Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Суррогат эндоскопии на основе радиомики (rEndosc) (CHESS1703) (rEndosc)

16 июня 2019 г. обновлено: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Суррогат эндоскопии на основе радиомики (rEndosc) для неинвазивного прогнозирования варикозного расширения вен пищевода и стратификации риска варикозного кровотечения при циррозе печени, вызванном вирусом гепатита В (CHESS1703)

Варикозное расширение вен пищевода (ВВ), возникающий в результате портальной гипертензии, является распространенным осложнением цирроза печени с высокой смертностью при возникновении варикозного кровотечения (ВГ). Всем пациентам с циррозом печени рекомендуется скрининговая эндоскопия на наличие ЭВ, а для предотвращения ВГ предлагается профилактическое лечение, которое может быть финансово обременительным. Таким образом, необходимы неинвазивные инструменты для диагностики ЭВ и стратификации риска ВГ у пациентов с циррозом печени, чтобы уменьшить количество ненужных инвазивных эндоскопических исследований у пациентов с низким риском и избежать ненужного профилактического лечения. Это проспективное многоцентровое диагностическое исследование, проведенное в 9 крупных центрах печени в Китае, предназначенное для определения диагностической эффективности суррогатных препаратов на основе радиомики (rEndosc) (технология исследования) с помощью компьютерной томографии для неинвазивного прогнозирования ЭВ и стратификации риска ВГ у пациентов с циррозом печени, вызванным вирусом гепатита В, с использованием эндоскопических исследований в качестве эталонного стандарта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Варикозное расширение вен пищевода (ВВ), возникающий в результате портальной гипертензии, является распространенным осложнением цирроза печени с высокой смертностью при возникновении варикозного кровотечения (ВГ). Всем пациентам с циррозом печени рекомендуется скрининговая эндоскопия на наличие ЭВ, а для предотвращения ВГ предлагается профилактическое лечение, которое может быть финансово обременительным. Таким образом, необходимы неинвазивные инструменты для диагностики ЭВ и стратификации риска ВГ у пациентов с циррозом печени, чтобы уменьшить количество ненужных инвазивных эндоскопических исследований у пациентов с низким риском и избежать ненужного профилактического лечения. Это проспективное многоцентровое диагностическое исследование, проведенное в 9 крупных печеночных центрах (Пекинская больница Юань, Столичный медицинский университет, Больница Наньфан, Южный медицинский университет, Больница 302 НОАК, Провинциальная больница Шаньдун, Пекинская больница Дружбы, Столичный медицинский университет). ; Китайская больница общего профиля НОАК; Народная больница Пекинского университета; Народная больница Синтай) в Китае, предназначенная для определения диагностической эффективности суррогатного материнства на основе радиомики (rEndosc) (технология исследования) с помощью компьютерной томографии для неинвазивного прогнозирования ЭВ и стратификации риска ВГ у пациентов. с циррозом, связанным с вирусом гепатита В, с использованием эндоскопических исследований в качестве эталонного стандарта.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • 302 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Китай
        • Xingtai People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Shandong Provincial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-75 лет;
  • HBsAg положительный;
  • подтвержденный цирроз на основании результатов гистологического исследования ткани печени или комбинированных физикальных, лабораторных и рентгенологических данных, включая узловатую поверхность, грубую текстуру и увеличение хвостатой доли печени на УЗИ, КТ или МРТ.

Критерий исключения:

  • активное злоупотребление алкоголем (менее 6 месяцев воздержания от алкоголя); портальный тромбоз;
  • лечение портальной гипертензии в анамнезе (медикаментозная терапия, такая как β-адреноблокаторы, вазопрессин) в течение 2 недель;
  • предшествующие операции (такие как спленэктомия, частичная эмболизация/деваскуляризация селезенки, трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование);
  • предшествующая эндоскопическая терапия (например, эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен);
  • предшествующее варикозное кровотечение;
  • острая-хроническая (подострая) печеночная недостаточность;
  • злокачественная опухоль (такая как гепатоцеллюлярная карцинома);
  • цирротическая портальная гипертензия с изолированным варикозным расширением вен желудка или эктопическим варикозным расширением вен;
  • неспособность придерживаться процедур исследования (например, сердечная недостаточность, почечная недостаточность);
  • беременность или неизвестный статус беременности;
  • нет информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследование с одной рукой
Пациенты получат КТА, эндоскопию и rEndosc в соответствии с протоколом. Вмешательство: Процедура: Эндоскопия
Процедура: Призыв к действию
Рентгенологические особенности были извлечены из изображений CTA.
Процедура: Эндоскопия
Эндоскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность rEndosc при варикозном расширении вен пищевода
Временное ограничение: 1 день
Диагностическая точность rEndosc для определения наличия или отсутствия варикозно расширенных вен пищевода по сравнению с эндоскопическим исследованием в качестве эталонного стандарта
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность rEndosc для риска кровотечения из варикозно расширенных вен
Временное ограничение: 1 день
Диагностическая точность rEndosc для стратификации риска варикозного кровотечения по сравнению с эндоскопическим исследованием в качестве эталонного стандарта
1 день
Диагностическая точность rEndosc при варикозном кровотечении
Временное ограничение: 1 день
Диагностическая точность rEndosc для определения наличия или отсутствия кровотечения из варикозно расширенных вен в течение 1 года наблюдения
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Chinese PLA General Hospital
Shandong Provincial Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Xingtai People's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Huiguo Ding, M.D., Beijing Youan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHESS1703

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками