Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení, zda je ID-085 bezpečný, jeho osud v těle a také jeho potenciální účinky na tělo u zdravých subjektů

18. prosince 2018 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Dvoudílná jednocentrická studie fáze 1 k posouzení snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky (včetně interakce s jídlem) a farmakodynamiky vzestupných jednotlivých a více dávek ID-085 u zdravých subjektů

Cílem této studie je vyhodnotit snášenlivost, bezpečnost a farmakokinetiku jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek ID-085 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je koncipována do dvou částí, A a B.

Část A: jednostředová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jedna vzestupná dávka.

Část B: jednocentrové, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, vícenásobná vzestupná dávka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit - Clinical Pharmacology Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas v místním jazyce před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Zdraví muži pro část A, zdraví muži a ženy pro část B ve věku mezi 18 a 55 lety (včetně) při screeningu.
  • Žádné klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření při screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m2 (včetně) při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studijní léčby (apendektomie a herniotomie povolena, cholecystektomie povolena).
  • Předchozí anamnéza mdloby, kolapsu, synkopy, ortostatické hypotenze nebo vazovagálních reakcí.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Známé alergické reakce nebo přecitlivělost na studovanou léčbu nebo léky stejné třídy nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ID-085, jedna vzestupná dávka (část A)
ID-085 podávaný v různých úrovních jedné dávky postupně a v maximálně 6 úrovních dávek počínaje 10 mg (počet kohort a úrovně dávky budou záviset na bezpečnosti a farmakokinetických výsledcích předchozí kohorty)
Lék: ID-085
Tvrdé želatinové tobolky pro perorální podání formulované v sílách 10 mg, 100 mg a 200 mg
Komparátor placeba: Placebo, jedna vzestupná dávka (část A)
Odpovídající placebo podávané jako jednotlivé vzestupné dávky paralelně s ID-085
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo kapsle odpovídající kapslím ID-085
Experimentální: ID-085 vícenásobná vzestupná dávka (část B)
ID-085 podávané v dávkovacím režimu dvakrát denně (b.i.d.) ve více úrovních dávek. Počáteční dávka bude buď 10 nebo 30 mg a bude vybrána na základě výsledků bezpečnosti a farmakokinetiky části A
Lék: ID-085
Tvrdé želatinové tobolky pro perorální podání formulované v sílách 10 mg, 100 mg a 200 mg
Komparátor placeba: Placebo, vícenásobná vzestupná dávka (část B)
Odpovídající placebo podávané jako jednotlivé vzestupné dávky paralelně s ID-085
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo kapsle odpovídající kapslím ID-085

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty v intervalu PQ/PR (ms)
Časové okno: až 48 hodin po dávce (část A); do 10. dne (část B)
Proměnné EKG je třeba zaznamenávat pomocí standardního 12svodového EKG
až 48 hodin po dávce (část A); do 10. dne (část B)
Změny od výchozí hodnoty v intervalu QRS (ms)
Časové okno: až 48 hodin po dávce (část A); do 10. dne (část B)
Proměnné EKG je třeba zaznamenávat pomocí standardního 12svodového EKG
až 48 hodin po dávce (část A); do 10. dne (část B)
Změny od výchozí hodnoty v QT opravené o interval podle Bazettova vzorce (QTcB) (ms)
Časové okno: až 48 hodin po dávce (část A); do 10. dne (část B)
Proměnné EKG je třeba zaznamenávat pomocí standardního 12svodového EKG
až 48 hodin po dávce (část A); do 10. dne (část B)
Změny od výchozí hodnoty v intervalu RR (ms)
Časové okno: až 48 hodin po dávce (část A); do 10. dne (část B)
Proměnné EKG je třeba zaznamenávat pomocí standardního 12svodového EKG
až 48 hodin po dávce (část A); do 10. dne (část B)
Změny srdeční frekvence (bpm) od výchozí hodnoty
Časové okno: až 48 hodin po dávce (část A); do 10. dne (část B)
Proměnné EKG je třeba zaznamenávat pomocí standardního 12svodového EKG
až 48 hodin po dávce (část A); do 10. dne (část B)
Změny od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku vleže
Časové okno: až 48 hodin po dávce (část A); do 10. dne (část B)
mm Hg
až 48 hodin po dávce (část A); do 10. dne (část B)
Změny od výchozí hodnoty diastolického krevního tlaku vleže
Časové okno: až 48 hodin po dávce (část A); do 10. dne (část B)
mm Hg
až 48 hodin po dávce (část A); do 10. dne (část B)
Změny tepové frekvence vleže od výchozí hodnoty
Časové okno: až 48 hodin po dávce (část A); do 10. dne (část B)
tep/min
až 48 hodin po dávce (část A); do 10. dne (část B)
Změny tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až 48 hodin po dávce (část A); do 10. dne (část B)
kg
až 48 hodin po dávce (část A); do 10. dne (část B)
Počet pacientů s AE a SAE souvisejícími s léčbou pro každé období léčby
Časové okno: až 48 hodin po dávce (část A); do 10. dne (část B)
Nežádoucí účinky související s léčbou a závažné AE související s léčbou
až 48 hodin po dávce (část A); do 10. dne (část B)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: do dne 3 (část A), do dne 10 (část B)
do dne 3 (část A), do dne 10 (část B)
Čas k dosažení Cmax (tmax)
Časové okno: do dne 3 (část A), do dne 10 (část B)
do dne 3 (část A), do dne 10 (část B)
Terminální poločas [t(1/2)]
Časové okno: do dne 3 (část A), do dne 10 (část B)
do dne 3 (část A), do dne 10 (část B)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do času t poslední naměřené koncentrace nad limitem kvantifikace (AUC0-t)
Časové okno: do dne 3 (část A), do dne 10 (část B)
do dne 3 (část A), do dne 10 (část B)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ID-085-101
  • 2017-004124-30 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na ID-085

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit