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Eficácia e segurança de Sipjeondaebo-tang em pacientes coreanos com hipersensibilidade ao frio nas mãos e pés (SDT)

30 de agosto de 2021 atualizado por: Chan-Yong Jeon, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Universidade Gachon, Centro de Medicina Oriental Gil

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 59 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino com idade entre 19 e 59 anos apresentam queixa de CHH.
  • Os pacientes devem incluir pelo menos um ou mais dos seguintes sintomas:
  • Aqueles que apresentam os sintomas de CHH em temperatura normal, na qual a maioria dos indivíduos não sente frio;
  • Aqueles que apresentam os sintomas de mãos extremamente frias em exposição a temperaturas frias;
  • Aqueles que estão voltando para um ambiente mais quente, os sintomas de mãos frias não são completamente reaquecidos;
  • Aqueles que têm 4 cm ou mais de escore VAS CHH;
  • A diferenças térmicas entre a palma da mão (PC8) e o braço (LU4) podem ser superiores a 0,3℃;
  • Aqueles que podem cumprir todos os procedimentos, medicamentos e avaliações relacionados ao estudo;
  • Dado um formulário de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes em uso de antagonistas de cálcio ou betabloqueadores com a finalidade de tratar HCC;
  • Aqueles que têm um ou mais dedos gangrenados ou ulcerados;
  • Aqueles que são diagnosticados por hipotireoidismo ou atualmente medicados com medicamentos para a tireoide;
  • Aqueles que são diagnosticados por doença autoimune ou têm resultado de teste de ANA positivo;
  • Aqueles que são diagnosticados pela síndrome do túnel do carpo ou têm testes de Tinel e Phalen positivos;
  • Aqueles que são diagnosticados com hérnia de disco cervical ou doença tumoral (maligna);
  • Aqueles que são diagnosticados com diabetes;
  • Aqueles que estão atualmente medicados com drogas que podem afetar os sintomas da CHH, como anticoagulantes etc;
  • Aqueles que têm nível moderado de disfunção hepática (cada um de AST, ALT maior que 100 UI/L) ou disfunção renal (Cr 2,0mg/dL);
  • Aqueles que não (não podem) cumprir o tratamento e acompanhamento devido à doença mental, como transtorno de comportamento, depressão, neurose de ansiedade, esquizofrenia ou doença mental grave;
  • Aqueles diagnosticados com anemia moderada e distúrbios hematológicos (nível de hemoglobina (Hb) em mulheres adultas não grávidas inferior a 7g/dL, nível de hematócrito (Hct) inferior a 26%, nível de glóbulos brancos (WBC) superior a 11.000/mm3) ; Aqueles cuja pressão arterial sistólica (PAS) 180mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) é superior a 100 mmHg com base no valor médio de pelo menos 2 medições;
  • Aqueles que são suspeitos de arritmia que aparecem no ECG, ou diagnosticados por doenças cardíacas, como cardiopatia isquêmica e assim por diante;
  • Aqueles que são viciados em álcool ou drogas;
  • Aqueles que estão grávidas (urina-HCG positivo) ou lactantes ou têm chances de gravidez;
  • Aqueles que são diagnosticados com tumor maligno
  • Aqueles que atualmente participaram de outros ensaios clínicos;
  • Aqueles que são capazes de entender e falar coreano;
  • Aqueles que são julgados inadequados para o estudo clínico pelos pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo SDT
3g, três vezes ao dia, cada um tomado antes ou entre as refeições Fabricante: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
Medicamento: Grânulo Sipjeondaebo-tang
3g, três vezes ao dia, cada um tomado antes ou entre as refeições Fabricante: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
Outros nomes:
  • Grânulo de Deciten
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
3g, três vezes ao dia, cada um tomado antes ou entre as refeições Fabricante: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
Medicamento: Placebo
3g, três vezes ao dia, cada um tomado antes ou entre as refeições Fabricante: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base na escala visual analógica (VAS)
Prazo: No início, semana 4, 8, 12
A escala visual analógica para dor é uma linha reta com uma ponta significando nenhuma dor e a outra ponta significando a pior dor imaginável. Um paciente marca um ponto na linha que corresponde à quantidade de dor que sente.
No início, semana 4, 8, 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base na temperatura corporal
Prazo: No início, semana 4, 8, 12
Alterações da linha de base na temperatura corporal
No início, semana 4, 8, 12
Mudanças desde a linha de base no WHO Quality of Life-BREF
Prazo: No início, semana 4, 8, 12
É um instrumento internacional de avaliação de qualidade de vida comparável entre culturas. O instrumento WHOQOL-bref é composto por 26 itens, que medem os seguintes domínios amplos: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente. Há também dois itens que são examinados separadamente: o Q1 pergunta sobre a percepção geral do indivíduo sobre a qualidade de vida e o Q2 pergunta sobre a percepção geral do indivíduo sobre sua saúde. Os quatro escores de domínio denotam a percepção individual da qualidade de vida em cada domínio específico. As pontuações dos domínios são dimensionadas em uma direção positiva (ou seja, pontuações mais altas denotam maior qualidade de vida). A pontuação média dos itens dentro de cada domínio é usada para calcular a pontuação do domínio. Os escores médios são então multiplicados por 4 para tornar os escores dos domínios comparáveis ​​aos escores usados ​​no WHOQOL-100.
No início, semana 4, 8, 12
Alterações da linha de base na pressão arterial
Prazo: até 12 semanas
avaliar para monitorar a segurança do paciente
até 12 semanas
Alterações da linha de base na frequência de pulso
Prazo: até 12 semanas
avaliar para monitorar a segurança do paciente
até 12 semanas
Níveis de AST
Prazo: Na visita de triagem, semana 8
teste de função hepática para monitorar a segurança do paciente (UI/L)
Na visita de triagem, semana 8
Níveis de ALT
Prazo: Na visita de triagem, semana 8
teste de função hepática para monitorar a segurança do paciente (UI/L)
Na visita de triagem, semana 8
Níveis de r-GTP
Prazo: Na visita de triagem, semana 8
teste de função hepática para monitorar a segurança do paciente (UI/L)
Na visita de triagem, semana 8
Níveis de BUN
Prazo: Na visita de triagem, semana 8
Teste de função renal para monitorar a segurança do paciente (mmol/L)
Na visita de triagem, semana 8
Níveis de Cr
Prazo: Na visita de triagem, semana 8
Teste de função renal para monitorar a segurança do paciente (mmol/L)
Na visita de triagem, semana 8
hemograma completo
Prazo: Na visita de triagem, semana 8
Na visita de triagem, semana 8
Acontecimento adverso
Prazo: Na semana 4, 8, 12
Na semana 4, 8, 12

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Identificação de Padrões
Prazo: Na visita de triagem
Esta ferramenta é um questionário autodesenvolvido pelo pesquisador de medicina tradicional de triagem para pacientes com hipersensibilidade ao frio nas mãos e nos pés. Neste estudo, avaliaremos a validade da ferramenta.
Na visita de triagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Kyunghee University Medical Center
Sangji University Oriental Medical Hospital
Semyung University Affiliated Oriental Medical Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ISEE_2017_SDT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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