Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení pooperačních krevních ztrát při lokální vs. intravenózní aplikaci kyseliny tranexamové v otevřené kardiochirurgii (DEPOSITION)

26. ledna 2021 aktualizováno: Population Health Research Institute

DEPOZICE: Pilotní studie snižující pooperační krevní ztráty při lokální vs. intravenózní aplikaci kyseliny tranexamové v otevřené kardiochirurgii

Cílem je provést dvojitě zaslepenou jednocentrickou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii aplikace topické dávky kyseliny tranexamové (TA) oproti obvyklé intravenózní TA u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon v Hamilton General Hospital. Tato pilotní studie posoudí proveditelnost provedení velké randomizované mezinárodní studie zkoumající tento cíl.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pooperační krvácení související s otevřenou kardiochirurgickou operací zvyšuje míru komplikací a mortalitu. Vyplývá to z ředidel krve, která jsou potřebná k použití. Intravenózní kyselina tranexamová (TA) se stala základem kardiochirurgických postupů pro snížení krvácení a minimalizaci požadavků na transfuzi. I když je intravenózní TA obvykle dobře tolerována, existuje dobře známé riziko (1 až 4 %) pooperačních záchvatů. To je způsobeno podobností mezi TA a mozkovými tkáněmi. Cílem je eliminovat riziko záchvatů, ale zachovat ochranu před krvácením. Pokud se TA používá přímo na tkáně (lokálně) pro jiné typy operací (klouby), je TA účinná pro snížení krevních ztrát a transfuzí. Cílem je dokázat, že přímou aplikací TA na srdce lze eliminovat pooperační záchvaty a snížit množství krevních transfuzí u pacientů po kardiochirurgickém výkonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena >= 18 let
  • Absolvování kardiochirurgického výkonu s použitím kardiopulmonálního bypassu a střední sternotomie
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Špatné porozumění (anglickému) jazyku
  • Minimálně invazivní operace chlopní
  • Postupy mimo čerpadlo
  • Nouzové operace
  • Známá anamnéza zvýšené krvácivosti
  • Tromboembolická nemoc
  • Alergie na kyselinu tranexamovou
  • Těžké poškození ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 )

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: TA Aktuální
1 injekční stříkačka s 50 ml topické kyseliny tranexamové (5 g) nebo placeba. Topická látka bude nalita do perikardiálních mediastinálních dutin ve 2 stejných dávkách, 25 ml, když pacient vypadne z pumpy, a dalších 25 ml před uzavřením sternotomie.
Lék: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová je lék používaný k léčbě nebo prevenci nadměrné ztráty krve při velkém traumatu, po porodu, operaci, odstranění zubů, krvácení z nosu a silné menstruaci.
Ostatní jména:
  • Cyklokapron
Aktivní komparátor: TA Intravenózní
2 injekční stříkačky s 50 ml (5 mg) kyseliny tranexamové pro intravenózní injekci nebo placebo.
Lék: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová je lék používaný k léčbě nebo prevenci nadměrné ztráty krve při velkém traumatu, po porodu, operaci, odstranění zubů, krvácení z nosu a silné menstruaci.
Ostatní jména:
  • Cyklokapron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián objemu mediastinální tekutiny odebrané od účastníků
Časové okno: Tekutina odebraná během prvních 24 hodin po chirurgickém zákroku
Kumulativní objem (ml) tekutiny odebrané z mediastinálních drenážních hadiček 24 hodin po chirurgickém zákroku
Tekutina odebraná během prvních 24 hodin po chirurgickém zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se záchvaty
Časové okno: Pacienti budou po operaci sledováni až do propuštění z nemocnice
Pacienti s pooperačním záchvatem
Pacienti budou po operaci sledováni až do propuštění z nemocnice
Počet účastníků s úmrtností
Časové okno: Pacienti budou po operaci sledováni až do propuštění z nemocnice
Výskyt smrti z jakékoli příčiny
Pacienti budou po operaci sledováni až do propuštění z nemocnice
Počet účastníků s transfuzí červených krvinek
Časové okno: Intraoperační a pooperační transfuze červených krvinek
Pacienti vyžadující transfuzi červených krvinek
Intraoperační a pooperační transfuze červených krvinek
Počet účastníků s reoperací kvůli krvácení nebo tamponádě
Časové okno: Pacienti budou po operaci sledováni až do propuštění z nemocnice
Výskyt reoperace za účelem krvácení nebo srdeční tamponády
Pacienti budou po operaci sledováni až do propuštění z nemocnice
Medián počtu hodin, které účastníci strávili na JIP
Časové okno: Počet hodin strávených na JIP od příjezdu do odchodu (shromážděno při pooperační návštěvě).
Počet hodin strávených účastníky na jednotce intenzivní péče (JIP)
Počet hodin strávených na JIP od příjezdu do odchodu (shromážděno při pooperační návštěvě).
Střední koncentrace TxA v plazmě odebraná od účastníků
Časové okno: při příjezdu na JIP do 3 hodin
Plazmatické koncentrace TxA měřené ze vzorků krve odebraných po příjezdu na JIP
při příjezdu na JIP do 3 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andre Lamy, MD MHSc, Population Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DEPOSITION 1.0 2017-07-28

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení