Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere, om ID-085 er sikker, dens skæbne i kroppen såvel som dens potentielle virkninger på kroppen hos raske personer

18. december 2018 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Et todelt enkeltcenter, fase 1-studie for at vurdere tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik (inklusive fødevareinteraktion) og farmakodynamik af stigende enkelt- og multiple doser af ID-085 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik af enkelt- og multiple stigende doser af ID-085 hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet i to dele, A og B.

Del A: enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis.

Del B: enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multipel stigende dosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit - Clinical Pharmacology Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke på det lokale sprog forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
  • Sunde mandlige forsøgspersoner for del A, raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner for del B i alderen mellem 18 og 55 år (inklusive) ved screening.
  • Ingen klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse ved screening.
  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2 (inklusive) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom og/eller eksistens af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingen (appendektomi og herniotomi tilladt, kolecystektomi ikke tilladt).
  • Tidligere historie med besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotension eller vasovagale reaktioner.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kendte allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlingen eller lægemidler af samme klasse eller et eller flere af hjælpestofferne.
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ID-085, enkelt stigende dosis (del A)
ID-085 administreret i forskellige enkeltdosisniveauer på en sekventiel måde og i maksimalt 6 dosisniveauer startende fra 10 mg (antal kohorter og dosisniveauer vil afhænge af sikkerheds- og farmakokinetiske resultater fra den tidligere kohorte)
Medicin: ID-085
Hårde gelatinekapsler til oral administration formuleret i styrker på 10 mg, 100 mg og 200 mg
Placebo komparator: Placebo, enkelt stigende dosis (del A)
Matchet placebo indgivet som enkelt stigende doser parallelt med ID-085
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo-kapsler, der matcher ID-085-kapsler
Eksperimentel: ID-085 multipel stigende dosis (del B)
ID-085 administreret i et to gange dagligt (b.i.d.) doseringsregime ved flere dosisniveauer. Startdosis vil være enten 10 eller 30 mg og vil blive valgt på basis af sikkerheds- og farmakokinetiske resultater i del A
Medicin: ID-085
Hårde gelatinekapsler til oral administration formuleret i styrker på 10 mg, 100 mg og 200 mg
Placebo komparator: Placebo, multipel stigende dosis (del B)
Matchet placebo indgivet som enkelt stigende doser parallelt med ID-085
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo-kapsler, der matcher ID-085-kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i PQ/PR-interval (ms)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis (del A); op til dag 10 (del B)
EKG-variabler skal registreres ved hjælp af et standard 12-aflednings-EKG
op til 48 timer efter dosis (del A); op til dag 10 (del B)
Ændringer fra baseline i QRS-interval (ms)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis (del A); op til dag 10 (del B)
EKG-variabler skal registreres ved hjælp af et standard 12-aflednings-EKG
op til 48 timer efter dosis (del A); op til dag 10 (del B)
Ændringer fra baseline i QT korrigeret for Bazetts formel (QTcB) interval (ms)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis (del A); op til dag 10 (del B)
EKG-variabler skal registreres ved hjælp af et standard 12-aflednings-EKG
op til 48 timer efter dosis (del A); op til dag 10 (del B)
Ændringer fra baseline i RR-interval (ms)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis (del A); op til dag 10 (del B)
EKG-variabler skal registreres ved hjælp af et standard 12-aflednings-EKG
op til 48 timer efter dosis (del A); op til dag 10 (del B)
Ændringer fra baseline i hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis (del A); op til dag 10 (del B)
EKG-variabler skal registreres ved hjælp af et standard 12-aflednings-EKG
op til 48 timer efter dosis (del A); op til dag 10 (del B)
Ændringer fra baseline i rygliggende systolisk blodtryk
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis (del A); op til dag 10 (del B)
mm Hg
op til 48 timer efter dosis (del A); op til dag 10 (del B)
Ændringer fra baseline i liggende diastolisk blodtryk
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis (del A); op til dag 10 (del B)
mm Hg
op til 48 timer efter dosis (del A); op til dag 10 (del B)
Ændringer fra baseline i liggende puls
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis (del A); op til dag 10 (del B)
bpm
op til 48 timer efter dosis (del A); op til dag 10 (del B)
Ændringer fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis (del A); op til dag 10 (del B)
kg
op til 48 timer efter dosis (del A); op til dag 10 (del B)
Antal patienter med behandlingsfremkaldte AE'er og SAE'er for hver behandlingsperiode
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis (del A); op til dag 10 (del B)
Behandlingsfremkaldende AE'er og behandlingsfremkomne alvorlige AE'er
op til 48 timer efter dosis (del A); op til dag 10 (del B)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til dag 3 (del A), op til dag 10 (del B)
op til dag 3 (del A), op til dag 10 (del B)
Tid til at nå Cmax (tmax)
Tidsramme: op til dag 3 (del A), op til dag 10 (del B)
op til dag 3 (del A), op til dag 10 (del B)
Terminal halveringstid [t(1/2)]
Tidsramme: op til dag 3 (del A), op til dag 10 (del B)
op til dag 3 (del A), op til dag 10 (del B)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til tidspunkt t for den sidst målte koncentration over kvantificeringsgrænsen (AUC0-t)
Tidsramme: op til dag 3 (del A), op til dag 10 (del B)
op til dag 3 (del A), op til dag 10 (del B)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ID-085-101
  • 2017-004124-30 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger