Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Substytut endoskopii oparty na radiomice (rEndosc) (CHESS1703) (rEndosc)

16 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Substytut endoskopii oparty na radiomice (rEndosc) w nieinwazyjnej prognozie żylaków przełyku i stratyfikacji ryzyka krwotoku z żylaków w marskości wątroby związanej z wirusem zapalenia wątroby typu B (CHESS1703)

Żylaki przełyku (EV) wynikające z nadciśnienia wrotnego są częstym powikłaniem marskości wątroby, które wiąże się z dużą śmiertelnością w przypadku wystąpienia krwotoku żylakowego (VH). U wszystkich pacjentów z marskością wątroby zaleca się przesiewowe badanie endoskopowe w kierunku EV, aw celu zapobiegania VH proponuje się leczenie profilaktyczne, które może być uciążliwe finansowo. Dlatego potrzebne są nieinwazyjne narzędzia do diagnozowania EV i stratyfikacji ryzyka VH u pacjentów z marskością wątroby, aby zmniejszyć liczbę niepotrzebnych inwazyjnych badań endoskopowych pacjentów niskiego ryzyka i uniknąć niepotrzebnego leczenia profilaktycznego. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie diagnostyczne przeprowadzone w 9 ośrodkach zajmujących się wątrobą o dużej objętości w Chinach, mające na celu określenie skuteczności diagnostycznej surogatu opartego na radiomice (rEndosc) (technologia badawcza) za pomocą obrazowania CT w celu nieinwazyjnego przewidywania EV i stratyfikacji ryzyka VH u pacjentów z marskością wątroby związaną z wirusem zapalenia wątroby typu B przy użyciu badań endoskopowych jako standardu referencyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Żylaki przełyku (EV) wynikające z nadciśnienia wrotnego są częstym powikłaniem marskości wątroby, które wiąże się z dużą śmiertelnością w przypadku wystąpienia krwotoku żylakowego (VH). U wszystkich pacjentów z marskością wątroby zaleca się przesiewowe badanie endoskopowe w kierunku EV, aw celu zapobiegania VH proponuje się leczenie profilaktyczne, które może być uciążliwe finansowo. Dlatego potrzebne są nieinwazyjne narzędzia do diagnozowania EV i stratyfikacji ryzyka VH u pacjentów z marskością wątroby, aby zmniejszyć liczbę niepotrzebnych inwazyjnych badań endoskopowych pacjentów niskiego ryzyka i uniknąć niepotrzebnego leczenia profilaktycznego. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie diagnostyczne przeprowadzone w 9 ośrodkach zajmujących się wątrobą o dużej objętości (Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University; Hospital Nanfang, Southern Medical University; 302 Hospital of PLA; Shandong Provincial Hospital; Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University) ; Chiński Szpital Ogólny PLA; Szpital Ludowy Uniwersytetu Pekińskiego; Szpital Ludowy Xingtai) w Chinach zaprojektowane w celu określenia skuteczności diagnostycznej surogatu opartego na radiomice (rEndosc) (technologia badawcza) za pomocą obrazowania CT w celu nieinwazyjnego przewidywania EV i stratyfikacji ryzyka VH u pacjentów z marskością wątroby związaną z wirusem zapalenia wątroby typu B, stosując badania endoskopowe jako wzorzec referencyjny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • 302 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Chiny
        • Xingtai People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Provincial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat;
  • HBsAg dodatni;
  • marskość wątroby potwierdzona na podstawie wyników badania histologicznego tkanki wątroby lub połączonych wyników fizycznych, laboratoryjnych i radiologicznych, w tym powierzchni guzowatej, szorstkiej tekstury i powiększonego płata ogoniastego wątroby w obrazach ultrasonograficznych, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • czynne nadużywanie alkoholu (poniżej 6 miesięcy abstynencji alkoholowej); zakrzepica wrotna;
  • historia leczenia nadciśnienia wrotnego (lekoterapia, np. β-bloker, wazopresyna) w ciągu 2 tygodni;
  • wcześniejsze operacje (takie jak splenektomia, częściowa embolizacja/dewaskularyzacja śledziony, przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy);
  • wcześniejsze terapie endoskopowe (takie jak endoskopowe podwiązanie żylaków);
  • poprzedni krwotok z żylaków;
  • ostra do przewlekłej (podostra) niewydolność wątroby;
  • nowotwór złośliwy (taki jak rak wątrobowokomórkowy);
  • marskie nadciśnienie wrotne z izolowanymi żylakami żołądka lub żylakami pozamacicznymi;
  • niezdolność do przestrzegania procedur badania (takich jak niewydolność serca, niewydolność nerek);
  • ciąża lub nieznany stan ciąży;
  • brak świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Badanie z jednym ramieniem
Pacjenci otrzymają CTA, endoskopię i rEndosc zgodnie z protokołem. Interwencja: Procedura: Endoskopia
Procedura: Wezwanie do działania
Cechy radiomiczne wyodrębniono z obrazów CTA.
Procedura: Endoskopia
Endoskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna rEndosc dla żylaków przełyku
Ramy czasowe: 1 dzień
Dokładność diagnostyczna rEndosc w celu określenia obecności lub braku żylaków przełyku w porównaniu z badaniem endoskopowym jako standardem referencyjnym
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna rEndosc dla ryzyka krwotoku żylakowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Dokładność diagnostyczna rEndosc do stratyfikacji ryzyka krwotoku z żylaków w porównaniu z badaniem endoskopowym jako standardem referencyjnym
1 dzień
Dokładność diagnostyczna rEndosc w przypadku krwotoku z żylaków
Ramy czasowe: 1 dzień
Dokładność diagnostyczna rEndosc w celu określenia obecności lub braku krwotoku z żylaków w ciągu rocznej obserwacji
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Chinese PLA General Hospital
Shandong Provincial Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Xingtai People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Huiguo Ding, M.D., Beijing Youan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHESS1703

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami