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Bestimmung der GI- und II-Werte von Erfrischungsgetränken und Erfrischungsgetränken mit Sugardown™

12. Dezember 2017 aktualisiert von: Boston Therapeutics

Bestimmung der glykämischen und insulinämischen Indexwerte von Erfrischungsgetränken und zwei Testmahlzeiten, die mit Sugardown™ konsumierte Erfrischungsgetränke enthalten

Bei dieser Studie handelte es sich um eine teilweise kontrollierte, laborbasierte Studie, in der die glykämischen und insulinämischen Indizes von 3 Testmahlzeiten, die Erfrischungsgetränke allein oder mit SUGARDOWN™ (Galactomannan) enthielten, bei übergewichtigen Erwachsenen verglichen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZUSAMMENFASSUNG DER STUDIE Bei dieser Studie handelte es sich um eine teilweise kontrollierte, laborbasierte Studie, in der die kurzfristigen postprandialen Glukose- und Insulinreaktionen, die durch drei Testmahlzeiten hervorgerufen wurden, die Erfrischungsgetränke enthielten, die allein oder mit SUGARDOWN™ eingenommen wurden, im Vergleich zu den Reaktionen, die durch eine gleiche Kohlenhydratportion hervorgerufen wurden, verglichen wurden Glukoselösung (das Referenzlebensmittel). Die Studie nutzte ein Messwiederholungsdesign, bei dem jeder Proband das Referenzlebensmittel und jedes Testlebensmittel zu zwei verschiedenen Gelegenheiten verzehrte und insgesamt acht separate Testsitzungen absolvierte. Jeder Proband absolvierte seine Testsitzungen an unterschiedlichen Werktagsmorgen jeden Tag zu einer ähnlichen Zeit, so nah wie möglich an der Zeit, zu der er normalerweise frühstücken würde.

Probanden Zehn gesunde, nicht rauchende, übergewichtige oder fettleibige Probanden (6 Frauen und 4 Männer) nahmen freiwillig an dieser Studie teil. Das mittlere ± SD-Alter der Probanden betrug 32,4 ± 10,9 Jahre (Bereich: 18,7–55,6 Jahre) und ihr mittlerer ± Body-Mass-Index-Wert betrug 27,4 ± 2,6 kg/m2 (Bereich: 25,3–32,3 kg/m2).

Die Freiwilligen erhielten ausführliche schriftliche und mündliche Informationen zu allen Einschlusskriterien und experimentellen Verfahren der Studie. Wenn die Freiwilligen beschlossen, an der Studie teilzunehmen, wurden sie gebeten, an einem anderen Morgen zum Forschungszentrum zu kommen, wo sie einen detaillierten Screening-Fragebogen ausfüllten, der ihren aktuellen Gesundheitszustand und ihre Krankengeschichte beurteilte. Um an der Studie teilnehmen zu können, mussten die Freiwilligen die Einschlusskriterien erfüllen. Alle geeigneten Freiwilligen, die zur Teilnahme an der Studie eingeladen wurden, mussten vor Beginn jeglicher experimenteller Verfahren ein ausführliches Probandeninformationsblatt und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Nichtraucher.
  • Stabiles Körpergewicht im Übergewichtsbereich für ihre Körpergröße (BMI-Werte 25 kg/m2 für kaukasische Personen und > 23 kg/m2 für asiatische Personen).
  • Normale Ernährungsgewohnheiten; in den letzten 3 Monaten keine Diät gemacht oder sich übermäßig restriktiv ernährt haben.
  • Ein regelmäßiges Muster geringer bis mäßiger körperlicher Aktivität.
  • Kann in der Nacht vor jeder Testsitzung mindestens 10 Stunden lang fasten.
  • Kann am Tag vor jeder Testsitzung auf den Verzehr einer Hülsenfrucht-Abendessen oder den Alkoholkonsum verzichten.
  • Findet innerhalb von 12 Minuten die zum Verzehr geeigneten Testlebensmittel.
  • Nehmen Sie keine Behandlung gegen Anorexie, Gewichtsverlust oder irgendeine Form von Behandlung oder Medikamenten ein, die den Stoffwechsel oder die Ernährungsgewohnheiten beeinträchtigen könnten.
  • Unterzeichnete die Einverständniserklärung für die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit ernähre ich mich restriktiv (kalorienarm, kohlenhydratarm, vegan).
  • Jede klinisch bedeutsame körperliche oder geistige Erkrankung.
  • Sie leiden unter einer Nahrungsmittelallergie oder einer schweren Nahrungsmittelunverträglichkeit.
  • Nehmen Sie regelmäßig andere verschreibungspflichtige Medikamente als herkömmliche Verhütungsmedikamente ein.
  • Frauen, die derzeit schwanger sind, stillen, versuchen schwanger zu werden oder kein akzeptables Verhütungsmittel anwenden.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der zwei Wochen.
  • Im Monat vor der Aufnahme wurde eine Vollnarkose durchgeführt.
  • Proband in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfers die optimale Teilnahme an der vorliegenden Studie beeinträchtigen oder ein besonderes Risiko für den Probanden darstellen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 2 Tabletten Sugardown™
Wiederholte Messungen, offenes Crossover-Design: 10 Probanden konsumierten drei verschiedene Testmahlzeiten, bestehend aus Erfrischungsgetränken und 2 Tabletten Sugardown™
Nahrungsergänzungsmittel: Sugardown™
Testnahrung Nr. 2: 495,0 g Sprite™-Erfrischungsgetränk plus 2 Sugardown™-Tabletten, verzehrt mit 250 ml Wasser (zweimal wiederholt) Testnahrung Nr. 3: 495,0 g Sprite™-Erfrischungsgetränk plus 4 Sugardown™-Tabletten, verzehrt mit 250 ml Wasser (zweimal wiederholt)
Andere Namen:
  • PAZ320
  • BTI320
Experimental: 4 Tabletten Sugardown™
Wiederholte Messungen, offenes Crossover-Design: 10 Probanden konsumierten drei verschiedene Testmahlzeiten, bestehend aus Erfrischungsgetränken und 4 Tabletten Sugardown™
Nahrungsergänzungsmittel: Sugardown™
Testnahrung Nr. 2: 495,0 g Sprite™-Erfrischungsgetränk plus 2 Sugardown™-Tabletten, verzehrt mit 250 ml Wasser (zweimal wiederholt) Testnahrung Nr. 3: 495,0 g Sprite™-Erfrischungsgetränk plus 4 Sugardown™-Tabletten, verzehrt mit 250 ml Wasser (zweimal wiederholt)
Andere Namen:
  • PAZ320
  • BTI320
Placebo-Komparator: Erfrischungsgetränk
Wiederholte Messungen, offenes Crossover-Design: 10 Probanden konsumierten drei verschiedene Testmahlzeiten, bestehend aus Erfrischungsgetränken
Nahrungsergänzungsmittel: Erfrischungsgetränk
Testnahrung Nr. 1: 495,0 g Sprite™-Erfrischungsgetränk mit 250 ml Wasser verzehrt (zweimal wiederholt)
Andere Namen:
  • Sprite™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämischer Index der drei Testmahlzeiten.
Zeitfenster: 2 Tage
Blutproben wurden in einem Mikrozentrifugenröhrchen gesammelt, das das Antikoagulans Heparin-Natriumsalz enthielt. Die Plasmaglukosekonzentrationen wurden in zweifacher Ausfertigung mit einem spektrophotometrischen Zentrifugalanalysator unter Verwendung des enzymatischen Glucosehexokinase/Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Tests gemessen.
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinämischer Index der drei Testmahlzeiten.
Zeitfenster: 2 Tage
Jede Blutprobe wurde in einem Mikrozentrifugenröhrchen gesammelt, das das Antikoagulans enthielt. Die Plasmainsulinkonzentrationen wurden mit einem mit Festphasenantikörpern beschichteten Röhrchen-Radioimmunoassay-Kit gemessen.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennie Brand-Miller, School of Molecular Bioscience, University of Syndey, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PAZ320-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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