Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení hodnot GI a II nealkoholických nápojů a nealkoholických nápojů se Sugardown™

12. prosince 2017 aktualizováno: Boston Therapeutics

Stanovení hodnot glykemického a inzulinemického indexu nealkoholického nápoje a dvou testovacích jídel obsahujících nealkoholický nápoj konzumovaných se Sugardown™

Tato studie byla částečně kontrolovaná laboratorní studie srovnávající glykemické a inzulinemické indexy 3 testovaných jídel obsahujících samotný nealkoholický nápoj nebo s SUGARDOWN™ (Galactomannan) u dospělých s nadváhou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

SHRNUTÍ STUDIE Tato studie byla částečně kontrolovaná, laboratorní studie srovnávající krátkodobé postprandiální reakce na glukózu a inzulín vyvolané třemi testovacími jídly obsahujícími nealkoholický nápoj konzumovaný samostatně nebo se SUGARDOWN™, ve vztahu k reakcím vyvolaným stejnou sacharidovou částí roztok glukózy (referenční potravina). Studie používala design opakovaných měření, takže každý subjekt zkonzumoval referenční potravinu a každou testovanou potravinu při dvou různých příležitostech, čímž absolvoval celkem osm samostatných testovacích sezení. Každý subjekt dokončil své testovací sezení v samostatných všedních dnech dopoledne ve stejnou dobu každý den, co nejblíže času, kdy by normálně snídal.

SUBJEKTY Této studie se dobrovolně zúčastnilo deset zdravých, nekuřáků, subjektů s nadváhou nebo obezitou (6 žen a 4 muži). Průměrný ± SD věk subjektů byl 32,4 ± 10,9 let (rozmezí: 18,7 - 55,6 let) a jejich průměrná hodnota ± index tělesné hmotnosti byla 27,4 ± 2,6 kg/m2 (rozmezí: 25,3 - 32,3 kg/m2).

Dobrovolníci dostali podrobné písemné a ústní informace o všech kritériích pro zařazení do studie a experimentálních postupech. Pokud se dobrovolníci rozhodli, že by se chtěli studie zúčastnit, byli požádáni, aby přišli do výzkumného centra další ráno, kde vyplnili podrobný screeningový dotazník, který zhodnotil jejich aktuální zdravotní stav a anamnézu. Aby se dobrovolníci mohli zúčastnit studie, museli splnit kritéria pro zařazení. Všichni vhodní dobrovolníci, kteří byli pozváni k účasti ve studii, museli před zahájením jakýchkoli experimentálních postupů podepsat podrobný informační list subjektu a formulář souhlasu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-65 let.
  • Nekuřák.
  • Stabilní tělesná hmotnost v rozsahu nadváhy pro jejich výšku (hodnoty BMI 25 kg/m2 pro bělošské jedince a >23 kg/m2 pro asijské jedince).
  • Normální stravovací návyky; v posledních 3 měsících nedržíte diety nebo nejíte příliš omezujícím způsobem.
  • Pravidelný model nízké až střední fyzické aktivity.
  • Schopnost držet půst ≥ 10 hodin v noci před každým testem.
  • Schopnost zdržet se večerního jídla na bázi luštěnin nebo pití alkoholu den před každým testem.
  • Vyhledá testovací potraviny vhodné ke konzumaci do 12 minut.
  • Neužívat žádnou léčbu anorexie, hubnutí ani žádnou formu léčby či léků, které by mohly narušit metabolismus nebo dietní návyky.
  • Podepsal formulář informovaného souhlasu se studií.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době dodržuji restriktivní dietu (nízkokalorická, nízkosacharidová, veganská).
  • Jakékoli klinicky významné fyzické nebo duševní onemocnění.
  • Trpíte potravinovou alergií nebo závažnou potravinovou intolerancí.
  • Pravidelné užívání jiných léků na předpis než standardní antikoncepce.
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné, kojící, snaží se otěhotnět nebo nepoužívají přijatelnou antikoncepci.
  • Účast na jiném klinickém hodnocení nebo účast na jiném klinickém hodnocení během dvou týdnů.
  • Podstoupení celkové anestezie v měsíci před zařazením.
  • Subjekt v situaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat optimální účast v této studii nebo by pro subjekt mohla představovat zvláštní riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 2 tablety Sugardown™
Opakovaná opatření, otevřený cross-over design: 10 subjektů konzumovalo tři různá testovací jídla obsahující nealkoholický nápoj konzumovaný se 2 tabletami Sugardown™
Doplněk stravy: Sugardown™
Testované jídlo č. 2: 495,0 g nealkoholického nápoje Sprite™ plus 2 tablety Sugardown™ konzumované s 250 ml vody (opakováno dvakrát) Testované jídlo #3: 495,0 g nealkoholického nápoje Sprite™ plus 4 tablety Sugardown™ konzumované s 250 ml vody (opakováno dvakrát)
Ostatní jména:
  • PAZ320
  • BTI320
Experimentální: 4 tablety Sugardown™
Opakovaná opatření, otevřený cross-over design: 10 subjektů konzumovalo tři různá testovací jídla obsahující nealkoholický nápoj konzumovaný se 4 tabletami Sugardown™
Doplněk stravy: Sugardown™
Testované jídlo č. 2: 495,0 g nealkoholického nápoje Sprite™ plus 2 tablety Sugardown™ konzumované s 250 ml vody (opakováno dvakrát) Testované jídlo #3: 495,0 g nealkoholického nápoje Sprite™ plus 4 tablety Sugardown™ konzumované s 250 ml vody (opakováno dvakrát)
Ostatní jména:
  • PAZ320
  • BTI320
Komparátor placeba: Jemný nápoj
Opakovaná opatření, otevřený cross-over design: 10 subjektů konzumovalo tři různá testovací jídla obsahující nealkoholický nápoj
Doplněk stravy: Jemný nápoj
Testovaná potravina č. 1: 495,0 g nealkoholického nápoje Sprite™ zapitého 250 ml vody (opakováno dvakrát)
Ostatní jména:
  • Sprite™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemický index tří testovacích jídel.
Časové okno: 2 dny
Vzorky krve byly odebrány do mikrocentrifugační zkumavky obsahující antikoagulant, sodnou sůl heparinu. Koncentrace glukózy v plazmě byly měřeny duplicitně za použití spektrofotometrického odstředivého analyzátoru využívajícího enzymatický test glukóza hexokináza/glukóza-6-fosfát dehydrogenáza.
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulinemický index tří testovacích jídel.
Časové okno: 2 dny
Každý vzorek krve byl odebrán do mikrocentrifugační zkumavky obsahující antikoagulant. Plazmatické koncentrace inzulínu byly měřeny za použití soupravy pro radioimunoanalýzu zkumavky potažené protilátkou na pevné fázi.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennie Brand-Miller, School of Molecular Bioscience, University of Syndey, Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PAZ320-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení