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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von ID-085, seines Verbleibs im Körper sowie seiner möglichen Auswirkungen auf den Körper bei gesunden Probanden

18. Dezember 2018 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Eine zweiteilige, monozentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (einschließlich Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln) und Pharmakodynamik aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosen von ID-085 bei gesunden Probanden

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von einfach und mehrfach aufsteigenden Dosen von ID-085 bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Teilen, A und B.

Teil A: Single-Center, doppelblind, randomisiert, placebokontrolliert, einzelne aufsteigende Dosis.

Teil B: Single-Center, doppelblind, randomisiert, placebokontrolliert, mehrfach aufsteigende Dosis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit - Clinical Pharmacology Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung in der Landessprache vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
  • Gesunde männliche Probanden für Teil A, gesunde männliche und weibliche Probanden für Teil B im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Keine klinisch bedeutsamen Befunde bei der körperlichen Untersuchung beim Screening.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 30,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer Krankheit und/oder Vorliegen eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte (Blinddarmentfernung und Herniotomie zulässig, Cholezystektomie nicht zulässig).
  • Vorgeschichte von Ohnmacht, Kollaps, Synkope, orthostatischer Hypotonie oder vasovagalen Reaktionen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bekannte allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder Arzneimittel derselben Klasse oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Alle Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ID-085, einzelne aufsteigende Dosis (Teil A)
ID-085 wird nacheinander in verschiedenen Einzeldosisstufen und in maximal 6 Dosisstufen ab 10 mg verabreicht (Anzahl der Kohorten und Dosisstufen hängen von den Sicherheits- und pharmakokinetischen Ergebnissen der vorherigen Kohorte ab).
Arzneimittel: ID-085
Hartgelatinekapseln zur oralen Verabreichung, formuliert in den Stärken 10 mg, 100 mg und 200 mg
Placebo-Komparator: Placebo, einzelne aufsteigende Dosis (Teil A)
Passendes Placebo, verabreicht als einzelne aufsteigende Dosen parallel zu ID-085
Arzneimittel: Placebo-Kapsel zum Einnehmen
Placebo-Kapseln passend zu ID-085-Kapseln
Experimental: ID-085 mehrfach aufsteigende Dosis (Teil B)
ID-085 wird zweimal täglich (zweimal täglich) in mehreren Dosisstufen verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt entweder 10 oder 30 mg und wird auf der Grundlage der Sicherheits- und pharmakokinetischen Ergebnisse von Teil A ausgewählt
Arzneimittel: ID-085
Hartgelatinekapseln zur oralen Verabreichung, formuliert in den Stärken 10 mg, 100 mg und 200 mg
Placebo-Komparator: Placebo, mehrfach aufsteigende Dosis (Teil B)
Passendes Placebo, verabreicht als einzelne aufsteigende Dosen parallel zu ID-085
Arzneimittel: Placebo-Kapsel zum Einnehmen
Placebo-Kapseln passend zu ID-085-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im PQ/PR-Intervall (ms)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil A); bis Tag 10 (Teil B)
EKG-Variablen sind mit einem Standard-12-Kanal-EKG aufzuzeichnen
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil A); bis Tag 10 (Teil B)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im QRS-Intervall (ms)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil A); bis Tag 10 (Teil B)
EKG-Variablen sind mit einem Standard-12-Kanal-EKG aufzuzeichnen
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil A); bis Tag 10 (Teil B)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im QT-Intervall, korrigiert um das Bazett-Formel-Intervall (QTcB) (ms)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil A); bis Tag 10 (Teil B)
EKG-Variablen sind mit einem Standard-12-Kanal-EKG aufzuzeichnen
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil A); bis Tag 10 (Teil B)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im RR-Intervall (ms)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil A); bis Tag 10 (Teil B)
EKG-Variablen sind mit einem Standard-12-Kanal-EKG aufzuzeichnen
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil A); bis Tag 10 (Teil B)
Veränderungen der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil A); bis Tag 10 (Teil B)
EKG-Variablen sind mit einem Standard-12-Kanal-EKG aufzuzeichnen
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil A); bis Tag 10 (Teil B)
Veränderungen des systolischen Blutdrucks in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil A); bis Tag 10 (Teil B)
mm Hg
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil A); bis Tag 10 (Teil B)
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil A); bis Tag 10 (Teil B)
mm Hg
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil A); bis Tag 10 (Teil B)
Veränderungen der Pulsfrequenz in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil A); bis Tag 10 (Teil B)
bpm
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil A); bis Tag 10 (Teil B)
Veränderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil A); bis Tag 10 (Teil B)
kg
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil A); bis Tag 10 (Teil B)
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten UEs und SUEs für jeden Behandlungszeitraum
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil A); bis Tag 10 (Teil B)
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen und behandlungsbedingte schwerwiegende Nebenwirkungen
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil A); bis Tag 10 (Teil B)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis Tag 3 (Teil A), bis Tag 10 (Teil B)
bis Tag 3 (Teil A), bis Tag 10 (Teil B)
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax)
Zeitfenster: bis Tag 3 (Teil A), bis Tag 10 (Teil B)
bis Tag 3 (Teil A), bis Tag 10 (Teil B)
Terminale Halbwertszeit [t(1/2)]
Zeitfenster: bis Tag 3 (Teil A), bis Tag 10 (Teil B)
bis Tag 3 (Teil A), bis Tag 10 (Teil B)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt t der letzten gemessenen Konzentration über der Bestimmungsgrenze (AUC0-t)
Zeitfenster: bis Tag 3 (Teil A), bis Tag 10 (Teil B)
bis Tag 3 (Teil A), bis Tag 10 (Teil B)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ID-085-101
  • 2017-004124-30 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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