Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení hodnot GI a II nealkoholických nápojů a nealkoholických nápojů se Sugardown™

12. prosince 2017 aktualizováno: Boston Therapeutics

Stanovení hodnot glykemického a inzulinemického indexu nealkoholického nápoje a dvou testovacích jídel obsahujících nealkoholický nápoj konzumovaných se Sugardown™

Tato studie byla částečně kontrolovaná laboratorní studie srovnávající glykemické a inzulinemické indexy 3 testovaných jídel obsahujících samotný nealkoholický nápoj nebo s SUGARDOWN™ (Galactomannan) u dospělých s nadváhou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SHRNUTÍ STUDIE Tato studie byla částečně kontrolovaná, laboratorní studie srovnávající krátkodobé postprandiální reakce na glukózu a inzulín vyvolané třemi testovacími jídly obsahujícími nealkoholický nápoj konzumovaný samostatně nebo se SUGARDOWN™, ve vztahu k reakcím vyvolaným stejnou sacharidovou částí roztok glukózy (referenční potravina). Studie používala design opakovaných měření, takže každý subjekt zkonzumoval referenční potravinu a každou testovanou potravinu při dvou různých příležitostech, čímž absolvoval celkem osm samostatných testovacích sezení. Každý subjekt dokončil své testovací sezení v samostatných všedních dnech dopoledne ve stejnou dobu každý den, co nejblíže času, kdy by normálně snídal.

SUBJEKTY Této studie se dobrovolně zúčastnilo deset zdravých, nekuřáků, subjektů s nadváhou nebo obezitou (6 žen a 4 muži). Průměrný ± SD věk subjektů byl 32,4 ± 10,9 let (rozmezí: 18,7 - 55,6 let) a jejich průměrná hodnota ± index tělesné hmotnosti byla 27,4 ± 2,6 kg/m2 (rozmezí: 25,3 - 32,3 kg/m2).

Dobrovolníci dostali podrobné písemné a ústní informace o všech kritériích pro zařazení do studie a experimentálních postupech. Pokud se dobrovolníci rozhodli, že by se chtěli studie zúčastnit, byli požádáni, aby přišli do výzkumného centra další ráno, kde vyplnili podrobný screeningový dotazník, který zhodnotil jejich aktuální zdravotní stav a anamnézu. Aby se dobrovolníci mohli zúčastnit studie, museli splnit kritéria pro zařazení. Všichni vhodní dobrovolníci, kteří byli pozváni k účasti ve studii, museli před zahájením jakýchkoli experimentálních postupů podepsat podrobný informační list subjektu a formulář souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-65 let.
  • Nekuřák.
  • Stabilní tělesná hmotnost v rozsahu nadváhy pro jejich výšku (hodnoty BMI 25 kg/m2 pro bělošské jedince a >23 kg/m2 pro asijské jedince).
  • Normální stravovací návyky; v posledních 3 měsících nedržíte diety nebo nejíte příliš omezujícím způsobem.
  • Pravidelný model nízké až střední fyzické aktivity.
  • Schopnost držet půst ≥ 10 hodin v noci před každým testem.
  • Schopnost zdržet se večerního jídla na bázi luštěnin nebo pití alkoholu den před každým testem.
  • Vyhledá testovací potraviny vhodné ke konzumaci do 12 minut.
  • Neužívat žádnou léčbu anorexie, hubnutí ani žádnou formu léčby či léků, které by mohly narušit metabolismus nebo dietní návyky.
  • Podepsal formulář informovaného souhlasu se studií.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době dodržuji restriktivní dietu (nízkokalorická, nízkosacharidová, veganská).
  • Jakékoli klinicky významné fyzické nebo duševní onemocnění.
  • Trpíte potravinovou alergií nebo závažnou potravinovou intolerancí.
  • Pravidelné užívání jiných léků na předpis než standardní antikoncepce.
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné, kojící, snaží se otěhotnět nebo nepoužívají přijatelnou antikoncepci.
  • Účast na jiném klinickém hodnocení nebo účast na jiném klinickém hodnocení během dvou týdnů.
  • Podstoupení celkové anestezie v měsíci před zařazením.
  • Subjekt v situaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat optimální účast v této studii nebo by pro subjekt mohla představovat zvláštní riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2 tablety Sugardown™
Opakovaná opatření, otevřený cross-over design: 10 subjektů konzumovalo tři různá testovací jídla obsahující nealkoholický nápoj konzumovaný se 2 tabletami Sugardown™
Doplněk stravy: Sugardown™
Testované jídlo č. 2: 495,0 g nealkoholického nápoje Sprite™ plus 2 tablety Sugardown™ konzumované s 250 ml vody (opakováno dvakrát) Testované jídlo #3: 495,0 g nealkoholického nápoje Sprite™ plus 4 tablety Sugardown™ konzumované s 250 ml vody (opakováno dvakrát)
Ostatní jména:
  • PAZ320
  • BTI320
Experimentální: 4 tablety Sugardown™
Opakovaná opatření, otevřený cross-over design: 10 subjektů konzumovalo tři různá testovací jídla obsahující nealkoholický nápoj konzumovaný se 4 tabletami Sugardown™
Doplněk stravy: Sugardown™
Testované jídlo č. 2: 495,0 g nealkoholického nápoje Sprite™ plus 2 tablety Sugardown™ konzumované s 250 ml vody (opakováno dvakrát) Testované jídlo #3: 495,0 g nealkoholického nápoje Sprite™ plus 4 tablety Sugardown™ konzumované s 250 ml vody (opakováno dvakrát)
Ostatní jména:
  • PAZ320
  • BTI320
Komparátor placeba: Jemný nápoj
Opakovaná opatření, otevřený cross-over design: 10 subjektů konzumovalo tři různá testovací jídla obsahující nealkoholický nápoj
Doplněk stravy: Jemný nápoj
Testovaná potravina č. 1: 495,0 g nealkoholického nápoje Sprite™ zapitého 250 ml vody (opakováno dvakrát)
Ostatní jména:
  • Sprite™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemický index tří testovacích jídel.
Časové okno: 2 dny
Vzorky krve byly odebrány do mikrocentrifugační zkumavky obsahující antikoagulant, sodnou sůl heparinu. Koncentrace glukózy v plazmě byly měřeny duplicitně za použití spektrofotometrického odstředivého analyzátoru využívajícího enzymatický test glukóza hexokináza/glukóza-6-fosfát dehydrogenáza.
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulinemický index tří testovacích jídel.
Časové okno: 2 dny
Každý vzorek krve byl odebrán do mikrocentrifugační zkumavky obsahující antikoagulant. Plazmatické koncentrace inzulínu byly měřeny za použití soupravy pro radioimunoanalýzu zkumavky potažené protilátkou na pevné fázi.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennie Brand-Miller, School of Molecular Bioscience, University of Syndey, Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAZ320-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sugardown™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit