Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virvoitusjuoman ja Sugardown™-virvoitusjuoman GI- ja II-arvojen määrittäminen

tiistai 12. joulukuuta 2017 päivittänyt: Boston Therapeutics

Sugardown™:n kanssa nautitun virvoitusjuoman ja kahden testiaterian, jotka sisältävät virvoitusjuomaa, glykeemisen ja insuliinin indeksiarvojen määrittäminen

Tämä tutkimus oli osittain kontrolloitu laboratoriopohjainen tutkimus, jossa verrattiin ylipainoisten aikuisten kolmen testiaterian glykeemisiä ja insuliinia sisältäviä indeksejä, jotka sisälsivät vain virvoitusjuomaa tai SUGARDOWN™:n (galaktomannaani) kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN YHTEENVETO Tämä tutkimus oli osittain kontrolloitu, laboratorioon perustuva tutkimus, jossa verrattiin kolmen yksinään tai SUGARDOWN™:n kanssa nautitun virvoitusjuomaa sisältävän testiaterian aiheuttamia lyhytaikaisia ​​aterian jälkeisiä glukoosi- ja insuliinivasteita suhteessa vastaaviin vasteisiin, jotka tuotettiin yhtä suurella hiilihydraattiannoksella. glukoosiliuos (vertailuelintarvike). Tutkimuksessa käytettiin toistettujen mittausten suunnittelua siten, että jokainen koehenkilö söi referenssiruokaa ja kutakin testiruokaa kahdessa eri yhteydessä ja suoritti yhteensä kahdeksan erillistä testijaksoa. Jokainen koehenkilö suoritti testijaksonsa erillisinä arkipäivinä samaan aikaan joka päivä, mahdollisimman lähellä aikaa, jolloin he normaalisti syövät aamiaista.

KOHTEET Kymmenen tervettä, tupakoimatonta, ylipainoista tai lihavia koehenkilöä (6 naista ja 4 miestä) osallistui vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen. Koehenkilöiden keski-ikä oli 32,4 ± 10,9 vuotta (vaihteluväli: 18,7 - 55,6 vuotta) ja keskimääräinen ± painoindeksiarvo oli 27,4 ± 2,6 kg/m2 (vaihteluväli: 25,3 - 32,3 kg/m2).

Vapaaehtoisille annettiin yksityiskohtaista kirjallista ja suullista tietoa kaikista tutkimukseen osallistumiskriteereistä ja kokeellisista menettelyistä. Jos vapaaehtoiset päättivät osallistua tutkimukseen, heitä pyydettiin seuraavana aamuna tulemaan tutkimuskeskukseen, jossa he täyttivät yksityiskohtaisen seulontakyselyn, jossa arvioitiin heidän nykyistä terveydentilaa ja sairaushistoriaa. Osallistuakseen tutkimukseen vapaaehtoisten oli täytettävä osallistumiskriteerit. Kaikkien soveltuvien vapaaehtoisten, jotka kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen, oli allekirjoitettava yksityiskohtainen tutkimustietolomake ja suostumuslomake ennen kokeellisten toimenpiteiden aloittamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-65 vuotta.
  • Tupakoimaton.
  • Vakaa ruumiinpaino heidän pituuteensa nähden ylipainoisen painoalueen sisällä (BMI-arvot 25 kg/m2 valkoihoisilla ja >23 kg/m2 aasialaisilla).
  • Normaalit ruokailutottumukset; ei ole laihduttanut tai syönyt liian rajoittavasti viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Säännöllinen vähäinen tai kohtalainen fyysinen aktiivisuus.
  • Pystyy paastoamaan ≥ 10 tuntia jokaista testikertaa edeltävänä yönä.
  • Pystyy olemaan syömättä palkokasvipohjaista illallista tai juomasta alkoholia kutakin testikertaa edeltävänä päivänä.
  • Löytää kulutukseen sopivat testiruoat 12 minuutissa.
  • Älä käytä mitään hoitoa anoreksiaan, painonpudotukseen tai minkäänlaista hoitoa tai lääkitystä, joka todennäköisesti häiritsee aineenvaihduntaa tai ruokailutottumuksia.
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Noudatat tällä hetkellä rajoittavaa ruokavaliota (vähäkalorinen, vähähiilihydraattinen, vegaani).
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä fyysinen tai henkinen sairaus.
  • Kärsitkö ruoka-aineallergiasta tai vakavasta ruoka-intoleranssista.
  • Käytä säännöllisesti muita reseptilääkkeitä kuin tavallisia ehkäisylääkkeitä.
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, imettävät, yrittävät tulla raskaaksi tai eivät käytä hyväksyttävää ehkäisyä.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai toiseen kliiniseen tutkimukseen kahden viikon sisällä.
  • Yleisanestesiassa ottamista edeltävän kuukauden aikana.
  • Tutkittava tilanteessa, joka tutkijan mielestä voisi häiritä optimaalista osallistumista tähän tutkimukseen tai muodostaa erityisen riskin tutkittavalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 2 tablettia Sugardown™
Toistetut toimenpiteet, avoin cross-over-suunnittelu: 10 koehenkilöä söi kolme erilaista testiateriaa, jotka sisälsivät virvoitusjuoman ja 2 tablettia Sugardown™
Ravintolisä: Sugardown™
Testiruoka #2: 495,0 g Sprite™-virvoitusjuomaa plus 2 Sugardown™-tablettia juotuna 250 ml:n kanssa vettä (toistetaan kahdesti) Testiruoka #3: 495,0 g Sprite™-virvoitusjuomaa plus 4 Sugardown™-tablettia juotuna 250 ml:n kanssa vettä (toistetaan kahdesti)
Muut nimet:
  • PAZ320
  • BTI320
Kokeellinen: 4 tablettia Sugardown™
Toistetut mittaukset, avoin cross-over-suunnittelu: 10 koehenkilöä söi kolme erilaista testiateriaa, jotka sisälsivät virvoitusjuoman ja 4 Sugardown™-tablettia
Ravintolisä: Sugardown™
Testiruoka #2: 495,0 g Sprite™-virvoitusjuomaa plus 2 Sugardown™-tablettia juotuna 250 ml:n kanssa vettä (toistetaan kahdesti) Testiruoka #3: 495,0 g Sprite™-virvoitusjuomaa plus 4 Sugardown™-tablettia juotuna 250 ml:n kanssa vettä (toistetaan kahdesti)
Muut nimet:
  • PAZ320
  • BTI320
Placebo Comparator: Limsa
Toistetut mittaukset, avoin cross-over suunnittelu: 10 koehenkilöä söi kolme erilaista virvoitusjuomaa sisältävää testiateriaa
Ravintolisä: Limsa
Testiruoka #1: 495,0 g Sprite™-virvoitusjuomaa 250 ml:n kanssa vettä (toistetaan kahdesti)
Muut nimet:
  • Sprite™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmen testiaterian glykeeminen indeksi.
Aikaikkuna: 2 päivää
Verinäytteet kerättiin mikrosentrifugiputkeen, joka sisälsi antikoagulanttia, hepariininatriumsuolaa. Plasman glukoosipitoisuudet mitattiin kahtena rinnakkaisena käyttämällä spektrofotometristä keskipakoanalysaattoria, jossa käytettiin glukoosiheksokinaasi/glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi-entsymaattista määritystä.
2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmen testiaterian insuliiniindeksi.
Aikaikkuna: 2 päivää
Jokainen verinäyte kerättiin mikrosentrifugiputkeen, joka sisälsi antikoagulanttia. Plasman insuliinipitoisuudet mitattiin käyttämällä kiinteäfaasista vasta-ainepäällystettyä putken radioimmunomäärityspakkausta.
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston Therapeutics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jennie Brand-Miller, School of Molecular Bioscience, University of Syndey, Australia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PAZ320-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia