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Substitut d'endoscopie basé sur la radiomique (rEndosc) (CHESS1703) (rEndosc)

16 juin 2019 mis à jour par: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Substitut radiomique de l'endoscopie (rEndosc) pour la prédiction non invasive des varices œsophagiennes et la stratification du risque d'hémorragie variqueuse dans la cirrhose liée au virus de l'hépatite B (CHESS1703)

Les varices oesophagiennes (EV) résultant de l'hypertension portale sont une complication fréquente de la cirrhose avec une mortalité élevée en cas d'hémorragie variqueuse (HV). L'endoscopie de dépistage des VE est recommandée pour tous les patients atteints de cirrhose, et des traitements prophylactiques sont proposés pour prévenir l'HV, qui peut être financièrement onéreuse. Par conséquent, des outils non invasifs pour diagnostiquer les EV et stratifier le risque d'HV chez les patients cirrhotiques sont nécessaires pour réduire le nombre d'examens endoscopiques invasifs inutiles chez les patients à faible risque et éviter un traitement prophylactique inutile. Il s'agit d'un essai de diagnostic prospectif et multicentrique mené dans 9 centres hépatiques à volume élevé en Chine, conçu pour déterminer les performances diagnostiques du substitut basé sur la radiomique (rEndosc) (technologie d'investigation) par imagerie CT pour la prédiction non invasive des véhicules électriques et la stratification des risques de VH chez les patients atteints de cirrhose liée au virus de l'hépatite B en utilisant les examens endoscopiques comme norme de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les varices oesophagiennes (EV) résultant de l'hypertension portale sont une complication fréquente de la cirrhose avec une mortalité élevée en cas d'hémorragie variqueuse (HV). L'endoscopie de dépistage des VE est recommandée pour tous les patients atteints de cirrhose, et des traitements prophylactiques sont proposés pour prévenir l'HV, qui peut être financièrement onéreuse. Par conséquent, des outils non invasifs pour diagnostiquer les EV et stratifier le risque d'HV chez les patients cirrhotiques sont nécessaires pour réduire le nombre d'examens endoscopiques invasifs inutiles chez les patients à faible risque et éviter un traitement prophylactique inutile. Il s'agit d'un essai de diagnostic prospectif multicentrique mené dans 9 centres hépatiques à volume élevé (Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University ; Nanfang Hospital, Southern Medical University ; 302 Hospital of PLA ; Shandong Provincial Hospital ; Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University ; Chinese PLA General Hospital ; Peking University People's Hospital ; Xingtai People's Hospital) en Chine conçu pour déterminer les performances diagnostiques du substitut basé sur la radiomique (rEndosc) (technologie d'investigation) par imagerie CT pour la prédiction non invasive des véhicules électriques et la stratification du risque d'HV chez les patients avec une cirrhose liée au virus de l'hépatite B en utilisant les examens endoscopiques comme norme de référence.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • 302 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Chine
        • Xingtai People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Shandong Provincial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans;
  • HBsAg positif ;
  • cirrhose confirmée sur la base des résultats de l'examen histologique du tissu hépatique ou des résultats physiques, de laboratoire et radiologiques combinés, y compris une surface nodulaire, une texture grossière et un lobe caudé élargi du foie à l'échographie, à la tomodensitométrie ou à l'IRM.

Critère d'exclusion:

  • abus actif d'alcool (moins de 6 mois d'abstinence d'alcool); thrombose portale;
  • antécédents de traitement de l'hypertension portale (traitement médicamenteux, tel que β-bloquant, vasopressine) dans les 2 semaines ;
  • chirurgies antérieures (telles que splénectomie, embolisation/dévascularisation splénique partielle, shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire) ;
  • les thérapies endoscopiques antérieures (telles que la ligature endoscopique des varices);
  • hémorragie variqueuse antérieure;
  • insuffisance hépatique aiguë sur chronique (subaiguë);
  • tumeur maligne (telle qu'un carcinome hépatocellulaire);
  • hypertension portale cirrhotique avec varices gastriques isolées ou varices ectopiques ;
  • incapacité à respecter les procédures de l'étude (telles que l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance rénale) ;
  • grossesse ou état de grossesse inconnu ;
  • pas de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Étude à un seul bras
Les patients recevront CTA, endoscopie et rEndosc selon le protocole. Intervention : Procédure : Endoscopie
Procédure: Incitation à l'action
Les caractéristiques radiomiques ont été extraites des images CTA.
Procédure: Endoscopie
Endoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de rEndosc pour les varices oesophagiennes
Délai: Un jour
Précision diagnostique de rEndosc pour déterminer la présence ou l'absence de varices oesophagiennes par rapport à l'examen endoscopique comme norme de référence
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de rEndosc pour le risque d'hémorragie variqueuse
Délai: Un jour
Précision diagnostique de rEndosc pour stratifier le risque d'hémorragie variqueuse par rapport à l'examen endoscopique comme norme de référence
Un jour
Précision diagnostique de rEndosc pour l'hémorragie variqueuse
Délai: Un jour
Précision diagnostique de rEndosc pour déterminer la présence ou l'absence d'hémorragie variqueuse dans un délai de suivi d'un an
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Chinese PLA General Hospital
Shandong Provincial Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Xingtai People's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Huiguo Ding, M.D., Beijing Youan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 décembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CHESS1703

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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