Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Sipjeondaebo-tang på koreanske patienter med forkølelsesoverfølsomhed i hænder og fødder (SDT)

30. august 2021 opdateret af: Chan-Yong Jeon, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Gachon University, Gil Oriental Medicine Center

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 59 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner i alderen 19 til 59 år har en klage over CHH.
  • Patienter skal omfatte mindst et eller flere af følgende symptomer:
  • De, der har symptomerne på CHH i normal temperatur, som de fleste individer ikke føler sig kolde;
  • Dem, der har symptomer på ekstremt kolde hænder i kold temperatur eksponering;
  • De, der er på vej tilbage til et varmere miljø, er symptomerne på kolde hænder ikke helt genopvarmet;
  • De, der har 4 cm eller mere af VAS CHH-score;
  • En termisk forskel mellem håndfladen (PC8) og overarmen (LU4) kan være højere end 0,3 ℃;
  • Dem, der kan overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer, medicin og evalueringer;
  • Givet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med calciumantagonister eller betablokkere med det formål at behandle CHH;
  • De, der har en eller flere fingerkoldbrand eller ulceration;
  • Dem, der er diagnosticeret med hypothyroidisme eller i øjeblikket medicineret til thyreoideamedicin;
  • Dem, der er diagnosticeret med autoimmun sygdom eller har et positivt ANA-testresultat;
  • Dem, der er diagnosticeret med karpaltunnelsyndrom eller har en positiv Tinel og Phalens test;
  • Dem, der er diagnosticeret med cervikal diskusprolaps eller (malign) tumorsygdom;
  • Dem, der er diagnosticeret med diabetes;
  • Dem, der i øjeblikket er medicineret til lægemidler, der kan påvirke CHH-symptomer, såsom antikoagulantia osv.;
  • De, der har moderat niveau af leverdysfunktion (hver af AST, ALAT større end 100 IE/L) eller nyredysfunktion (Cr 2,0 mg/dL);
  • De, der ikke (kan) overholde behandling og opfølgning på grund af den psykiske sygdom såsom adfærdsforstyrrelse, depression, angstneurose, skizofreni eller alvorlig psykisk sygdom;
  • Dem, der er diagnosticeret med moderat anæmi og hæmatologiske lidelser (voksne ikke-gravide kvinder hæmoglobin (Hgb) niveau mindre end 7g/dL, hæmatokrit (Hct) niveau mindre end 26%, hvide blodlegemer (WBC) niveau større end 11.000/mm3) ; Dem, hvis systoliske blodtryk (SBP) 180 mmHg eller diastoliske blodtryk (DBP) er større end 100 mmHg baseret på gennemsnitsværdien af ​​mindst 2 målinger;
  • Dem, der har mistanke om arytmi, der viser sig på EKG, eller diagnosticeret af hjertesygdomme, såsom iskæmisk hjertesygdom og så videre;
  • Dem, der er afhængige af alkohol eller stoffer;
  • De, der er gravide (positiv urin-HCG) eller ammer eller har chancer for graviditet;
  • Dem, der er diagnosticeret med ondartet tumor
  • Dem, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg;
  • Dem, der er i stand til at forstå og tale koreansk;
  • Dem, der af forskerne vurderes at være upassende til den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: SDT gruppe
3g, tre gange om dagen, hver taget før eller mellem måltiderne. Fremstillingsvirksomhed: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
Medicin: Sipjeondaebo-tang granulat
3g, tre gange om dagen, hver taget før eller mellem måltiderne. Fremstillingsvirksomhed: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
Andre navne:
  • Deciten Granule
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
3g, tre gange om dagen, hver taget før eller mellem måltiderne. Fremstillingsvirksomhed: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
Medicin: Placebo
3g, tre gange om dagen, hver taget før eller mellem måltiderne. Fremstillingsvirksomhed: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4, 8, 12
Den visuelle analoge skala for smerte er en lige linje, hvor den ene ende betyder ingen smerte og den anden ende betyder den værst tænkelige smerte. En patient markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af ​​smerte, han eller hun føler.
Ved baseline, uge ​​4, 8, 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i kropstemperatur
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4, 8, 12
Ændringer fra baseline i kropstemperatur
Ved baseline, uge ​​4, 8, 12
Ændringer fra baseline i WHO Quality of Life-BREF
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4, 8, 12
Det er et internationalt tværkulturelt sammenligneligt livskvalitetsvurderingsinstrument. WHOQOL-BREF-instrumentet omfatter 26 punkter, som måler følgende brede domæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Der er også to emner, der undersøges hver for sig: Q1 spørger om en persons overordnede opfattelse af QoL og Q2 spørger om en persons overordnede opfattelse af deres helbred. De fire domænescores angiver en persons opfattelse af QoL i hvert bestemt domæne. Domænescores skaleres i en positiv retning (dvs. højere score angiver højere livskvalitet). Den gennemsnitlige score for elementer inden for hvert domæne bruges til at beregne domænescore. Meanscores ganges derefter med 4 for at gøre domænescores sammenlignelige med de scores, der bruges i WHOQOL-100.
Ved baseline, uge ​​4, 8, 12
Ændringer fra baseline i blodtryk
Tidsramme: op til 12 uger
vurdere for overvågning af patientsikkerheden
op til 12 uger
Ændringer fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: op til 12 uger
vurdere for overvågning af patientsikkerheden
op til 12 uger
Niveauer af AST
Tidsramme: Ved screeningsbesøg, uge ​​8
leverfunktionstest til overvågning af patientsikkerhed (IE/L)
Ved screeningsbesøg, uge ​​8
Niveauer af ALT
Tidsramme: Ved screeningsbesøg, uge ​​8
leverfunktionstest til overvågning af patientsikkerhed (IE/L)
Ved screeningsbesøg, uge ​​8
Niveauer af r-GTP
Tidsramme: Ved screeningsbesøg, uge ​​8
leverfunktionstest til overvågning af patientsikkerhed (IE/L)
Ved screeningsbesøg, uge ​​8
Niveauer af BUN
Tidsramme: Ved screeningsbesøg, uge ​​8
Nyrefunktionstest til overvågning af patientsikkerhed (mmol/L)
Ved screeningsbesøg, uge ​​8
Niveauer af Cr
Tidsramme: Ved screeningsbesøg, uge ​​8
Nyrefunktionstest til overvågning af patientsikkerhed (mmol/L)
Ved screeningsbesøg, uge ​​8
fuldstændig blodtælling
Tidsramme: Ved screeningsbesøg, uge ​​8
Ved screeningsbesøg, uge ​​8
Uønsket hændelse
Tidsramme: I uge 4, 8, 12
I uge 4, 8, 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønsteridentifikationsspørgeskema
Tidsramme: Ved screeningsbesøg
Dette værktøj er et traditionelt medicinforsker selvudviklet spørgeskema til screening for patienter med forkølelsesoverfølsomhed i hænder og fødder I dette forsøg vil vi vurdere validiteten af ​​værktøjet.
Ved screeningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Kyunghee University Medical Center
Sangji University Oriental Medical Hospital
Semyung University Affiliated Oriental Medical Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISEE_2017_SDT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger