Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Sipjeondaebo-tang u korejských pacientů s přecitlivělostí na chlad v rukou a nohou (SDT)

30. srpna 2021 aktualizováno: Chan-Yong Jeon, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Gachon University, Gil Oriental Medicine Center

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 59 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 19 až 59 let si stěžují na CHH.
  • Pacienti musí mít alespoň jeden nebo více z následujících příznaků:
  • Ti, kteří mají příznaky CHH při normální teplotě, kterou většina jedinců necítí nachlazení;
  • Ti, kteří mají příznaky extrémně studených rukou při vystavení nízkým teplotám;
  • Ti, kteří se vracejí do teplejšího prostředí, příznaky studených rukou nejsou zcela přehřáté;
  • Ti, kteří mají 4 cm nebo větší skóre VAS CHH;
  • Teplotní rozdíly mezi dlaní (PC8) a nadloktím (LU4) mohou být vyšší než 0,3℃;
  • Ti, kteří mohou dodržovat všechny postupy, léky a hodnocení související se studií;
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s antagonisty vápníku nebo beta-blokátory za účelem léčby CHH;
  • Ti, kteří mají jeden nebo více prstových gangrén nebo ulcerací;
  • Ti, kteří jsou diagnostikováni hypotyreózou nebo v současné době užívají léky na štítnou žlázu;
  • Ti, kteří jsou diagnostikováni autoimunitním onemocněním nebo mají pozitivní výsledek testu ANA;
  • Ti, kteří jsou diagnostikováni syndromem karpálního tunelu nebo mají pozitivní Tinelův a Phalenův test;
  • Ti, u kterých je diagnostikována herniace krční ploténky nebo (maligní) nádorové onemocnění;
  • Ti, kteří mají diagnostikovanou cukrovku;
  • Ti, kteří jsou v současné době léčeni léky, které mohou ovlivnit symptomy CHH, jako jsou antikoagulancia atd.;
  • Ti, kteří mají středně závažnou poruchu funkce jater (každá z AST, ALT vyšší než 100 IU/L) nebo dysfunkci ledvin (Cr 2,0 mg/dl);
  • Ti, kteří nedodržují (nemohou) léčbu a následnou léčbu kvůli duševní chorobě, jako je porucha chování, deprese, úzkostná neuróza, schizofrenie nebo vážné duševní onemocnění;
  • Ti, kteří mají diagnostikovanou středně těžkou anémii a hematologické poruchy (hladina hemoglobinu (Hgb) u dospělých netěhotných žen nižší než 7 g/dl, hladina hematokritu (Hct) nižší než 26 %, hladina bílých krvinek (WBC) vyšší než 11 000/mm3) ; Ti, jejichž systolický krevní tlak (SBP) 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) je vyšší než 100 mmHg na základě průměrné hodnoty alespoň ze 2 měření;
  • Ti, kteří mají podezření na arytmii, která se projevuje na EKG, nebo diagnostikovaná srdečními chorobami, jako je ischemická choroba srdeční a tak dále;
  • Ti, kteří jsou závislí na alkoholu nebo drogách;
  • Těhotné ženy (pozitivní HCG v moči) nebo kojící ženy nebo ženy s možností otěhotnět;
  • Ti, kteří jsou diagnostikováni s maligním nádorem
  • Ti, kteří se v současné době účastní jiných klinických studií;
  • Ti, kteří jsou schopni rozumět a mluvit korejsky;
  • Ty, které výzkumníci považují za nevhodné pro klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina SDT
3 g, třikrát denně, každé před jídlem nebo mezi jídly Výrobní společnost: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
Lék: Granule Sipjeondaebo-tang
3 g, třikrát denně, každé před jídlem nebo mezi jídly Výrobní společnost: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
Ostatní jména:
  • Granule Deciten
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
3 g, třikrát denně, každé před jídlem nebo mezi jídly Výrobní společnost: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
Lék: Placebo
3 g, třikrát denně, každé před jídlem nebo mezi jídly Výrobní společnost: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od základní linie ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Na začátku, týden 4, 8, 12
Vizuální analogová stupnice bolesti je přímka, přičemž jeden konec znamená žádnou bolest a druhý konec znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit. Pacient označí na čáře bod, který odpovídá míře bolesti, kterou cítí.
Na začátku, týden 4, 8, 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné teploty od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku, týden 4, 8, 12
Změny tělesné teploty od výchozí hodnoty
Na začátku, týden 4, 8, 12
Změny od výchozí hodnoty v WHO Quality of Life-BREF
Časové okno: Na začátku, týden 4, 8, 12
Jde o mezinárodní mezikulturně srovnatelný nástroj pro hodnocení kvality života. Nástroj WHOQOL-BREF obsahuje 26 položek, které měří tyto široké oblasti: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. Existují také dvě položky, které jsou zkoumány samostatně: Q1 se ptá na celkové vnímání QoL jednotlivcem a Q2 se ptá na celkové vnímání jednotlivce jejich zdraví. Čtyři doménová skóre označují individuální vnímání QoL v každé konkrétní doméně. Doménové skóre je škálováno v pozitivním směru (tj. vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života). Průměrné skóre položek v každé doméně se používá k výpočtu skóre domény. Střední skóre se pak vynásobí 4, aby bylo skóre domény srovnatelné se skóre použitými ve WHOQOL-100.
Na začátku, týden 4, 8, 12
Změny krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až 12 týdnů
posoudit pro sledování bezpečnosti pacienta
až 12 týdnů
Změny tepové frekvence od základní linie
Časové okno: až 12 týdnů
posoudit pro sledování bezpečnosti pacienta
až 12 týdnů
Úrovně AST
Časové okno: Na screeningové návštěvě, týden 8
jaterní test pro sledování bezpečnosti pacienta (IU/L)
Na screeningové návštěvě, týden 8
Hladiny ALT
Časové okno: Na screeningové návštěvě, týden 8
jaterní test pro sledování bezpečnosti pacienta (IU/L)
Na screeningové návštěvě, týden 8
Úrovně r-GTP
Časové okno: Na screeningové návštěvě, týden 8
jaterní test pro sledování bezpečnosti pacienta (IU/L)
Na screeningové návštěvě, týden 8
Úrovně BUN
Časové okno: Na screeningové návštěvě, týden 8
Test funkce ledvin pro sledování bezpečnosti pacienta (mmol/l)
Na screeningové návštěvě, týden 8
Hladiny Cr
Časové okno: Na screeningové návštěvě, týden 8
Test funkce ledvin pro sledování bezpečnosti pacienta (mmol/l)
Na screeningové návštěvě, týden 8
kompletní krevní obraz
Časové okno: Na screeningové návštěvě, týden 8
Na screeningové návštěvě, týden 8
Nežádoucí událost
Časové okno: V týdnu 4, 8, 12
V týdnu 4, 8, 12

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník identifikace vzoru
Časové okno: Na screeningové návštěvě
Tento nástroj je vlastním dotazníkem screeningu pro pacienty s přecitlivělostí na chlad v rukou a nohou vyvinutý výzkumným pracovníkem tradiční medicíny. V této studii posoudíme validitu nástroje.
Na screeningové návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Kyunghee University Medical Center
Sangji University Oriental Medical Hospital
Semyung University Affiliated Oriental Medical Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISEE_2017_SDT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení