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Uno studio per valutare se l'ID-085 è sicuro, il suo destino nel corpo e i suoi potenziali effetti sul corpo in soggetti sani

18 dicembre 2018 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Uno studio di fase 1 monocentrico in due parti per valutare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica (compresa l'interazione alimentare) e la farmacodinamica delle dosi crescenti singole e multiple di ID-085 in soggetti sani

L'obiettivo di questo studio è valutare la tollerabilità, la sicurezza e la farmacocinetica di dosi singole e multiple ascendenti di ID-085 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è strutturato in due parti, A e B.

Parte A: singolo centro, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, dose singola ascendente.

Parte B: dose crescente multipla in singolo centro, in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit - Clinical Pharmacology Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato nella lingua locale prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Soggetti sani di sesso maschile per la Parte A, soggetti sani di sesso maschile e femminile per la Parte B di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) allo screening.
  • Nessun risultato clinicamente significativo all'esame fisico allo screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 30,0 kg/m2 (incluso) allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia e/o esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio (appendicectomia ed erniotomia consentite, colecistectomia non consentita).
  • Storia precedente di svenimento, collasso, sincope, ipotensione ortostatica o reazioni vasovagali.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Reazioni allergiche note o ipersensibilità al trattamento in studio o ai farmaci della stessa classe o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ID-085, singola dose ascendente (Parte A)
ID-085 somministrato a diversi livelli di dose singola in modo sequenziale e in un massimo di 6 livelli di dose a partire da 10 mg (il numero di coorti e i livelli di dose dipenderanno dalla sicurezza e dai risultati farmacocinetici della coorte precedente)
Droga: ID-085
Capsule di gelatina dura per somministrazione orale formulate in dosaggi di 10 mg, 100 mg e 200 mg
Comparatore placebo: Placebo, singola dose ascendente (Parte A)
Placebo abbinato somministrato come singole dosi crescenti in parallelo a ID-085
Droga: Capsula orale di placebo
Capsule di placebo corrispondenti alle capsule ID-085
Sperimentale: ID-085 dose multipla crescente (Parte B)
ID-085 somministrato in un regime di dosaggio due volte al giorno (b.i.d.) a più livelli di dose. La dose iniziale sarà di 10 o 30 mg e sarà selezionata sulla base dei risultati farmacocinetici e di sicurezza della parte A
Droga: ID-085
Capsule di gelatina dura per somministrazione orale formulate in dosaggi di 10 mg, 100 mg e 200 mg
Comparatore placebo: Placebo, dose multipla crescente (Parte B)
Placebo abbinato somministrato come singole dosi crescenti in parallelo a ID-085
Droga: Capsula orale di placebo
Capsule di placebo corrispondenti alle capsule ID-085

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nell'intervallo PQ/PR (ms)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte A); fino al Giorno 10 (Parte B)
Le variabili ECG devono essere registrate utilizzando un ECG standard a 12 derivazioni
fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte A); fino al Giorno 10 (Parte B)
Variazioni rispetto al basale nell'intervallo QRS (ms)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte A); fino al Giorno 10 (Parte B)
Le variabili ECG devono essere registrate utilizzando un ECG standard a 12 derivazioni
fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte A); fino al Giorno 10 (Parte B)
Variazioni rispetto al basale nel QT corrette per l'intervallo (ms) della formula di Bazett (QTcB)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte A); fino al Giorno 10 (Parte B)
Le variabili ECG devono essere registrate utilizzando un ECG standard a 12 derivazioni
fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte A); fino al Giorno 10 (Parte B)
Variazioni rispetto al basale nell'intervallo RR (ms)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte A); fino al Giorno 10 (Parte B)
Le variabili ECG devono essere registrate utilizzando un ECG standard a 12 derivazioni
fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte A); fino al Giorno 10 (Parte B)
Variazioni rispetto al basale della frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte A); fino al Giorno 10 (Parte B)
Le variabili ECG devono essere registrate utilizzando un ECG standard a 12 derivazioni
fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte A); fino al Giorno 10 (Parte B)
Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica in posizione supina
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte A); fino al Giorno 10 (Parte B)
mmHg
fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte A); fino al Giorno 10 (Parte B)
Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica in posizione supina
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte A); fino al Giorno 10 (Parte B)
mmHg
fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte A); fino al Giorno 10 (Parte B)
Variazioni rispetto al basale della frequenza cardiaca in posizione supina
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte A); fino al Giorno 10 (Parte B)
bpm
fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte A); fino al Giorno 10 (Parte B)
Variazioni rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte A); fino al Giorno 10 (Parte B)
kg
fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte A); fino al Giorno 10 (Parte B)
Numero di pazienti con AE e SAE emergenti dal trattamento per ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte A); fino al Giorno 10 (Parte B)
Eventi avversi insorti durante il trattamento e gravi eventi avversi insorti durante il trattamento
fino a 48 ore dopo la somministrazione (Parte A); fino al Giorno 10 (Parte B)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino al Giorno 3 (Parte A), fino al Giorno 10 (Parte B)
fino al Giorno 3 (Parte A), fino al Giorno 10 (Parte B)
Tempo per raggiungere Cmax (tmax)
Lasso di tempo: fino al Giorno 3 (Parte A), fino al Giorno 10 (Parte B)
fino al Giorno 3 (Parte A), fino al Giorno 10 (Parte B)
Emivita terminale [t(1/2)]
Lasso di tempo: fino al Giorno 3 (Parte A), fino al Giorno 10 (Parte B)
fino al Giorno 3 (Parte A), fino al Giorno 10 (Parte B)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero al tempo t dell'ultima concentrazione misurata al di sopra del limite di quantificazione (AUC0-t)
Lasso di tempo: fino al Giorno 3 (Parte A), fino al Giorno 10 (Parte B)
fino al Giorno 3 (Parte A), fino al Giorno 10 (Parte B)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ID-085-101
  • 2017-004124-30 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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