Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiomic-based Surrogate of Endoscopy (rEndosc) (CHESS1703) (rEndosc)

16. června 2019 aktualizováno: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Radiomic-based Surrogate of Endoscopy (rEndosc) pro neinvazivní predikci jícnových varixů a stratifikaci rizika varixového krvácení u cirhózy související s virem hepatitidy B (CHESS1703)

Jícnové varixy (EV) v důsledku portální hypertenze jsou převládající komplikací cirhózy s vysokou mortalitou při výskytu varixového krvácení (VH). U všech pacientů s cirhózou se doporučuje screeningová endoskopie na EV a pro prevenci VH, která může být finančně náročná, je navržena profylaktická léčba. Proto jsou zapotřebí neinvazivní nástroje pro diagnostiku EV a rizikovou stratifikaci VH u pacientů s cirhózou, aby se snížil počet zbytečných invazivních endoskopických vyšetření u pacientů s nízkým rizikem a zabránilo se zbytečné profylaktické léčbě. Jedná se o prospektivní, multicentrickou diagnostickou studii prováděnou v 9 velkoobjemových jaterních centrech v Číně, která byla navržena tak, aby určila diagnostický výkon náhradního radiomimického vyšetření (rEndosc) (vyšetřovací technologie) pomocí CT zobrazení pro neinvazivní predikci EV a stratifikaci rizika. VH u pacientů s cirhózou viru hepatitidy B s použitím endoskopických vyšetření jako referenčního standardu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jícnové varixy (EV) v důsledku portální hypertenze jsou převládající komplikací cirhózy s vysokou mortalitou při výskytu varixového krvácení (VH). U všech pacientů s cirhózou se doporučuje screeningová endoskopie na EV a pro prevenci VH, která může být finančně náročná, je navržena profylaktická léčba. Proto jsou zapotřebí neinvazivní nástroje pro diagnostiku EV a rizikovou stratifikaci VH u pacientů s cirhózou, aby se snížil počet zbytečných invazivních endoskopických vyšetření u pacientů s nízkým rizikem a zabránilo se zbytečné profylaktické léčbě. Toto je prospektivní, multicentrická diagnostická studie prováděná v 9 velkoobjemových jaterních centrech (Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University; Nanfang Hospital, Southern Medical University; 302 Hospital of PLA; Shandong Provincial Hospital; Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University ; Všeobecná nemocnice Čínská PLA; Lidová nemocnice Pekingské univerzity; Lidová nemocnice Xingtai) v Číně navržená pro stanovení diagnostického výkonu náhradního radiomimického zařízení (rEndosc) (vyšetřovací technologie) pomocí CT zobrazení pro neinvazivní predikci EV a stratifikaci rizika VH u pacientů s cirhózou viru hepatitidy B s použitím endoskopických vyšetření jako referenčního standardu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • 302 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Čína
        • Xingtai People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let;
  • HBsAg pozitivní;
  • potvrzená cirhóza na základě výsledků histologického vyšetření jaterní tkáně nebo kombinovaných fyzikálních, laboratorních a radiologických nálezů, včetně nodulárního povrchu, hrubé textury a zvětšeného kaudátního laloku jater na ultrasonografii, CT nebo MR zobrazení.

Kritéria vyloučení:

  • aktivní zneužívání alkoholu (méně než 6 měsíců abstinence alkoholu); portální trombóza;
  • anamnéza léčby portální hypertenze (léková terapie, jako je β-blokátor, vazopresin) během 2 týdnů;
  • předchozí operace (jako je splenektomie, částečná embolizace/devaskularizace sleziny, transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat);
  • předchozí endoskopické terapie (jako je endoskopická ligace varixů);
  • předchozí varixové krvácení;
  • akutní až chronické (subakutní) selhání jater;
  • maligní nádor (jako je hepatocelulární karcinom);
  • cirhotická portální hypertenze s izolovanými žaludečními varixy nebo ektopickými varixy;
  • neschopnost dodržovat studijní postupy (jako je srdeční selhání, selhání ledvin);
  • těhotenství nebo neznámý stav těhotenství;
  • žádný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoramenná studie
Pacienti obdrží CTA, endoskopii a rEndosc podle protokolu. Intervence: Postup: Endoskopie
Postup: CTA
Radiomické rysy byly extrahovány z CTA snímků.
Postup: Endoskopie
Endoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost rEndosc pro jícnové varixy
Časové okno: 1 den
Diagnostická přesnost rEndosc pro stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti jícnových varixů ve srovnání s endoskopickým vyšetřením jako referenčním standardem
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost rEndosc pro riziko variceálního krvácení
Časové okno: 1 den
Diagnostická přesnost rEndosc pro stratifikaci rizika varixového krvácení ve srovnání s endoskopickým vyšetřením jako referenčním standardem
1 den
Diagnostická přesnost rEndosc pro varixové krvácení
Časové okno: 1 den
Diagnostická přesnost rEndosc k určení přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení z varixů během 1 roku sledování
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Chinese PLA General Hospital
Shandong Provincial Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Xingtai People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Huiguo Ding, M.D., Beijing Youan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHESS1703

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení