Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení, zda je ID-085 bezpečný, jeho osud v těle a také jeho potenciální účinky na tělo u zdravých subjektů

18. prosince 2018 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Dvoudílná jednocentrická studie fáze 1 k posouzení snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky (včetně interakce s jídlem) a farmakodynamiky vzestupných jednotlivých a více dávek ID-085 u zdravých subjektů

Cílem této studie je vyhodnotit snášenlivost, bezpečnost a farmakokinetiku jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek ID-085 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je koncipována do dvou částí, A a B.

Část A: jednostředová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jedna vzestupná dávka.

Část B: jednocentrové, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, vícenásobná vzestupná dávka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit - Clinical Pharmacology Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas v místním jazyce před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Zdraví muži pro část A, zdraví muži a ženy pro část B ve věku mezi 18 a 55 lety (včetně) při screeningu.
  • Žádné klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření při screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m2 (včetně) při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studijní léčby (apendektomie a herniotomie povolena, cholecystektomie povolena).
  • Předchozí anamnéza mdloby, kolapsu, synkopy, ortostatické hypotenze nebo vazovagálních reakcí.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Známé alergické reakce nebo přecitlivělost na studovanou léčbu nebo léky stejné třídy nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ID-085, jedna vzestupná dávka (část A)
ID-085 podávaný v různých úrovních jedné dávky postupně a v maximálně 6 úrovních dávek počínaje 10 mg (počet kohort a úrovně dávky budou záviset na bezpečnosti a farmakokinetických výsledcích předchozí kohorty)
Lék: ID-085
Tvrdé želatinové tobolky pro perorální podání formulované v sílách 10 mg, 100 mg a 200 mg
Komparátor placeba: Placebo, jedna vzestupná dávka (část A)
Odpovídající placebo podávané jako jednotlivé vzestupné dávky paralelně s ID-085
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo kapsle odpovídající kapslím ID-085
Experimentální: ID-085 vícenásobná vzestupná dávka (část B)
ID-085 podávané v dávkovacím režimu dvakrát denně (b.i.d.) ve více úrovních dávek. Počáteční dávka bude buď 10 nebo 30 mg a bude vybrána na základě výsledků bezpečnosti a farmakokinetiky části A
Lék: ID-085
Tvrdé želatinové tobolky pro perorální podání formulované v sílách 10 mg, 100 mg a 200 mg
Komparátor placeba: Placebo, vícenásobná vzestupná dávka (část B)
Odpovídající placebo podávané jako jednotlivé vzestupné dávky paralelně s ID-085
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo kapsle odpovídající kapslím ID-085

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty v intervalu PQ/PR (ms)
Časové okno: až 48 hodin po dávce (část A); do 10. dne (část B)
Proměnné EKG je třeba zaznamenávat pomocí standardního 12svodového EKG
až 48 hodin po dávce (část A); do 10. dne (část B)
Změny od výchozí hodnoty v intervalu QRS (ms)
Časové okno: až 48 hodin po dávce (část A); do 10. dne (část B)
Proměnné EKG je třeba zaznamenávat pomocí standardního 12svodového EKG
až 48 hodin po dávce (část A); do 10. dne (část B)
Změny od výchozí hodnoty v QT opravené o interval podle Bazettova vzorce (QTcB) (ms)
Časové okno: až 48 hodin po dávce (část A); do 10. dne (část B)
Proměnné EKG je třeba zaznamenávat pomocí standardního 12svodového EKG
až 48 hodin po dávce (část A); do 10. dne (část B)
Změny od výchozí hodnoty v intervalu RR (ms)
Časové okno: až 48 hodin po dávce (část A); do 10. dne (část B)
Proměnné EKG je třeba zaznamenávat pomocí standardního 12svodového EKG
až 48 hodin po dávce (část A); do 10. dne (část B)
Změny srdeční frekvence (bpm) od výchozí hodnoty
Časové okno: až 48 hodin po dávce (část A); do 10. dne (část B)
Proměnné EKG je třeba zaznamenávat pomocí standardního 12svodového EKG
až 48 hodin po dávce (část A); do 10. dne (část B)
Změny od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku vleže
Časové okno: až 48 hodin po dávce (část A); do 10. dne (část B)
mm Hg
až 48 hodin po dávce (část A); do 10. dne (část B)
Změny od výchozí hodnoty diastolického krevního tlaku vleže
Časové okno: až 48 hodin po dávce (část A); do 10. dne (část B)
mm Hg
až 48 hodin po dávce (část A); do 10. dne (část B)
Změny tepové frekvence vleže od výchozí hodnoty
Časové okno: až 48 hodin po dávce (část A); do 10. dne (část B)
tep/min
až 48 hodin po dávce (část A); do 10. dne (část B)
Změny tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až 48 hodin po dávce (část A); do 10. dne (část B)
kg
až 48 hodin po dávce (část A); do 10. dne (část B)
Počet pacientů s AE a SAE souvisejícími s léčbou pro každé období léčby
Časové okno: až 48 hodin po dávce (část A); do 10. dne (část B)
Nežádoucí účinky související s léčbou a závažné AE související s léčbou
až 48 hodin po dávce (část A); do 10. dne (část B)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: do dne 3 (část A), do dne 10 (část B)
do dne 3 (část A), do dne 10 (část B)
Čas k dosažení Cmax (tmax)
Časové okno: do dne 3 (část A), do dne 10 (část B)
do dne 3 (část A), do dne 10 (část B)
Terminální poločas [t(1/2)]
Časové okno: do dne 3 (část A), do dne 10 (část B)
do dne 3 (část A), do dne 10 (část B)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do času t poslední naměřené koncentrace nad limitem kvantifikace (AUC0-t)
Časové okno: do dne 3 (část A), do dne 10 (část B)
do dne 3 (část A), do dne 10 (část B)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ID-085-101
  • 2017-004124-30 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení