldningstrykvurdering med venstre hjertekateterisering.
1 dag
Venstre ventrikel diastolisk funktion vurdering med ekkokardiografi ved hjælp af ASE anbefalinger
Tidsramme: 1 dag
Alle deltagere vil modtage non-invasiv venstre ventrikel diastolisk funktionsvurdering med ekkokardiografi. De ASE-anbefalede (American Society of Echocardiography) creteria vil blive brugt til at definere venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion.
1 dag
Venstre ventrikel diastolisk funktion vurdering med ekkokardiografi ved hjælp af EACVI anbefalinger
Tidsramme: 1 dag
Alle deltagere vil modtage non-invasiv venstre ventrikel diastolisk funktionsvurdering med ekkokardiografi. De EACVI-anbefalede (European Association of Cardiovascular Imaging) creteria vil blive brugt til at definere venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aorta-blodtryk opnået med Sphygmocor-enhed
Tidsramme: 1 dag
Sphygmocor-enhed (AtCor Medical, Australien) vil blive brugt til ikke-invasiv aorta-blodtryksmåling med standardprotokoller vist i dens brugermanual.
1 dag
Aorta-blodtryk opnået med PulsePen-enheden
Tidsramme: 1 dag
PulsePen-enheden (DiaTecne SRL, Italien) vil blive brugt til ikke-invasiv aorta-blodtryksmåling med standardprotokoller vist i dens brugermanual.
1 dag
Aorta-blodtryk opnået med Mobil-O-Graph-enhed
Tidsramme: 1 dag
Mobil-O-Graph (IEM, Tyskland) enhed vil blive brugt til ikke-invasiv aorta blodtryksmåling med standardprotokoller vist i dens brugermanual.
1 dag
Aorta blodtryk opnået med kateterisation
Tidsramme: 1 dag
Kateterisering vil blive brugt i invasiv aorta blodtryksmåling. Cather vil blive placeret i aortaroden, mens blodtrykket måles.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai 10th People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yawei Xu, M.D., Ph.D., Shanghai 10th People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MATCHY2017YZ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger