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Determinação dos valores de IG e II de refrigerante e refrigerante com Sugardown™

12 de dezembro de 2017 atualizado por: Boston Therapeutics

Determinação dos valores dos índices glicêmico e insulinêmico de refrigerantes e duas refeições de teste contendo refrigerantes consumidos com Sugardown™

Este estudo foi um estudo baseado em laboratório parcialmente controlado comparando os índices glicêmicos e insulinêmicos de 3 refeições de teste contendo refrigerante sozinho ou com SUGARDOWN™ (Galactomanana) em adultos com sobrepeso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

RESUMO DO ESTUDO Este estudo foi parcialmente controlado, com base em laboratório, comparando as respostas pós-prandiais de glicose e insulina produzidas por três refeições de teste contendo refrigerantes consumidos sozinhos ou com SUGARDOWN™, em relação às respostas produzidas por uma porção igual de carboidratos de solução de glicose (o alimento de referência). O estudo usou um desenho de medidas repetidas, de modo que cada sujeito consumiu o alimento de referência e cada alimento de teste em duas ocasiões distintas, completando um total de oito sessões de teste separadas. Cada sujeito completou suas sessões de teste em manhãs separadas durante a semana em um horário semelhante todos os dias, o mais próximo possível do horário em que normalmente tomariam o café da manhã.

SUJEITOS Dez indivíduos saudáveis, não fumantes, com sobrepeso ou obesos (6 mulheres e 4 homens) participaram voluntariamente deste estudo. A média ± DP de idade dos indivíduos foi de 32,4 ± 10,9 anos (intervalo: 18,7 - 55,6 anos) e seu valor médio ± valor do índice de massa corporal foi de 27,4 ± 2,6 kg/m2 (intervalo: 25,3 - 32,3 kg/m2).

Os voluntários receberam informações escritas e verbais detalhadas sobre todos os critérios de inclusão do estudo e procedimentos experimentais. Se os voluntários decidissem que gostariam de participar do estudo, eles foram convidados a comparecer ao centro de pesquisa em outra manhã, onde preencheram um questionário de triagem detalhado que avaliou seu estado de saúde atual e histórico médico. Para participar do estudo, os voluntários deveriam atender aos critérios de inclusão. Todos os voluntários adequados que foram convidados a participar do estudo foram obrigados a assinar uma folha de informações detalhadas sobre o assunto e um formulário de consentimento antes de iniciar qualquer procedimento experimental.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18-65 anos.
  • Não fumante.
  • Peso corporal estável dentro da faixa de sobrepeso para sua altura (valores de IMC 25 kg/m2 para indivíduos caucasianos e >23 kg/m2 para indivíduos asiáticos).
  • Hábitos alimentares normais; não fazer dieta ou comer de forma excessivamente restritiva nos últimos 3 meses.
  • Um padrão regular de atividade física baixa a moderada.
  • Capaz de jejuar por ≥ 10 horas na noite anterior a cada sessão de teste.
  • Capaz de abster-se de comer uma refeição à noite à base de leguminosas ou beber álcool no dia anterior a cada sessão de teste.
  • Encontra os alimentos de teste adequados para consumo em 12 minutos.
  • Não fazer nenhum tratamento para anorexia, perda de peso ou qualquer forma de tratamento ou medicamento que possa interferir no metabolismo ou nos hábitos alimentares.
  • Assinou o termo de consentimento informado para o estudo.

Critério de exclusão:

  • Atualmente seguindo uma dieta restritiva (baixa caloria, baixo teor de carboidratos, vegana).
  • Qualquer doença física ou mental clinicamente significativa.
  • Sofrer de alergia alimentar ou intolerância alimentar grave.
  • Tomar regularmente medicamentos prescritos que não sejam medicamentos contraceptivos padrão.
  • Mulheres que estão atualmente grávidas, amamentando, tentando engravidar ou não usando um contraceptivo aceitável.
  • Participar de outro ensaio clínico ou participou de outro ensaio clínico nas duas semanas.
  • Sob anestesia geral no mês anterior à inclusão.
  • Indivíduo em uma situação que, na opinião do investigador, pode interferir na participação ideal no presente estudo ou pode constituir um risco especial para o indivíduo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 2 comprimidos de Sugardown™
Medidas repetidas, projeto cruzado aberto: 10 indivíduos consumiram três refeições de teste diferentes, compostas por refrigerante consumido com 2 comprimidos de Sugardown™
Suplemento dietético: Sugardown™
Alimento de teste #2: 495,0 g de refrigerante Sprite™ mais 2 comprimidos de Sugardown™ consumidos com 250 mL de água (repetido duas vezes) Alimento de teste #3: 495,0 g de refrigerante Sprite™ mais 4 comprimidos de Sugardown™ consumidos com 250 mL de água (repetido duas vezes)
Outros nomes:
  • PAZ320
  • BTI320
Experimental: 4 comprimidos de Sugardown™
Medidas repetidas, projeto cruzado aberto: 10 indivíduos consumiram três refeições de teste diferentes, compostas por refrigerante consumido com 4 comprimidos de Sugardown™
Suplemento dietético: Sugardown™
Alimento de teste #2: 495,0 g de refrigerante Sprite™ mais 2 comprimidos de Sugardown™ consumidos com 250 mL de água (repetido duas vezes) Alimento de teste #3: 495,0 g de refrigerante Sprite™ mais 4 comprimidos de Sugardown™ consumidos com 250 mL de água (repetido duas vezes)
Outros nomes:
  • PAZ320
  • BTI320
Comparador de Placebo: Drinque suave
Medidas repetidas, projeto cruzado aberto: 10 indivíduos consumiram três refeições de teste diferentes compostas por refrigerante
Suplemento dietético: Drinque suave
Comida de teste nº 1: 495,0 g de refrigerante Sprite™ consumido com 250 mL de água (repetido duas vezes)
Outros nomes:
  • Sprite™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice glicêmico das três refeições de teste.
Prazo: 2 dias
As amostras de sangue foram coletadas em um tubo de microcentrífuga contendo o anticoagulante sal sódico de heparina. As concentrações de glicose plasmática foram medidas em duplicata usando um analisador centrífugo espectrofotométrico empregando o ensaio enzimático glicose hexoquinase/glicose-6-fosfato desidrogenase.
2 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice insulinêmico das três refeições de teste.
Prazo: 2 dias
Cada amostra de sangue foi coletada em um tubo de microcentrífuga contendo o anticoagulante. As concentrações plasmáticas de insulina foram medidas usando um kit de radioimunoensaio de tubo revestido com anticorpo em fase sólida.
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jennie Brand-Miller, School of Molecular Bioscience, University of Syndey, Australia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PAZ320-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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