Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiomic-based Surrogate of Endoscopy (rEndosc) (CHESS1703) (rEndosc)

16. června 2019 aktualizováno: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Radiomic-based Surrogate of Endoscopy (rEndosc) pro neinvazivní predikci jícnových varixů a stratifikaci rizika varixového krvácení u cirhózy související s virem hepatitidy B (CHESS1703)

Jícnové varixy (EV) v důsledku portální hypertenze jsou převládající komplikací cirhózy s vysokou mortalitou při výskytu varixového krvácení (VH). U všech pacientů s cirhózou se doporučuje screeningová endoskopie na EV a pro prevenci VH, která může být finančně náročná, je navržena profylaktická léčba. Proto jsou zapotřebí neinvazivní nástroje pro diagnostiku EV a rizikovou stratifikaci VH u pacientů s cirhózou, aby se snížil počet zbytečných invazivních endoskopických vyšetření u pacientů s nízkým rizikem a zabránilo se zbytečné profylaktické léčbě. Jedná se o prospektivní, multicentrickou diagnostickou studii prováděnou v 9 velkoobjemových jaterních centrech v Číně, která byla navržena tak, aby určila diagnostický výkon náhradního radiomimického vyšetření (rEndosc) (vyšetřovací technologie) pomocí CT zobrazení pro neinvazivní predikci EV a stratifikaci rizika. VH u pacientů s cirhózou viru hepatitidy B s použitím endoskopických vyšetření jako referenčního standardu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jícnové varixy (EV) v důsledku portální hypertenze jsou převládající komplikací cirhózy s vysokou mortalitou při výskytu varixového krvácení (VH). U všech pacientů s cirhózou se doporučuje screeningová endoskopie na EV a pro prevenci VH, která může být finančně náročná, je navržena profylaktická léčba. Proto jsou zapotřebí neinvazivní nástroje pro diagnostiku EV a rizikovou stratifikaci VH u pacientů s cirhózou, aby se snížil počet zbytečných invazivních endoskopických vyšetření u pacientů s nízkým rizikem a zabránilo se zbytečné profylaktické léčbě. Toto je prospektivní, multicentrická diagnostická studie prováděná v 9 velkoobjemových jaterních centrech (Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University; Nanfang Hospital, Southern Medical University; 302 Hospital of PLA; Shandong Provincial Hospital; Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University ; Všeobecná nemocnice Čínská PLA; Lidová nemocnice Pekingské univerzity; Lidová nemocnice Xingtai) v Číně navržená pro stanovení diagnostického výkonu náhradního radiomimického zařízení (rEndosc) (vyšetřovací technologie) pomocí CT zobrazení pro neinvazivní predikci EV a stratifikaci rizika VH u pacientů s cirhózou viru hepatitidy B s použitím endoskopických vyšetření jako referenčního standardu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • 302 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Čína
        • Xingtai People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let;
  • HBsAg pozitivní;
  • potvrzená cirhóza na základě výsledků histologického vyšetření jaterní tkáně nebo kombinovaných fyzikálních, laboratorních a radiologických nálezů, včetně nodulárního povrchu, hrubé textury a zvětšeného kaudátního laloku jater na ultrasonografii, CT nebo MR zobrazení.

Kritéria vyloučení:

  • aktivní zneužívání alkoholu (méně než 6 měsíců abstinence alkoholu); portální trombóza;
  • anamnéza léčby portální hypertenze (léková terapie, jako je β-blokátor, vazopresin) během 2 týdnů;
  • předchozí operace (jako je splenektomie, částečná embolizace/devaskularizace sleziny, transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat);
  • předchozí endoskopické terapie (jako je endoskopická ligace varixů);
  • předchozí varixové krvácení;
  • akutní až chronické (subakutní) selhání jater;
  • maligní nádor (jako je hepatocelulární karcinom);
  • cirhotická portální hypertenze s izolovanými žaludečními varixy nebo ektopickými varixy;
  • neschopnost dodržovat studijní postupy (jako je srdeční selhání, selhání ledvin);
  • těhotenství nebo neznámý stav těhotenství;
  • žádný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoramenná studie
Pacienti obdrží CTA, endoskopii a rEndosc podle protokolu. Intervence: Postup: Endoskopie
Postup: CTA
Radiomické rysy byly extrahovány z CTA snímků.
Postup: Endoskopie
Endoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost rEndosc pro jícnové varixy
Časové okno: 1 den
Diagnostická přesnost rEndosc pro stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti jícnových varixů ve srovnání s endoskopickým vyšetřením jako referenčním standardem
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost rEndosc pro riziko variceálního krvácení
Časové okno: 1 den
Diagnostická přesnost rEndosc pro stratifikaci rizika varixového krvácení ve srovnání s endoskopickým vyšetřením jako referenčním standardem
1 den
Diagnostická přesnost rEndosc pro varixové krvácení
Časové okno: 1 den
Diagnostická přesnost rEndosc k určení přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení z varixů během 1 roku sledování
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Chinese PLA General Hospital
Shandong Provincial Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Xingtai People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huiguo Ding, M.D., Beijing Youan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

18. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

18. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHESS1703

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CTA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit