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Wirksamkeit und Sicherheit von Sipjeondaebo-tang bei koreanischen Patienten mit Kälteüberempfindlichkeit in Händen und Füßen (SDT)

30. August 2021 aktualisiert von: Chan-Yong Jeon, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Gachon University, Gil Zentrum für orientalische Medizin

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im Alter von 19 bis 59 Jahren haben eine Beschwerde von CHH.
  • Die Patienten müssen mindestens eines oder mehrere der folgenden Symptome aufweisen:
  • Diejenigen, die die Symptome von CHH bei normaler Temperatur haben, die die meisten Personen nicht kalt fühlen;
  • Diejenigen, die die Symptome extrem kalter Hände bei Kälteeinwirkung haben;
  • Diejenigen, die auf der Rückkehr in eine wärmere Umgebung sind, werden die Symptome kalter Hände nicht vollständig wiedererwärmen;
  • Diejenigen, die einen VAS-CHH-Score von 4 cm oder mehr haben;
  • Temperaturunterschiede zwischen der Handfläche (PC8) und dem Oberarm (LU4) können höher als 0,3℃ sein;
  • Diejenigen, die alle studienbezogenen Verfahren, Medikamente und Bewertungen einhalten können;
  • Angesichts einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Calciumantagonisten oder Betablockern zur Behandlung von CHH;
  • Diejenigen, die an einem oder mehreren Fingern Brandwunden oder Geschwüre haben;
  • Diejenigen, bei denen eine Hypothyreose diagnostiziert wurde oder die derzeit mit Schilddrüsenmedikamenten behandelt werden;
  • Diejenigen, bei denen eine Autoimmunerkrankung diagnostiziert wurde oder die ein positives ANA-Testergebnis haben;
  • Diejenigen, bei denen ein Karpaltunnelsyndrom diagnostiziert wurde oder die einen positiven Tinel- und Phalen-Test haben;
  • Diejenigen, bei denen ein zervikaler Bandscheibenvorfall oder eine (bösartige) Tumorerkrankung diagnostiziert wurde;
  • Diejenigen, bei denen Diabetes diagnostiziert wird;
  • Diejenigen, die derzeit mit Medikamenten behandelt werden, die die CHH-Symptome beeinflussen können, wie z. B. Antikoagulanzien usw.;
  • Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (AST, ALT jeweils über 100 IE/l) oder Nierenfunktionsstörung (Cr 2,0 mg/dl);
  • Diejenigen, die sich aufgrund der psychischen Erkrankung wie Verhaltensstörung, Depression, Angstneurose, Schizophrenie oder schwerer psychischer Erkrankung nicht an die Behandlung und Nachsorge halten (können);
  • Diejenigen, bei denen eine mittelschwere Anämie und hämatologische Störungen diagnostiziert wurden (Hämoglobin (Hgb)-Spiegel bei erwachsenen, nicht schwangeren Frauen unter 7 g/dl, Hämatokrit (Hct)-Spiegel unter 26 %, Leukozyten (WBC)-Spiegel über 11.000/mm3) ; Diejenigen, deren systolischer Blutdruck (SBP) 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) größer als 100 mmHg ist, basierend auf dem Durchschnittswert von mindestens 2 Messungen;
  • Diejenigen, bei denen eine Arrhythmie vermutet wird, die sich im EKG zeigt, oder die durch Herzkrankheiten wie ischämische Herzkrankheiten usw. diagnostiziert wird;
  • Diejenigen, die alkohol- oder drogenabhängig sind;
  • Diejenigen, die schwanger sind (positives Urin-HCG) oder stillen oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft haben;
  • Diejenigen, bei denen ein bösartiger Tumor diagnostiziert wurde
  • Diejenigen, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  • Diejenigen, die Koreanisch verstehen und sprechen können;
  • Diejenigen, die von den Forschern als ungeeignet für die klinische Studie beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: SDT-Gruppe
3 g, dreimal täglich, jeweils vor oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen Herstellerfirma: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
Arzneimittel: Sipjeondaebo-tang Granulat
3 g, dreimal täglich, jeweils vor oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen Herstellerfirma: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
Andere Namen:
  • Deciten Granulat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
3 g, dreimal täglich, jeweils vor oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen Herstellerfirma: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
Arzneimittel: Placebo
3 g, dreimal täglich, jeweils vor oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen Herstellerfirma: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12
Die visuelle Analogskala für Schmerzen ist eine gerade Linie, bei der ein Ende keine Schmerzen und das andere Ende die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet. Ein Patient markiert einen Punkt auf der Linie, der der Stärke seines Schmerzes entspricht.
Zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12
Änderungen der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im WHO Quality of Life-BREF
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12
Es ist ein international kulturübergreifend vergleichbares Instrument zur Bewertung der Lebensqualität. Das WHOQOL-BREF-Instrument umfasst 26 Items, die die folgenden breiten Bereiche messen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Es gibt auch zwei Items, die separat untersucht werden: Q1 fragt nach der allgemeinen Wahrnehmung der Lebensqualität einer Person und Q2 fragt nach der allgemeinen Wahrnehmung der Gesundheit einer Person. Die vier Bereichswerte geben eine individuelle Wahrnehmung der QoL in jedem bestimmten Bereich an. Domain-Scores werden in eine positive Richtung skaliert (d. h. höhere Scores bedeuten eine höhere Lebensqualität). Die durchschnittliche Punktzahl der Items innerhalb jeder Domäne wird verwendet, um die Domänenpunktzahl zu berechnen. Die Mittelwerte werden dann mit 4 multipliziert, um die Domänenwerte mit den im WHOQOL-100 verwendeten Werten vergleichbar zu machen.
Zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12
Veränderungen des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Bewertung zur Überwachung der Patientensicherheit
bis zu 12 Wochen
Änderungen der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Bewertung zur Überwachung der Patientensicherheit
bis zu 12 Wochen
Ebenen von AST
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch, Woche 8
Leberfunktionstest zur Überwachung der Patientensicherheit (IE/L)
Beim Screening-Besuch, Woche 8
Ebenen von ALT
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch, Woche 8
Leberfunktionstest zur Überwachung der Patientensicherheit (IE/L)
Beim Screening-Besuch, Woche 8
Spiegel von r-GTP
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch, Woche 8
Leberfunktionstest zur Überwachung der Patientensicherheit (IE/L)
Beim Screening-Besuch, Woche 8
Ebenen von BUN
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch, Woche 8
Nierenfunktionstest zur Überwachung der Patientensicherheit (mmol/L)
Beim Screening-Besuch, Woche 8
Niveaus von Cr
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch, Woche 8
Nierenfunktionstest zur Überwachung der Patientensicherheit (mmol/L)
Beim Screening-Besuch, Woche 8
komplettes Blutbild
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch, Woche 8
Beim Screening-Besuch, Woche 8
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: In Woche 4, 8, 12
In Woche 4, 8, 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Musteridentifizierung
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch
Dieses Tool ist ein von Forschern der traditionellen Medizin selbst entwickelter Fragebogen zum Screening von Patienten mit Kälteüberempfindlichkeit in Händen und Füßen. In dieser Studie werden wir die Gültigkeit des Tools bewerten.
Beim Screening-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Kyunghee University Medical Center
Sangji University Oriental Medical Hospital
Semyung University Affiliated Oriental Medical Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISEE_2017_SDT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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